- •Лікарські засоби, що знаходяться під тиском. Характеристика, класифікація, методи одержання
- •Переваги лікарських засобів, що знаходяться під тиском:
- •Лікарським засобам, що знаходяться під тиском притаманні і деякі недоліки:
- •Аерозольні балони.
- •Класифікація клапанів
- •Типи аерозольних систем
- •Технологічний процес виготовлення лікарських засобів, що знаходяться під тиском
- •Рідкі лікарські засоби або аерозолі-розчини.
- •Трифазні системи
- •Суміші, які видаються з контейнерів у вигляді пін
- •Стандартизація препаратів в аерозольних упаковках
- •Нові аерозольні упаковки
Типи аерозольних систем
Аерозольні системи можуть бути двофазними і трьохфазними в залежності від вмісту.
В аерозольній упаковці пропелент може знаходитися в рідкому і газоподібноуі стані. У випадку, якщо концентрат утворює з рідким пропелентом розчин, аерозольну систему називають двофазною.
Тиск леткої фази пропеленту поширюється в рівній ступені на всі внутрішні стінки упаковки. Видача вмісту відбувається в тому випадку, якщо атмосферний тиск буде нижче внутрішнього тиску в балоні. При видачі зрідженний пропелент швидко випаровується і викликає розпилення продукту у вигляді найдрібніших краплинок, туману або піни.
Для більшості систем застосовуються розчинники: спирт етиловий, жирні і рослинні олії, етилацетат, ацетон. Якщо в якості пропеленту в аерозольній системі використовують стиснутий газ, в якості розчинників можуть застосовуватися вода, гліцерин, гліколі, поліетиленоксиди і ін.
Ось чому в залежності від розчинників концентрати-розчини поділяються на:
водні;
спиртові;
водно-спиртові;
неводні.
Двофазні аерозольні системи можуть бути видані з упаковки у вигляді розчину с послідуючим утворенням плівки, у вигляді піни або крему.
Більшість фармацевтичних аерозолів являють собою системи, в яких концентрат-розчин, емульсія або суспензія не змішуються з рідким пропелентом, і в балоні знаходяться три окремі фази: газоподібна, тверда і рідка. Такі системи зазиваються трьохфазними.
До трьохфазних систем відносяться аерозолі, які видаються у вигляді пін і аерозолі суспензії.
В залежності від ступеню змішування компонентів основної рецептури з пропелентом, аерозолі поділяють на:
* аерозолі-розчини
* піни в аерозольній упаковці
* аерозолі-суспензії
*комбіновані системи.
Технологічний процес виготовлення лікарських засобів, що знаходяться під тиском
Виробництво включає наступні стадії:
Виробництво балонів
Виробництво клапано-розпилювальних систем
Підготовка пропелентів або їх сумішей
Приготування концентратів
Запаювання аерозольних балонів
Контроль якості
Маркування, упакування
Рідкі лікарські засоби або аерозолі-розчини.
В рідких лікарських засобах активна речовина розчинена або в пропеленті або в спів розчиннику, який добре змішується з пропелентом. Після видачі вмісту із балону пропелент випаровується, а активна речовина залишається у вигляді туману в чистому вигляді або розчиненим у спів розчиннику.
Виробництво рідких лікарських засобів, що знаходяться під тиском, складається з наступних стадій:
1.ДР (крім основних звичайних операцій, ця стадія включає виробництво балонів, виробництво клапано-розпилювальних систем, підготовку пропелентів або їх сумішей)
2. Приготування розчину активного компоненту (концентрату)
3. Очищення концентрату від нерозчинних домішок
4. Фасування в аерозольні балони
5. Герметизація балонів
6. Заповнення балонів пропелентом
7. Перевірка їх на міцність і герметичність
8. Стандартизація
9. Маркування, упакування
Концентрати-розчини приготовляють як і звичайні розчини ЛР, в реакторах з теплообмінниками і мішалками.
Очищення від домішок проводять шляхом – відстоювання, фільтрування або центрифугування.
Якщо концентрати одержують за допомогою в’язких розчинників (жирних олій), то розчинення проводять при нагріванні, а очищення – під тиском.
У випадку застосування летких розчинників (спирт етиловий) розчинення ЛР проводять в закритих реакторах, а фільтрування також проводять під тиском.
Рішаючий фактор в технології аерозолів-розчинів – тиск всередині балона, контролем якого може служити кількісна характеристика деяких фізико-хімічних властивостей:
повнота видачі вмісту із балона;
його дисперсність;
розчинність пропеленту в концентраті.
Чим вище здатність аерозольного концентрату до розчинення пропеленту, тим нижчий тиск в аерозольному балоні.
Прикладом аерозолей-розчинів можуть служити препарати “Інгаліпт”, “Каметон”, “Камфомен”, “Ефатин” і ін.
Другий приклад двофазних систем – плівкоутворювальні лікарські засоби, що знаходяться під тиском.
Їх застосовують в гінекології, ветеринарії, педіатрії, отоларингології, дерматології.
В аерозольному балоні плівкоутворювального препарату звичайно знаходиться розчин полімеру, лікарської речовини, пластифікатору і пропеленту, при розпиленні яких на поверхні шкіри або тканин утворюється швидковисихаюча і щільно прилягаюча плівка.
Речовини, що застосовуються в якості плівкоутворювачів, не повинні подразнювати шкіру і бути токсичними.
Плівка, що утворюється, повинна бути непроникна для мікроорганізмів, еластичною, міцною, мати високу ступінь адгезії, володіти вираженими біологічними властивостями; не повинна володіти різким або неприємним запахом.
До переваг плівкоутворювальних складів відносяться:
ізоляція ушкодженої поверхні від інфікування і тканин одягу постраждалого;
економія часу при масовій обробці хворих;
зручність, простота і легкість застосування.