1.4. Характеристика лекарственной формы

Гетерогенная система, мазь-суспензия, которая готовится на специальной основе.

Состав мази

Активные вещества: Эритромицин - 10 000 ЕД;

Вспомогательные компоненты: ланолин безводный - 0,4 г, вазелин специальный - до 1 г.

1.5. Проверка доз и норм одноразового отпуска

Лекарственная форма для наружного применения – проверка доз не требуется.

Примечание 1 000 000 ЕД соответствуют 1,110 г

1.6. Паспорт письменного контроля Оборотная сторона Эритромицина 0,01 Основы для мази 10,0

Ланолина:

0,4х10=4,0

Вазелина: 10,0-4,0=6,0

Вазелинового масла 1 кап 1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21 10.97г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Мазь готовится в асептических условиях.

Поскольку эритромицин это антибиотик, то готовится суспензионная мазь. Количество твердой фазы не превышает 5%, значит, лекарственные вещества тщательно растирают в подогретой ступке с половинным по отношению к препарату количеством вазелинового масла.

В стерильных условиях в выпарительной чашке сплавляют вазелин и ланолин качества «Для глазных мазей». В ступке тщательно растирают эритромицин с вазелиновым маслом и постепенно добавляют мазевую основу. Перемешивают до однородности.

Лицевая сторона

Дата № рецепта

Vaselini 6,0

Lanolini 4,0

Erythromycini 0,01

Olei Vaselini 1 gt.

Общая масса 10,0

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

1.8. Упаковка и оформление

Мазь помещают в стеклянную банку на 10,0 с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта. Оформляют этикеткой «Наружное», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».

1.9. Оценка качества

Анализ документации. Рецепт выписан правильно. Ингредиенты совместимы. Паспорт письменного контроля и номер соответствуют рецепту.

Правильность упаковки и оформления. Емкость банки соответствует количеству мази. Укупорка правильная. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120.

Органолептический контроль. Мазь буровато-желтого цвета; однородна.

Масса мази 10,0 ± 0,5, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 5%) в общей массе мазей. (Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.).

88. Возьми: Стрептомицина сульфата 100000 ЕД

Масла касторового 20,0

Смешай. Дай. Обозначь. Для смазывания ран.

1.1. Rp.: Streptomycini sulfatis 100 000 ЕD

ОlеiRicini20,0

M.D.S. Для смазывания ран.

1.2. Свойства ингредиентов.

Стрептомицина сульфат (Streptomycini sulfas) - Стрептомицин - антибиотик, образующийся в процессе жизнедеятельности лучистых грибов Streptomyces globisporus streptomycini или других родственных микроорганизмов. Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета, без запаха, горьковатая на вкус; гигроскопичен. Легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте, хлороформе и эфире. ФС 42–7651–97.

Масло касторовое (Оlеum Ricini) - Жирное масло, получаемое прессованием и последующей очисткой семян культивируемого растения клещевины (Ricinus communis L.), сем. молочайных (Еuphorbiaсеае). Прозрачная, густая, вязкая, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, имеющая слабый запах и своеобразный, неприятный вкус. Смешивается со спиртом, эфиром, хлороформом. ФС 479. ГФ Х изд.

1.3. Ингредиенты совместимы

1.4. Характеристика лекарственной формы.

Мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой линимент-суспензию антибиотика стрептомицина сульфата.

1.5. Проверка доз и нормы одноразового отпуска.

Проверка доз в лекарственных формах для наружного применения не проводятся. Примечание 100 000 ЕД соответствуют 0,12 г

1.6. Паспорт письменного контроля.

Оборотная сторона.

Стрептомицина сульфата 0,12

Масла касторового 20,0

Масса общая=20,0+0.12=20,12

1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

В рецепте прописан линимент-суспензия антибиотика, требующий асептических условий приготовления лекарственной формы.

В асептических условиях в стерильный флакон для отпуска на тарирных весах отвешивают 20,0 касторового масла. В ступку отвешивают 0,12 стрептомицина сульфата и растирают с частью касторового масла (примерно ½ от массы стрептомицина сульфата согласно правилу Дерягина). Затем частями добавляют оставшееся масло, тщательно перемешивая. Переносят получившуюся суспензию во флакон для отпуска, укупоривают и оформляют к отпуску

ППК

Лицевая сторона.

Оlеi Ricini 20,0

Streptomycini sulfatis 0,12

Масса 20,0

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

8. Упаковка и оформление.

Флакон оформляют этикеткой оранжевого цвета «Наружное», на которой указывают номера аптеки, рецепта, дату и Ф.И.О. больного, способ применения. Наклеивают этикетки «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» «Приготовлено асептически» (приказ МЗ РФ № 120 от 13.11.96.).

1.9. Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

- Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует массе лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ №120.

- Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость, без механических включений.

- Объем лекарственной формы 20,0 ± 0,6, соответствует нормам допустимых отклонений( ±3%) по приказу МЗ РФ 305 от 16.10.97.

95. Возьми: Левомицетина 1,0

Цинка оксида 4,0

Талька поровну 8,0

Смешай, пусть получится порошок.

Выдай. Обозначь: присыпка.

1.1Recipe: Laevomycetini 1,0

Zinci oxydi 4,0

Talci 8,0

Misce, ut fiat pulvis.

Da. Signa: присыпка.

1.2 Свойства ингредиентов.

Левомицетин (Laevomycetinum) - Синтетическое вещество, идентичное природному антибиотику хлорамфениколу, являющемуся продуктом жизнедеятельности микроорганизма Streptomyces venezuelae. Белый или белый со слабым желтовато-зеленым оттенком, кристаллический порошок, горький на вкус. Мало растворим в воде легко - в спирте.

Цинка оксид (Zinci oxydum) - белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха. Практически нерастворим в воде и спирте, растворим в растворах щелочей, разведенных минеральных кислотах, а так же в уксусной кислоте (ГФ Х, ст. 736).

Тальк (Talcum) - очень мелкий белый или слегка сероватый порошок без запаха и вкуса.

1.3 Ингредиенты совместимы.

1. 4 Характеристика ЛФ.

Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный недозированный порошок для наружного применения (присыпка) с антибиотиком – левомицетином и легкораспыляющимся веществом – тальком. По дисперсологической классификации – это свободная всесторонне дисперсная система с газообразной дисперсионной средой (воздух) и твердой дисперсной фазой (мелкодспергированные частицы разного размера и формы).

1.5 Проверка доз веществ списков «А» и «Б» и норм одноразового отпуска.

В лекарственных формах для наружного применения поверку доз не проводят. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью лечебно-профилактического учреждения, личной печатью и подписью врача.

1.6 Паспорт письменного контроля

Оборотная сторона

Левомицетина 1,0

Цинка оксида 4,0

Талька поровну 8,0

Общая масса 1,0+4,0+8,0= 13,0

1.7 Технология ЛФ с теоретическим обоснованием

Подготовку рабочего места проводят в соответствии с приказом МЗ РФ № 309. Порошок готовят в асептических условиях, т.к. в нем содержится левомицетин. Тальк добавляют в последнюю очередь как пылящее вещество.

Для выбора номера ступки рассчитывают общую массу порошков, теоретически удваивая массу «пылящего» вещества: 1,0+4,0+(8,02)=21,0. Учитывая полученные данные, выбирают ступку №6, поскольку оптимальная её загрузка близка к рассчитанной массе.

На весах ВР-5 отвешивают 4,0 г цинка оксида и измельчают. Следующим в ступку помещают, отвешенный на весах ВР-1, левомицетин 1, измельчают до получения тонкого, однородного порошка. Затем отвешивают 8,0 талька на весах ВР-10 добавляя его в ступку частями и осторожно перемешивая.

Поскольку этот порошок представляет собой присыпку, то порошок просеивают через шелковое сито № 61 с размером отверстий 0,1 мм. Проверяют на однородность и упаковывают.

ППК

Лицевая сторона

Дата № рецепта

Zinci oxydi 4,0

Laevomycetini 1,0

Talci 8,0

Общая масса 13,0

Приготовил

Проверил

Отпустил

1.8 Упаковка и оформление.

Присыпку упаковывают в баночку с плотно завинчивающейся крышкой. Оформляют этикетками «Наружное», «Беречь от детей».

1.9 Оценка качества

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно. Паспорт письменного контроля выписан верно.

- Правильность упаковки и оформления. Порошок упакован в баночку с завинчивающейся пробкой. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120.

- Органолептический контроль. Цвет белый, без запаха и вкуса.

- Однородность порошка. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц.

- Отклонения в массе. Общая масса порошка 13,0 +/- 0.39, что соответствует нормам допустимых отклонений (+/-3%) по приказу МЗ РФ № 305.