!Учебный год 2024 / Buravleva_A_A_Pravovoe_regulirovanie_ispolzovania_biotekhnologii_774_i_GMO_sravnenie_zakonodatelstva_RF_i_stran_Evropy

51

ГЛАВА 3. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ПРОИЗВОДСТВА ГЕННО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ

(ГМО) НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

§ 3.1. Правовые основы использования и производства генно-

модифицированных организмов (ГМО) в Российской Федерации

«У нас действительно есть закон, который ограничивает использование генно-модифицированной продукции для того, чтобы она [не] попадала на стол к человеку. Но нет ограничений для работы по этому направлению в научных целях», - указал Президент Российской Федерации Путин Владимир Владимирович48.

Одной из наиболее важных задач современной биотехнологии является повышение эффективности и безопасности производства основных сельскохозяйственных культур. Наиболее эффективным способом такого увеличения урожайности растений является изменение генома, то есть создание генно-модифицированных сортов/культур растений.

В данном ключе необходимо тщательно проработать возможность негативного воздействия таких ГМ-сортов растений на окружающую среду и здоровье человека, регулируя актуальными нормативно-правовыми актами.

Если обратиться к текущему законодательству Российской Федерации, то использование генетически модифицированных организмов возможно только в продуктах питания и кормах, которые прошли государственную регистрацию линии сельскохозяйственных культур и для которых доказана их безопасность как для здоровья человека, так и для окружающей среды. При этом, если содержание в товаре генно-модифицированных организмов (ГМО) превышает

48 Путин В.В::Путин на «Новом знании» заявил, что широко использовать в России ГМО-продукты пока рано

[Электронный ресурс]//ТАСС - URL: https://tass.ru/obschestvo/12269323

52

0,9%, то такие продукты питания должны иметь маркировку «генетически модифицированная продукция».

В Российской Федерации наиболее популярным зарегистрированным продуктом с ГМО является соя. В настоящее время существуют продукты питания с ГМ-соей, это и вегетарианские сыры, сухие заменители молока, соевое молоко, различные виды мороженого, концентраты соевого белка, соевая мука, комплексные пищевые добавки в пищу и специальные продукты для профессиональных спортсменов.

Одним из главных нормативно-правовых актов, регулирующий генно-

модифицированные организмы на территории Российской Федерации является базовым вариантом является возможность запрета ГМО в Российской

Федерации. Такая мера, очевидно, является мерой предосторожности. Однако остаётся проблема незаконного выпуска ГМО. Таким образом, запрет на выпуск ГМО в России имеет на практике ограниченное действие, если за ним не последует строгий режим контроля.

Как было указано выше маркировка в Европейском Союзе обязательна, если в продукции содержится более 0,9% генетически-модифицированных организмов. В Российской Федерации, как и в Европейском Союзе, введен процентный барьер равный 0,9%, который был закреплен в 2001 г. принятием СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»49. Позже на территории ЕвраАзЭС также была введена обязательная маркировка продукции, содержащей ГМО, в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 20.12.2017 года №90 «О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки». 50

49Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 (ред. от 06.07.2011) "О введении в действие Санитарных правил" (вместе с "СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.11.2001) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 22.03.2002 N 3326) [Электронный ресурс]//КонсультантПлюс –

URL:http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_5214/

50Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.12.2017 N 90 "О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза "Пищевая продукция в части ее маркировки" (ТР ТС 022/2011)" доступ из справочно-правовой системы Консультант Плюс. – Текст: электронный.

53

При этом, фактически в законодательстве Российской Федерации отсутствует обязанность постоянного тестирования на наличие генетически-

модифицированных организмов в конечном продукте и в сырье.

Правовой термин генно-модифицированный организм раскрывается в статье 2 Федерального законе №86 «О государственном регулировании генно-

инженерной деятельности» генно-инженерно-модифицированный организм -

организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-

инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов.51

Данное определение уже не является актуальным и в данном случае представляется необходимость дополнить действующий термин генно-

модифицированный организм как организм, чей генотип был изменен целенаправленно при помощи генной инженерии.

Также законодатель раскрывает термин системы замкнутой как система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой.52

А под термином система открытая предполагает систему осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-

модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их

51 Федеральный закон от 05.07.1996г. №86-ФЗ «О государственном регулировании генно-инженерной деятельности доступ из справочно-правовой системы Консультант Плюс. – Текст: электронный.

52 Там же

54

намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий.53

§3.2. Механизмы реализации путей совершенствования регулирования в Российской Федерации в сфере генной инженерии и биобезопасности

Необходимо отметить, что актуальное законодательство в РФ не

содержит ссылки на измененный генотип организма. Кроме того, гены могут быть изменены случайным способом. Так как при традиционной селекции растений также могут возникнуть изменения в генах, генетические мутации, и при этом, в конченом итоге не являются генно-модифицированными сортами растений.

При этом следует подчеркнуть, что любые продукты питания необходимо проверять на безопасность, независимо от того, из чего они были произведены и каким способом. А не акцентировать внимание только на проверке на безопасность генно-модифицированных продуктов питания.

Внастоящий момент действующий Федеральный закон №86 продолжает ограничивать российскую генную инженерию, так как, если российские ученые получают, к примеру новый сорт генно-модифицированной кукурузы, то фактически этот экспериментальный сорт может только быть экспортирован в другую страну, а использоваться и выращиваться на территории Российской федерации не сможет. При этом, позже участники российского рынка могут импортировать готовую продукцию. Которая была получена из «российской» экспериментальной кукурузы.

Втекущем Федеральном законе генно-модифицированные организмы в открытых системах запрещены, а в закрытых системах действуют строгие правила, а их полное соблюдение является высокобюджетным, что проявляется

вкрайне низкой рентабельности выращивания и ставит под большим вопросом использование и производство генно-модифицированных организмов в Российской Федерации в настоящий момент.

53 Там же

55

Федеральный закон №86 «О государственном регулировании генно-

инженерной деятельности» фактически устарел, так как многие положения были приняты еще в 1996 году, а за эти 26 лет, генная инженерия добилась больших успехов и глобальных изменений. К примеру, в настоящее время появились новые генетические технологии, такие как генетическое редактирование. В Федеральном законе №86 «О государственном регулировании генно-инженерной деятельности» нет упоминания о генетическом редактировании, нормативно генетическое редактирование не отнесено к генной инженерии.

Необходимо понимать, что методически генное-редактирование является проявлением генной-инженерии на законодательном уровне,

поскольку применяются методы генетической инженерии. Так как Федеральный закон №86 «О государственном регулировании генно-

инженерной деятельности» нацелен на методы генной инженерии.

Обращая внимание на то, что текущая редакция Федерального закона №86, закрепляет только трансгенные организмы, и в этом ключе все редактированные организмы автоматически становятся трансгенами. Но данная позиция законодателя не соответствует действительности. Классический трансгенный организм всегда содержит в геноме вставки чужеродной, рекомбинантной ДНК и потому может быть идентифицирован лабораторными методами. А организм, который был изменен методами генетического редактирования также может содержать чужеродную ДНК и тогда он будет трансгенным, но при этом, данный организм может содержать только целенаправленные точечные изменения, которые никаким образом не получиться отличить от природных мутаций.

Федеральный закон №86 «О государственном регулировании генно-

инженерной деятельности» является базовым нормативноправовым актом в Российской Федерации в сфере генной инженерии, именно в этом законе содержится основной понятийный аппарат, который потом используется во всех других подзаконных актах и документах.

56

В текущей редакции данный Федеральный закон №86 определяет всего одиннадцать понятий. Этот Федеральный закон нуждается в изменениях, в частности, необходимо начинать с понятийного аппарата. Предполагается, что основная цель внесения изменения в данный Федеральный закон это перенести объект регулирования с метода на продукт и разделить понятия трансгенный и генетически-редактированный организм.

Необходимо разделить понятия генно-инженерно-модифицированные организмы и генно-инженерно-редактированные организмы, понятие раскрыть через их дальнейшую цель.

Кроме того, актуальная редакция закона не содержит понятие рекомбинантной Дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и Рибонуклеиновой кислоты (РНК). Однако, генная инженерия XXI века основана именно на манипуляциях с рекомбинантными молекулами. А отсутствие этих терминов в законе подтверждает его неактуальность. Так же существует потребность в выделении понятия как «Продукт генно-инженерной деятельности», чтобы данный Федеральный закон стал ориентирован на монетизацию продукции генной инженерии.

Необходимо ввести новый термин в Федеральный закон №86 «О государственном регулировании генно-инженерной деятельности» «генно-

инженерно-редактированный организм». Так как данный термин необходим для определения организмов, полученных методами генетического редактирования, которые по своему конечному статусу не являются генно-

инженерно-модифицированными организмами.

Таким образом данный термин «трансгенный организм» в федерльном законе должен остаться, но только существенная часть актуального определения «организм(ы) … отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал» сохранена в актуализированном определении и выражена через понятие «рекомбинантная ДНК/РНК». Другие формулировки текущего термина

57

должны быть исключены, так как не имеют существенного биологического смысла.

Предполагается, что в 2023 году Российская Федерация присоединиться к Картахенскому протоколу по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии, в соответствии с распоряжением Правительства № 1906-р. 54

Данный протокол регламентирует трансграничное перемещение, транзит, обработку и использование всех живых измененных организмов, в том числе и генетически-модифицированных организмов.

При этом для гармонизации текущего национального законодательство с международным, необходимо включить генетически-модифицированные организмы, полученные путем редактирования генома.

В настоящий момент российского законодательства в сфере генной инженерии также существует вопрос о проверке наличия генно-

модифицированных организмов в продуктах питания. Выявление генетических модификаций, включая генетические вставки и маркеры, и идентификация линий ГМО осуществляются методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени и в матричном формате. Причем, использование наиболее специфичных и чувствительных разновидностей ПЦР позволяет с максимальной степенью достоверности обнаружить как линии ГМО, разрешенные к применению в установленном порядке, так и новые линии ГМО второго поколения, а также генетические вставки, характерные для генетически модифицированных организмов, не зарегистрированных в России.55

Согласно с требованиями технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/201156) при производстве (изготовлении) пищевой продукции из продовольственного (пищевого) сырья,

54Распоряжение Правительства РФ от 28.08.2019 N 1906-р (ред. от 26.02.2021) "Об утверждении плана мероприятий по реализации Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу" доступ из справочно-правовой системы Консультант Плюс. – Текст: электронный.

55Молекулярно-генетические методы в исследовании растений: учеб.-метод. пособие / Н.А. Кутлунина, А.А. Крмошин; М-во образования и науки Рос.Федерации, Урал.федер. ун-т. –Екатеринбург:из-во Урал. Ун-та, 2017.

-142 с.

56Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»

[Электронный ресурс] URL: https://docs.cntd.ru/document/902320560(Дата обращения: 12.08.2022г.)

58

полученного из ГМО растительного, животного или микробного происхождения, должны использоваться линии ГМО, которые прошли государственную регистрацию.

Техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011)57 закреплено, что маркировка пищевой продукции должна содержать сведения о наличии в ней компонентов,

полученных с применением генно-модифицированных организмов, при их содержании более 0,9%.

На продуктах с содержанием более, чем 0,9% генно-модифицированных организмов должна содержаться следующая информация:

1. Для пищевой продукции, полученной с применением ГМО, в том числе не содержащей дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) и белок, должна быть приведена информация: «генетически модифицированная продукция»,

или «продукция, полученная из генно-модифицированных организмов», или

«продукция содержит компоненты генно-модифицированных организмов». В

случае если изготовитель при производстве пищевой продукции не использовал генно-модифицированные организмы, то содержание ГМО в пищевой продукции 0,9% и менее является случайной или технически неустранимой примесью, и такая пищевая продукция не относится к пищевой продукции,

содержащей ГМО. При маркировке такой пищевой продукции сведения о наличии ГМО не указываются.

2. Для пищевой продукции, полученной из генно-модифицированных микроорганизмов – ГММ (бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов,

генетический материал которых изменен с применением методов генной инженерии) или с их использованием, обязательна информация:

для содержащих живые ГММ – «Продукт содержит живые генно-модифицированные микроорганизмы»;

для содержащих нежизнеспособные ГММ – «Продукт получен с использованием генно-модифицированных микроорганизмов»;

57 Там же

59

для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ – «Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-

модифицированных микроорганизмов».

3. В маркировке пищевой продукции сведения о наличии ГМО не указываются в отношении использованных технологических вспомогательных средств, изготовленных из или с использованием ГМО.

Кроме того, необходимо отметить то, что в открытом доступе нет документов, подтверждающих, что разрешённые на территории нашей страны ГМ-линии, которые были бы полностью исследованы на территории Российской Федерации в части безопасности для окружающей среды и здоровья человека. Соответственно, обычные люди не имеют доступа к такой информации, что повышает недоверие к генно-модифицированным организмам в Российской Федерации.

Вместе с тем, в Российской Федерации с 2016 года Федеральным законом от 3 июля 2016 г. № 358-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты российской федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности"58 был запрещен ввоз и использование для посева семян генно-

модифицированных растений за исключением научно-исследовательских целей. При этом, на территории Российской Федерации запрещено выращивать генно-модифицированные растения и разводить генно-модифицированных животных.

Прямое противоречие в российском законодательстве, регулирующее генную инженерию, состоит в том, что Федеральные законы запрещают выращивать, но при этом разрешают импортировать ГМО на территорию Российской Федерации.

58Федеральный закон от 03.07.2016 г. № 358-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты российской федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генноинженерной деятельности"

60

Постановлением правительства Российской Федерации №520 «О продукции и генно-инженерно-модифицированных организмах, не подлежащих государственной регистрации в соответствии с Правилами государственной

регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов,

предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации №839 от 23 сентября 2013 года» был продлен срок до 01 января 2023 года59. Все это свидетельствует о том, что её ввоз упростили, а соответственно, требуется только разрешение от Россельхознадзора.

Также необходимо отметить, что с 01 марта 2021 года вступили в силу два приказа Министерства сельского хозяйства России (№ 650 и №655)60,

которые закрепляют методику исследования генно-модифицированных животных и генномодифицированных микроорганизмов, произведенных на

территории Российской Федерации.

Согласно приказу Министерства сельского хозяйства – № 716 от 2021 года61, вносятся изменения в методику исследования генно-инженерно-

модифицированных растений, выращиваемых на территории Российской

59 Постановление от 23 сентября 2013 г. № 839 "О государственной регистрации генно-инженерно- модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы" доступ из справочно-правовой системы Консультант Плюс. – Текст: электронный.

60 Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 24.09.2021 № 655 "Об утверждении Ветеринарных правил осуществления профилактических, диагностических, лечебных, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены карантина и иных ограничений, направленных на предотвращение распространения и ликвидацию очагов весенней виремии карпов" доступ из справочно-правовой системы Консультант Плюс. – Текст: электронный.

61 Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 30.11.2020 г. № 716 "Об утверждении Методики производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных растений, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации, Методики производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных растений, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации" доступ из справочно-правовой системы Консультант Плюс. – Текст: электронный.