Билет № 32

1) В Российской Федерации установлены следующие категории НД: (ГОСТ), (ОСТ), (РСТ) и (ТУ). ФС — нормативные документы, определяющие комплекс норм качества и методы их опреде­ления. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность ЛС, а также постоянство и единообразие их производства независимо от серии. Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). ФС содержит основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний конкретной ЛФ или опи­сание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам. ФС содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства (с учётом его ЛФ), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопеи. ОФС И ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет. ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ), которая издаётся Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые 5 лет. Государственная фармакопея — это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. ФСП — это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимого конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и про­шедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. Разрабатывается ФСП с учётом требований ОСТ, ГФ и ОФС. Срок действия ФСП не более 5 лет. Ответственность за содержание и обоснованность стандартов норм качества в ФСП и их соответствие современному уровню науки и производства несут руководители учреждений-разработчиков и пред­приятий-производителей данного ЛС. Основные приказы: ФЗ 86 « ФЗ о лекарственных средствах», приказ № 214 « о контроле качества ЛС, изготовляемых в апт. орг.», № 583 приказ « Об утв. Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптеках», № 328 «Правила оформления рецептов»

2)

Билет № 33

1) В Российской Федерации установлены следующие категории НД: (ГОСТ), (ОСТ), (РСТ) и (ТУ). Стандарта­ми на ЛС являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирую­щие их технологию. ФС — нормативные документы, определяющие комплекс норм качества и методы их опреде­ления. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность ЛС, а также постоянство и единообразие их производства независимо от серии. Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). ФС содержит основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний конкретной ЛФ или опи­сание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам. ФС содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства (с учётом его ЛФ), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопеи. ОФС И ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет. ГФ — это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. ФСП — это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимого конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и про­шедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. Срок действия не более 5 лет. Состав лекарств нормируется прописями, среди которых различают прописи стандартные и нестандартные. Стандартные прописи создаются после тщательной и дол­говременной проверки эффективности лекарства и его побочно­го действия на многих больных, главным образом в условиях клиники (где за больным можно вести постоянное наблюдение). Стандартные прописи в свою очередь подразделяются на о ф и ц и н а л ы н ы е и м а н у а л ь н ы е. Официнальнымм прописями— Formulae officinales — называ­ют прописи, утвержденные Фармакопейным комитетом Мини­стерства здравоохранения и включенные в ГФ. Мануальные прописи — Formulae manuales — тоже стандартные клинически проверенные, широко применяемые на практике прописи, описание которых дано не в фармакопее, а в специ­альных сборниках прописей, называемых мануалами. Помимо стандартных, используются также нестандартные, индивидуальные прописи, назначаемые врачом конкретному больному; они называются врачебными, или магист­ральным— Formulae magistrates. Магистральные прописи учитывают, как прави­ло, нетипичные субъективные особенности данного больного, не характерные для широкого круга подобных больных.