Литература

1. ГОСТ Р ИСО/МЭК17025-2000.

2. МИ 2335-95 «Внутренний контроль качества результатов химического анализа». В настоящее время не действуют

3. ГОСТ 18242-72 «Качество продукции. Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку. Одноступенчатые и двухступенчатые корректируемые планы контроля».

4. ГОСТ 27384 «Вода. Нормы погрешности измерений показателей состава и свойств».

5. Журнал аналитической химии. 1998. т. 53. № 9. С. 999-1008.

6. «О системе мер по повышению качества клинических исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». Приказ Минздрава России № 45 от 07.02.2000

7. Лабораторные методы исследований в клинике. Под ред. В.В.Меньшикова. М., Медицина. 1987. С. 15.

8. Dvorkin V.I. Accreditation and Quality Assurance. 1999. v.4. No.5. Рp.207-211.

9. Shewhart W.A. (Deming W.E., ed.). Statistical method for the view point of quality control. Pennsylvania: Lancaster Press, 1939.

10. Levey S., Jennings E.R. // Am.J.Clin.Pathol. 1950. V. 20. P. 1059-1066.

11. Буйташ П., Кузьмин Н.М., Лейстнер Л. Обеспечение качества результатов химического анализа. М.: Наука. 1993. С. 42 и сл.

12. ГОСТ 8.315-97 «Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов».

13. Дворкин В.И. Журнал аналитической химии, 2001, т. 56, № 7, с. 690 – 703.

14. Дворкин В.И. Метрология и обеспечение качества химического анализа. М.: Из-во «Химия», 2001 г. 263 с.

15. Большев Л.Н., Смирнов Н.В. Таблицы математической статистики. М.: Наука, 1965. 464 с.

16. Shewhart W.A. (Deming W.E., ed.). Statistical method for the view point of quality control. Pennsylvania: Lancaster Press, 1939.

17. Levey S., Jennings E.R. // Am.J.Clin.Pathol. 1950. V. 20. P. 1059-1066.

18. Westgard J.O., Groth T., Aronsson T. et al. // Clin.Chem. 1977. V. 23. P. 1857-1867.

19. Westgard J.O., Groth T. // Clin.Chem. 1981. V. 27. P. 1536-1545.

20. Дворкин В.И. // Партнеры и конкуренты. 2000.№ 4. С. 30-39.

21. Дворкин В.И. // Журнал аналитической химии. 2001, т. 56, N 7, с. 690-703.

22. Дворкин В.И. Метрология и обеспечение качества химического анализа. М.: Химия. 2001 г. 263 с.

23. Мердок Дж. Контрольные карты. М., ФиС., 1986. 150 с.

24. Р 50.2.003-2000. Рекомендации по метрологии. ГСИ. Внутренний контроль качества результатов измерений. Пакет программ QСontrol. ИПК Издательство стандартов, 2000 (с поправкой, опубл. в ИУС № 2, 2003 г.)

Рис. 1. Результаты компьютерного моделирования результатов многократного определения холестерина в стабильной и однородной пробе сыворотки крови в течение длительного времени. Результаты измерений пронумерованы по порядку их получения. Горизонтальные отрезки – математические ожидания результатов в подгруппах. Результаты, входящие в каждую подгруппу, получены в условиях повторяемости. Разные подгруппы исследованы в условиях промежуточной прецизионности при различиях по факторам «время» и «калибровка». σ_I(T,C)) = 0.025; σ_r = 0.015.

Горизонтальными линиями показаны:

1. μ – принятое опорное значение;

2. μ+Δ – математическое ожидание результатов в лаборатории; Δ – систематическая погрешность лаборатории; Δ принята равной +0.5% отн;

3. (μ+Δ–2σ), (μ+Δ+2σ), где σ - общее стандартное отклонение результатов измерений в лаборатории – границы интервала, в который попадают ~95% результатов измерений;

4. (μ–δ_н), (μ+δ_н), где δ_н - норма погрешности – границы интервала для удовлетворительных результатов при традиционном подходе к контролю качества исследований. Для определения холестерина в сыворотке крови δ_н=7%отн.[6,7]

Рис. 2. Типы контрольных карт, рассмотренные в ИСО 5725-6-2002.

2а - контрольная карта расхождений (размахов);

2б - контрольная карта текущих расхождений;

2в - контрольная карта Шухарта (средних значений);

2г - контрольная карта оценок систематической погрешности;

2д - контрольная карта кумулятивных сумм.

Контрольные данные построены по данным из Таблицы с помощью программы QControl. Стандартное отклонение обозначено буквой s, расхождение (размах) – буквой R. По горизонтальной оси отложены даты исследований. Комментарии см. в тексте.

Рис. 2а. Контрольная карта размахов. Данные из примера (см. выше)

Рис. 2б. Контрольная карта текущих расхождений. Данные из примера (см. выше)

Рис. 2в. Контрольная карта Шухарта (средних значений). Данные из примера (см. выше)

Рис. 2г. Контрольная карта оценок систематической погрешности. Данные из примера (см. выше)

Рис. 2 д. Контрольная карта кумулятивных сумм. Данные из примера (см. выше)