
Задание 5.* Процедура лицензирования фармацевтической деятельности.
Методика выполнения: Пользуясь положением о лицензировании фармацевтической деятельности и приказом МЗС № 897, представьте графически процедуру лицензирования с указанием конкретных сроков проведения отдельных этапов и оформляемых документов. Основой для выполнения задания является Приложение 1.
*Примечание: задание может выполняться малыми группами.
Задание 6. Лицензия
Методика выполнения: а) Пользуясь основными нормативными документами по лицензированию в сфере обращения лекарственных средств, изучите основные операции, проводимые с лицензией:
Операция |
В каких случаях проводится |
Содержание |
Продление
|
Не проводится |
действует бессрочно (ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности, ст9 п3) |
Переоформление |
-реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
|
-указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 настоящего Федерального закона, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. (В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности) |
Приостановление |
-привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок грубого нарушения лицензионных требований - назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований
|
лицензирующий орган вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания (В решении лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности) |
Аннулирование |
- в установленный лицензирующим органом срок исполнения выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. - представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности -прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя(я так поняла, что не обязательно по своей воле, в этом и отличае от 2) -прекращение деятельности юридического лица за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния)
|
по решению суда (Не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью)
|
Возобновление |
-Действие лицензии возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания. -Действие лицензии возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата |
Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся в реестр лицензии
|