Лекція2

продукції у виробництво;

серійному виробництві хіміко-фармацевтичної продукції й напівпродуктів для неї;

складанні виробничих інструкцій з техніки безпеки, промислової санітарії й протипожежних заходів;

розробленні й здійсненні заходів щодо утилізації відходів виробництва, знешкодженні й очищенні промислових стоків і викидів у атмосферу;

встановленні техніко-економічних нормативів, у тому числі норм витрати сировини й матеріалів;

проектуванні промислового виробництва.

Технологічний регламент, незалежно від його типу, повинен містити наступні розділи:

1.Характеристика готової продукції.

2.Схеми виробництва й технологічний процес:

блок-схема виробництва;

характеристика сировини, матеріалів і напівфабрикатів;

опис стадій технологічного процесу;

матеріальний баланс.

3.Контроль виробництва.

4.Додатки:

перелік технологічних інструкцій виготовлення;

перелік форм протоколів.

Технічний регламент містить наступні розділи:

1.Загальна характеристика виробництва.

2.Апаратурна схема, специфікація обладнання й КВП.

3.Експлуатація технологічного обладнання й КВП.

4.Загальна схема системи контролю якості.

5.Безпечна експлуатації виробництва й охорона навколишнього середовища.

6.Загальний перелік виробничих інструкцій,

7.Інформаційні матеріали:

додаток про технічний стан виробництва;

інформаційний додаток про лікарський засіб;

протоколи валідації виробництва.

Дотримання всіх вимог технологічного регламенту обов’язкове. Регламент є законом виробництва й відступати від нього неприпустимо.

Матеріальний баланс виробництва

При виробництві готових лікарських засобів кількість готового продукту, з урахуванням побічних продуктів і відходів, завжди менша кількості вихідних матеріалів. Пояснюється це наявними на кожному виробництві матеріальними втратами, яких тим більше, чим менш досконалий технологічний процес.

Це положення можна виразити наступною рівністю:

С 1 = ( С 2 + С 3 + С 4 ) + С 5

Дане рівняння називається рівнянням матеріального балансу.

Матеріальний баланс – співвідношення між кількістю вихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів і проміжної продукції (С1), використаних у виробництві, і кількістю фактично отриманої готової продукції (С2), побічних продуктів (С3), відходів або викидів (С4) і втрат (С5), тобто порівняння теоретично можливого й практично отриманого виходу готової продукції. У випадку, якщо відходи й побічні продукти виробництва відсутні, рівняння матеріального балансу прийме простіший вигляд:

С 1 = С 2 + С 5

Матеріальні втрати при виробництві лікарських препаратів мають різне походження, внаслідок чого їх поділяють на кілька груп:

1)механічні, найчастіше зустрічаються за відсутності або недостатній механізації транспортування матеріалів, що переробляють (виливання рідини, розпил, утрушування, бій тощо);

2)фізико-хімічні, що спостерігаються у випадку проведення технологічного процесу без урахування фізико-хімічних властивостей лікарських речовин (неповнота екстрагування діючих речовин з лікарської рослинної сировини, втрата легколетких розчинників при фільтрації, втрата ефірного масла при випарюванні тощо);

3)хімічні, що спостерігаються в результаті недотримання або неправильного вибору параметрів проведення хімічних реакцій (синтезу).

Матеріальний баланс має велике практичне значення, оскільки відображає ступінь досконалості технологічного процесу. Чим повніше він складений, тим детальніше вивчена технологія даного препарату, чим менше

вбалансі різного роду втрат, тим точніше здійснюється процес виробництва. Навпаки, чим більше в балансі матеріальних втрат, тим менше освоєна технологія даного препарату й тим більше в ній різного роду недоліків.

Матеріальний баланс лежить в основі регламенту виробництва, дає можливість оцінити правильність організації технологічного процесу, порівняти ефективність його проведення на різних виробництвах, що випускають однойменну продукцію.

Матеріальний баланс складається на основі проведеного експерименту на одиницю продукції, що випускається, на один виробничий потік або потужність виробництва в цілому. Для нових виробництв складається за даними проекту, для діючих – за досягнутими показниками роботи виробництва в останній рік перед затвердженням регламенту. Його переглядають тільки у випадку включення (виключення) у технологічний процес операцій або стадій, що значно впливають на витрату сировини або кількість відходів.

Матеріальний баланс може бути представлений як у вигляді алгебраїчного рівняння, так й у формі таблиць надходження й витрати матеріалів, що характерно для технологічних регламентів виробництва

готових лікарських засобів. У частині надходжень балансу наводиться кількість матеріалів, введених у виробництво, а у витратній частині – кількість отриманих матеріалів і втрат. Підсумки прибуткової та видаткової частин балансу повинні становити однакову суму.

Складається матеріальний баланс як до всього технологічного процесу в цілому, так і для кожної окремої стадії або технологічної операції (матеріальний баланс за стадіями). Він може охоплювати всі матеріали (загальний, сумарний баланс) або кожен окремий компонент. Матеріальний баланс складається на одну серію продукції за об’єктивними результатами запропонованого рівня технології виготовлення лікарських засобів.