1.Основные этапы разработки

1993г.

НАЧАЛО РАЗРАБОТКИ. Задача - реализовать дизайн клапана Jyros на высокотехнологичной производственной базе. У лучшить его гемодинамические характеристики.

РЕЗУЛЬТАТЫ РАЗРАБОТКИ. Были разработаны створки сложной геометрической формы, у которых восходящая, обращенная к прямому потоку крови поверхность, имела вид вогнутой цилиндрической поверхности, а нисходящая, обращенная к обратному потоку крови поверхность, была выполнена в виде двух плавно пересекающихся плоскостей. Это обеспечило ламинарный, плавно-расширяющийся поток крови между створками, а так же увеличило момент сил действующих со стороны потока на створки при их открытии и закрытии. Благодаря этому, несмотря на достаточно большую массу створок (плотность углесиалла составляет 2.1 г/см 3 ), были обеспечены хорошие динамические характеристики протеза. Створки быстро открывались на заданный угол и быстро закрывались при любых физиологических частотах работы сердца. Для митральных (аортальных) клапанов время закрытия у клапанов МЕДИНЖ составляло 20мс(58мс) и соответственно у клапанов St . Jude Medical и Carbomedics - 35мс(64мс) и 20мс(60мс). Было выбрано оптимальное расстояние между створками в открытом положении, при котором исчезал эффект автоколебаний центральной струи крови, который присущ клапанам St . Jude Medical и Carbomedics . Было обеспечено плотное прилегание створок к корпусу по всему периметру, что обеспечило практически нулевой регургитационный поток.

Створки клапанов изготавливались из углеситалла, а корпус из пирографита. Манжеты клапанов изготавливались из полиэфирной ткани или углеродной ткани ВИТЛАН.

Дизайн клапана получил "Гран-При" на всемирном Салоне изобретений "Брюссель-Эврика 95"

Ноябрь1994г.- июнь 1995г.

НАЧАЛО КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ КЛАПАНОВ. Задача - оценить при клинических испытаниях эффективность клапана, определить риски при его использовании.

РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ. Удовлетворительные результаты при протезировании аортальных клапанов. Значимый риск тромботических осложнений при протезировании митральных клапанов.

1995г.

ПЕРВАЯ МОДЕРНИЗАЦИЯ КОНСТРУКЦИИ КЛАПАНА.

Задача - повысить тромборезистентность митральных клапанов.

РЕЗУЛЬТАТЫ РАЗРАБОТКИ. Изменен дизайн шарнирного механизма. Изменен дизайн корпуса клапана. Реализованы концепции создания закрученного потока крови в камерах сердца и повышения тромборезистентности за счет создания ограниченного регургитационного потока сформированного в виде организованных струй проходящие через шарнирный механизм и выходящие по касательной к окружности корпуса клапана. На новую конструкцию клапана получены Патенты США №.5,861,029, Европейский патент №.0790043, Патенты России №2113191, №2104676.

Дизайн модернизированного клапана получил Серебряную медаль на всемирном Салоне изобретений "Женева - 96"

Апрель 1995г –сентябрь1996г.

2.Описание изобретения

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных и митральных клапанов сердца человека. Не менее успешно изобретение может быть использовано для замены пораженного трикуспидального клапана.

Известен протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, в котором размещен запирающий элемент в виде двух поворотных относительно корпуса створок, каждая из которых имеет обращенные к прямому и обратному потоку крови восходящие и нисходящие поверхности, боковую поверхность, имеющую возможность контакта с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса и ограничители поворота створок, а также средства для установки створок внутри кольцеобразного корпуса, содержащие выемки с поверхностью тела вращения на внутренней поверхности корпуса и выступы на каждой из створок, боковая поверхность которых повторяет поверхность выемок. Средства для установки створок внутри кольцеобразного корпуса позволяют последним повернуться из положения закрытия клапана в положение открытия и обратно вокруг осей, параллельных плоскости разъема створок.

Однако этот протез клапана имеет существенный недостаток, снижающий его тромборезистентность, так как в области средств для установки створок внутри кольцеобразного корпуса при прохождении прямого потока крови образуются вихревые застойные зоны, инициирующие возникновение тромбов.

Кроме этого, протез клапана имеет еще один недостаток, снижающий его надежность, так как для обеспечения надежного закрепления створок выемка должна быть достаточно глубокой, а это влечет за собой утоньшение стенок корпуса и следовательно снижение его прочности.

Известен протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, в котором размещен запирающий элемент в виде двух поворотных относительно корпуса створок, каждая из которых имеет обращенные к прямому и обратному потоку крови соответственно восходящие и нисходящие поверхности, боковую поверхность, имеющую возможность контакта с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, нисходящая поверхность каждой створки выполнена криволинейно-вогнутой, а именно в виде века, для обеспечения прохождения прямого потока крови между створками в их открытом положении. На внутренней поверхности кольцеобразного корпуса выполнен кольцеобразный выступ, а на боковых поверхностях створок пазы, которые взаимодействуют с упомянутым выступом с зазором шарнирного типа.

Известный протез клапана обладает большей тромборезистентностью по сравнению с аналогом, так как створки имеют возможность поворота вокруг центральной оси корпуса и при этом опасная зона перемещается по периметру корпуса. Однако в случае прекращения поворота створок вокруг центральной оси корпуса опасность возникновения тромбов в зоне крепления створок к корпусу сохраняется.

Кроме этого, по сравнению с аналогом известный протез имеет большее гидродинамическое сопротивление вследствие того, что выступ на внутренней поверхности корпуса уменьшает его проходное, гидравлическое отверстие. Кроме того, выступ вызывает дополнительное возмущение потока крови, образование локальных вихревых зон, а это также инициирует процессы тромбообразования.

Этот протез клапана выбран в качестве прототипа.