Виды внутриаптечного контроля, для предложенной лекарственной формы.

Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. Данная ЛФ подвергается следующим видам контроля.

Обязательные виды контроля:

• Письменный контроль – заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.

• Органолептический контроль – заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: "Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений . Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале по форме, указанной в приказе №214.

• Контроль при отпуске – проверяется соответствие упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ; указанных в рецепте доз лекарственных веществ возрасту больного; номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; копий рецептов прописям рецептов; оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Выборочные виды контроля:

• Физический контроль – заключается в проверке объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму. Для данной ЛФ он не обязателен. Ему подвергаются лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов ЛФ, но не менее 3% от количества ЛФ, изготовленных за день, а так же каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок). Результаты физического контроля регистрируются в журнале по форме, указанной в приказе № 214. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

Качественные реакции на компоненты препарата.

Аскорбиновая кислота:

1).Реакции основанные на восстановительных свойствах кислоты аскорбиновой. Под действием реагентов кислота аскорбиновая окисляется до дегидроаскорбиновой, а реагент восстанавливается. Дегидроаскорбиновая кислота бесцветна, эффект реакции обусловлен изменением внешнего вида реагента.

1.1.Реакция с серебра нитратом. Выпадает темный осадок серебра.

1.2.Реакция с 2,6- дихлорфенолиндофенолом. При добавлении к раствору кислоты аскорбиновой раствора 2,6- дихлорфенолиндофенола синяя окраска последнего исчезает вследствие образования бесцветного лейкооснования.

1.3. Реакция с калия (ІІІ) гексацианоферратом и железа (ІІІ) хлоридом. Образуется берлинская лазурь(синее окрашивание).

1.4. Реакция с раствором йода. Происходит обесцвечивание раствора.

1.5. Реакция с реактивом Фелинга. Происходит восстановление меди (ІІ) до меди (І) , выпадает осадок меди (І) оксида красного цвета.

2). Реакция, основанная на кислотных свойствах кислоты аскорбиновой. При взаимодействии с железа (ІІ) сульфатом в присутствии натрия гидрокрбоната образуется железа (ІІ) аскорбинат, окрашенный в фиолетовый цвет. При добавлении серной кислоты окраска исчезает.

Натрия бромид:

Бромид-ион:

1). Реакция осаждения серебра нитратом, проводится в азотнокислой среде. Образуется желтоватый творожистый осадок, нерастворимый в кислоте азотной разведенной и трудно растворимый в растворе аммиака.

2). Реакция окисления бромид - иона до свободного галогена. Основана на восстановительных свойствах бромид - иона. В качестве окислителя используют раствор хлорамина в присутствии кислоты хлористоводородной разведенной.

Реакции на катион Na:

1). Реакция осаждения цинка уранилацетатом в среде кислоты уксусной.

2). Соли натрия окрашивают бесцветное пламя горелки в желтый цвет.

3). Микрокристаллическая реакция с кислотой пикриновой. Оразуется осадок натрия пикрата желтого цвета в виде игольчатых кристаллов, выходящих из одной точки.

Глюкоза:

1).К 1 мл препарата прибавляют 1-2 мл разведенной соляной кислоты, несколько кристаллов резорцина и кипятят 1 минуту. Появляется красное окрашивание.

2).Растворы глюкозы образуют с фенилгидразином выпадающие в осадок фенилгидразоны. При последующем нагревании на водяной бане получаются окрашенные в желтый цвет озазоны.

Настойка валерианы:

1).Органолептическое определение по специфическому запаху валерианы.

2).К 7 мл препарата добавляют 5 мл хлороформа и взбалтывают 2 минуты. Спиртохлороформный слой отгоняют и растворители отгоняют. После охлаждения к сухому остатку добавляют 3-5 капель концентрированной серной кислоты. Через 8-10 минут появляется красновато-фиолетовый цвет.