Кальция хлорид 50% 1000 мл

Подлинность:

Бесцветная прозрачная жидкость

Кальций

0,12 мл концентрата – открываемый минимум. Для удобства возьмём 1 мл, в одном мл 0,5 кальция

К 1 мл раствора кальция хлорида 50% прибавляют 1 мл раствора оксалата аммония; образовался белый осадок, нерастворимый в разведенной уксусной кислоте и растворе аммиака, растворимый в разведенных минеральных кислотах.

Хлориды

0,8 мл концентрата – открываемый минимум. Для удобства возьмём 2 мл, в одном мл 1 хлоридов

Методика:

К 2 мл раствора кальция хлорида прибавляют 0,5 мл разведенной азотной кислоты и 0,5 мл раствора нитрата серебра; образовался белый творожистый осадок, нерастворимый в разведенной азотной кислоте и растворимый в растворе аммиака.

Количественное определение:

Метод - комплексонометрия

Концентрация раствора выше 3% - его предварительно разбавляют, например в 50 раз.

0,4мл*50=20мл (Qмакро)

Условия разведения – объём мерной колбы 250 мл; объём разведения 1/50 от 250 – 5 мл

Методика:

Методика: 20 мл концентрата помещаем в мерную колбу на 250 мл и доводим водой до метки. В колбу для титрования помещаем 5 мл раствора из мерной колбы, добавляем 4мл аммиачного буфера 10 капель кислотного хрома темно-синего и титруем 0,1М раствором ЭДТА до сине-фиолетового окрашивания.

Расчёт фактора.

В расчётной

Расчёт допустимого предела расхода титранта

50гр КХ – 100мл раствора

Х - 20мл – Qмакро

Х=10гр

10гр – 250мл

Х - 5мл

Х=0,2

В соответствии с приказом номер 305 допустимое отклонение 1%

0,2гр ±1%=

0,2 – 100

Х – 1

Х=0,002

0,2±0,002

Нижний предел содержания 0,198 0,198/0,0219=9.04 мл титранта

Верхний предел содержания 0,202 0,202/0,0219=9,22 мл титранта

На титрование пошло 9,1 мл – концентрация раствора соответствует прописи

Контроль внутриаптечной заготовки.

Это мелкосерийная продукция, изготовляемая на основании часто встречающихся прописей с целью быстрого и эффективного обслуживания населения.

Планируется на ЛФ, которые встречаются в прописях достаточно часто при условии хорошей стабильности, что может позволить хороший срок хранения в аптеке до реализации ЛФ населению.

Объём внутриаптечной заготовки планируется исходя из анализа рецептуры, с учётом тенденций к росту встречаемости данной прописи в определённые периоды сезона.

Внутриаптечная заготовка утверждается КАЛ только при наличии научно обоснованной методике её изготовления и способа контроля качества.

Цели:

1. ускорение отпуска ЛС больным

2. повышается уровень её качества.

3. повышается уровень контроля качества.

   1. Каждая серия внутриаптечной заготовки подлежит:

      1. полному химическому контролю (до её расфасовки)

      2. физическому контролю (после расфасовки).

   2. Так как внутриаптечная заготовка – мелкосерийная продукция при химическом контроле можно выбирать полумикровариант.

   3. Существуют заранее составленные методики, а результаты фиксируются в журнале, форма которого регламентировано приказом 214, который предполагает подписи приготовивших, и проверивших.

   4. Внутриаптечной заготовке подлежат сильнодействующим веществам, содержащимся в тысячных долях грамма (такое количество сложно анализировать в ЛФ).

   5. При переведении ЛФ на внутриаптечную заготовку создаётся «запас качества», так в соответствии с приказом номер 305 при изготовлении ЛС в виде серии внутриаптечной заготовки, допустимые отклонения в массе навески отдельных веществ определяется на массу навески каждого вещества взятого для изготовления всего объёма данной серии. Однако отклонение допустимое в массе навески отдельных веществ в ЛС изготовленных в виде серии внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки определяются в расчёте содержания вещества в ЛФ по прописи. Однако при определении допустимых отклонений заготовки, которая является дозированной (порошки) учитывается содержание компонентов в дозе.