55. Принцип

    1. Данное Приложение посвящено промышленному производству медицинских газов, которое представляет собой специализированный промышленный процесс, осуществляемый, как правило, не фармацевтическими предприятиями. Оно не распространяется на производство медицинских газов и обращение с ними в больницах, что регулируется другими документами. Тем не менее, соответствующие разделы данного Приложения могут быть использованы в качестве основы для такой деятельности. Производство медицинских газов, как правило, осуществляется в закрытом оборудовании. Соответственно риск контаминации продукции из окружающей среды минимален. Однако существует риск перекрестной контаминации с другими газами. Производство медицинских газов следует осуществлять, руководствуясь основными требованиями GMP, соответствующими приложениями, фармакопейными требованиями и приведенными ниже подробными правилами.

56. Персонал

    1. Уполномоченное лицо, ответственное за выдачу разрешения на выпуск серий, должно иметь доскональные знания в области производства и контроля медицинских газов, включая практический опыт.

    2. Весь персонал, занятый в производстве медицинских газов, должен понимать требования GMP в отношении медицинских газов, а также должен быть осведомлен о критических аспектах и потенциальной опасности для пациентов лекарственных средств в форме медицинских газов.

57. Помещения и оборудование

    1. Помещения

       1. Фасование медицинских и немедицинских газов следует осуществлять в отдельных зонах; обмен баллонами между этими зонами запрещен. В исключительных случаях допускается фасование в баллоны в одной и той же зоне на основании принципа проведения кампаний при условии, что приняты особые меры предосторожности и проведена необходимая валидация.

       2. Для предотвращения риска, связанного с перепутыванием, должны быть предусмотрены помещения, размеры которых позволяют производить, испытывать и хранить газы. Помещения должны содержаться в чистоте; в них необходимо поддерживать порядок для правильной работы и надлежащего хранения.

       3. Зоны фасования должны иметь достаточные размеры и правильную планировку, чтобы можно было обеспечить:

197Создание отдельных маркированных зон для различных газов;

198Четкую идентификацию и разделение пустых баллонов и баллонов на разных стадиях процесса (например, «ожидает фасования», «наполнен», «карантин», «одобрен», «забракован»).

198.1.1Метод, используемый для достижения разных уровней разделения, будет зависеть от характера, объема и сложности технологического процесса в целом, но необходимо использовать зоны с разметкой пола, перегородки, барьеры, знаки и т.д.