196Производство медицинских газов

Определения

В настоящем Приложении применяют следующие термины с соответствующими определениями:

Цистерна (tanker) - контейнер, установленный на транспортном средстве для транспортирования сжиженного или криогенного газа.

Баллон (cylinder) - транспортабельный контейнер под давлением вместимостью не более 150 л (по воде).

Вентиль (valve) — устройство для открывания и закрывания контейнеров. Вентиль удерживания минимального давления (minimum pressure retention valve) — вентиль, оборудованный системой, препятствующей обратному потоку, который поддерживает определенное давление (около 3-5 бар выше атмосферного) для предотвращения контаминации в ходе использования.

Газ (gas) — вещество или смесь веществ, которые полностью газообразны при давлении 101,325 кПа и температуре 15 °C или имеют давление паров более 300 кПа при температуре 50 °C [9].

Группа баллонов (cylinder bundle) — комплект баллонов, скрепленных друг с другом рамой и соединенных трубопроводом, транспортируемый и используемый в качестве единого целого.

Испытание гидростатическим давлением (hydrostatic pressure test) — испытание, проводимое по соображениям безопасности в соответствии с официальными требованиями для того, чтобы удостовериться, что баллоны или резервуары могут удерживать высокое давление.

Контейнер (container) - криогенный сосуд, резервуар, цистерна, баллон, группа баллонов или любая другая упаковка, непосредственно контактирующая с медицинским газом.

Криогенный газ (cryogenic gas) — газ, переходящий в жидкое состояние при давлении 1,013 бар и температуре ниже минус 150 С.

Криогенный сосуд (cryogenic vessel) — стационарный или передвижной контейнер с теплоизоляцией, предназначенный для хранения сжиженных или криогенных газов. Газ извлекается в газообразной или жидкой форме.

Максимальная теоретическая остаточная примесь (maximum theoretical residual impurity) — газообразная примесь, появляющаяся в результате возможного загрязнения в прошлом и остающаяся после предварительной обработки баллонов перед фасованием в них газа. Расчет содержания максимальной теоретической остаточной примеси проводится только для сжатых газов и предполагает, что такие газы имеют свойства идеального газа.

Медицинский газ (medicinal gas)—любой газ (или смесь газов), предназначенный для введения больным с терапевтической, диагностической или профилактической целью, оказывающий фармакологическое действие и классифицируемый как лекарственное средство.

Нерасфасованный газ (bulk gas) — любой газ, предназначенный для медицинского применения, прошедший все стадии обработки за исключением стадии окончательного фасования.

Откачивание (evacuate) — удаление из контейнера оставшегося газа, созданием в нем вакуума.

Прочистка (purge) - процедура для опорожнения и очистки баллона посредством сброса давления и откачки или посредством сброса давления, частичного нагнетания под давлением газа, которым будут заполнять баллон, и последующего сброса давления.

Резервуар (tank) - стационарный контейнер для хранения сжиженного газа или криогенного газа.

Сброс давления (blowing down) - снижение давления до атмосферного.

Установка для разделения воздуха (air separation plant) — установка для разделения атмосферного воздуха на газы (кислород, азот и аргон) с помощью процессов очищения, компрессии, охлаждения, сжижения и дистилляции.

Сжатый газ (compressed gas) — газ, который при фасовании под давлением является полностью газообразным при температуре -50°C (ISO 10286).

Сжиженный газ (liquefiable gases) — газ, который при фасовании под давлением является частично жидким (газ над жидкостью) при температуре —50 °C.

Трубопровод (manifold) — оборудование или аппаратура, предназначенные для одновременного опорожнения одного или более контейнеров для газа и фасования в них газа.