- •Госстандарт Минск
- •Содержание
- •Введение
- •1Область применения
- •2Нормативные ссылки
- •3Определения
- •4Обозначения и сокращения
- •5Определения
- •6Требования к надлежащей производственной практике
- •6.1Управление качеством
- •188Производство биологических (в том числе иммунобиологических) лекарственных средств
- •194Производство радиоактивных (радиофармацевтических)лекарственных средств
- •196Производство медицинских газов
- •Принцип
- •Персонал
- •Помещения и оборудование
- •Помещения
- •197Создание отдельных маркированных зон для различных газов;
- •198Четкую идентификацию и разделение пустых баллонов и баллонов на разных стадиях процесса (например, «ожидает фасования», «наполнен», «карантин», «одобрен», «забракован»).
- •Оборудование
- •Документация
- •Технологический процесс
- •Фасование и маркирование
- •223Весь оставшийся в баллонах газ необходимо удалить посредством откачивания из каждого баллона (до абсолютного давления 150 миллибар) или
- •224Посредством сброса давления в каждом баллоне с последующей прочисткой с помощью валидированных методов (частичное создание избыточного давления, не менее 7 бар, и затем его сброс).
- •Контроль качества
- •Хранение и выпуск
- •226Производство лекарственных средств из растительного сырья
- •237Отбор проб (образцов) сырья и упаковочных материалов
- •254Производство жидких и мягких лекарственных средств
- •Производство лекарственных средств для ингаляций в герметичных аэрозольных упаковках с дозирующими клапанами
- •260Компьютеризированные системы
- •262Применение ионизирующих излучений в производстве лекарственных средств
- •263Серийный метод - продукция размещается в постоянных местах вокруг источника излучения и не может быть загружена или выгружена, пока открыт источник ионизирующего излучения;
- •264.1.1При электронном излучении продукция перемещается через непрерывный или пульсирующий пучок высокоэнергетических электронов (бета-излучение), который проходит через траекторию движения продукции.
- •285Производство исследуемых лекарственных средств
- •301Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
- •303Аттестация и валидация
- •305Выпуск по параметрам
- •Принцип
- •Выпуск по параметрам
- •Выпуск по параметрам для стерильной продукции
- •313Производство иммунологических ветеринарных средств
- •315Библиография
315Библиография
[1] |
The rules governing medicinal products in the European Union. Vol. 4. Medicinal products for human and veterinary use : Good manufacturing practices, 2001 |
[2] |
PH 1/97 Guide to good manufacturing practice for medicinal products. Pharmaceutical inspection convention/Pharmaceutical inspection co-operation scheme, (Rev. 3), 15 January 2002 |
[3] |
Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Vol. 2: Good manufacturing practices and inspection. World Health Organization, Geneva, 1999 |
[4] |
Руководство № 42-01-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика». Утв. приказом Министра здравоохранения Украины № 506 от 14 декабря 2001 г. |
[5] |
ОСТ 42-510-98 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Утв. Министром здравоохранения Российской Федерации 25 февраля 1998 |
[6] |
Технический регламент РФ (Проект). Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. АСИНКОМ, Москва, 2003 |
[7] |
Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing or holding of drugs. Current good manufacturing practice pharmaceutical. - Code of Federal Regulations. Vol. 21. Part 210, 211, p.81 - 100 - Washington, 1992 |
[8] |
ISO 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха. |
[9] |
ISO 10286:1996 Баллоны газовые. Терминология. |