Введение

Настоящий стандарт отражает стремление к обеспечению качества и повышению экспортного потенциала производимых лекарственных средств, унификации и гармонизации требований к производству лекарственных средств с принятыми в международной практике, созданию благоприятных условий для инвестиций. Данный стандарт отражает общую тенденцию к постепенному устранению барьеров в международной торговле лекарственными средствами. В его основу положены принципы и требования международных руководств по Надлежащей производственной практике Европейского Союза (ЕС) [1], Конвенции по фармацевтическим инспекциям (PIC/S) [2] и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) [3]. При разработке руководства были также рассмотрены и частично учтены требования документов по надлежащей производственной практике Украины [4], Российской Федерации [5, 6], а также США [7].

Государственный стандарт РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

П роизводство лекарственных средств

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА (GMP)

Вытворчасць лекавых сродкаў

НАЛЕЖНАЯ ВЫТВОРЧАЯ ПРАКТЫКА (GMP)

Manufacture of medicinal products

GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)

Д ата введения 2004- ... - ...

1Область применения

Настоящий стандарт распространяется на серийное производство готовых лекарственных средств, включающее, по меньшей мере, одну стадию производства, а также на мелкосерийное изготовление в аптечных условиях и производство лекарственных средств для клинических испытаний. Стандарт устанавливает принципы и требования надлежащей производственной практики. Настоящий стандарт рекомендуется для организаций всех форм собственности, серийно производящих лекарственные средства на территории Республики Беларусь, включая производство на экспорт.

Настоящий стандарт не распространяется на производство фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, а также на изготовление лекарственных средств в аптечных условиях в соответствии с предписаниями фармакопеи или рецептом для конкретного пациента, их фасование, упаковывание и маркирование, если эти лекарственные средства предназначены исключительно для розничной реализации через аптеки и их структурные подразделения.

Требования, изложенные в настоящем стандарте, направлены в первую очередь на предотвращение риска, присущего фармацевтической продукции. Такой риск обусловлен в основном перекрестной контаминацией, перепутыванием упаковок, неправильным маркированием, неоднородностями в серии, ошибочными действиями персонала, неисправностями оборудования, утратой контроля над серией в процессе производства и хранения и другими подобными причинами. Настоящий стандарт не устанавливает - дополнительно к действующим - требований и норм в отношении безопасности производства для человека и окружающей среды. Эти вопросы могут быть очень важными, особенно при производстве сильнодействующих, биологических и радиоактивных лекарственных средств, и регулируются действующим законодательством.

Правила GMP не содержат детальных норм, касающихся планировки помещений, расстановки оборудования, режимов технологических процессов, оформления документов и т. п., которые могут быть установлены только для конкретных производств. Требования стандарта, затрагивающие строительные, противопожарные, санитарно-гигиенические и прочие нормы и правила, направлены исключительно на обеспечение качества лекарственных средств. Их практическое согласование с действующими нормативными документами не должно происходить в ущерб надлежащей производственной практике. Возможные противоречия, как правило, носят технический характер и устранимы при наличии достаточных средств.

Настоящий стандарт применим при создании систем обеспечения качества и организации надлежащего производства лекарственных средств; при проектировании, строительстве, реконструкции и техническом переоснащении фармацевтических производств. Настоящий стандарт пригоден для использования в целях сертификации фармацевтических производств на соответствие GMP.

При необходимости, с учетом рекомендуемых приложений Т и У, стандарт может быть использован для оценки соответствия требованиям GMP производства ветеринарных средств.

Издание официальное