260Компьютеризированные системы

Принцип

Введение компьютеризированных систем в системы производства, включая хранение, реализацию (дистрибьюцию) и контроль качества, не отменяет необходимости соблюдать соответствующие принципы, изложенные в других подразделах и приложениях настоящего стандарта. Если компьютеризированная система заменяет ручную операцию, это не должно приводить к снижению качества продукции или влиять на обеспечение качества. Необходимо учитывать все возможные последствия перехода к компьютерным системам, связанные с уменьшением роли операторов.

Персонал

1. Следует обеспечить тесное взаимодействие между ключевым персоналом и сотрудниками, работающими с компьютерными системами. Лица, занимающие ответственные должности, должны пройти специальное обучение (в сфере их ответственности) управлению и пользованию системами, в которых используются компьютеры. При этом должно быть гарантировано, что по вопросам проектирования, валидации, установки и работы компьютеризированной системы проводится необходимая экспертиза.

Валидация

2. Масштаб необходимой валидации должен зависеть от числа факторов, включая назначение устанавливаемой системы, тип валидации (перспективная или ретроспективная), а также были ли введены новые элементы. Валидацию необходимо рассматривать как постоянную составляющую всего жизненного цикла компьютерной системы. Этот цикл включает этапы планирования, выдачи спецификаций, программирования, испытания, настройки, документирования, эксплуатации, контроля и модификации.

Система

3. Размещать оборудование необходимо в таких условиях, чтобы посторонние факторы не сказывались на работе системы.

4. Необходимо составить и постоянно актуализировать подробное описание системы (включая, при необходимости, схемы). В нем должны быть описаны принципы, цели, меры безопасности и сфера применения системы, основные особенности той области, где используется компьютер, а также взаимодействие этой системы с другими системами и процессами.

5. Программное обеспечение является критическим компонентом компьютеризированной системы. Пользователь такого программного обеспечения должен принять все необходимые меры, гарантирующие соответствие созданного программного обеспечения системе обеспечения качества.

6. При необходимости система должна включать встроенные программы проверки правильности вводимых и обрабатываемых данных.

7. Перед введением в действие системы, использующей компьютер, необходимо ее тщательно испытать и подтвердить, что она способна достигать желаемых результатов. Если при этом происходит замена ручной системы, то необходимо, чтобы обе системы (ручная и компьютеризированная) временно работали параллельно как часть проведения этих испытаний и валидации.

8. Данные должны вводить или исправлять только лица, уполномоченные это делать. Соответствующие методы предохранения от несанкционированного ввода данных включают использование ключей, пропусков, персональных кодов и ограниченный доступ к компьютерным терминалам. Должны быть СОП по предоставлению, аннулированию и изменению полномочий вводить и изменять данные, включая смену персональных паролей. Должны быть установлены системы, позволяющие регистрировать попытки доступа неуполномоченных на это лиц.

9. Когда критические данные вводят вручную (например, масса и номер серии ингредиента во время приготовления и распределения), необходима дополнительная проверка правильности сделанной записи. Эта проверка должна быть осуществлена вторым оператором или электронными способами, пришедшими валидацию.

10. Система должна регистрировать личности операторов, вводящих или подтверждающих данные, ошибки в которых недопустимы. Полномочием изменять введенные данные должен обладать ограниченный круг поименованных лиц. Любое изменение при вводе данных, ошибки в которых недопустимы, необходимо санкционировать и протоколировать с указанием причины изменения. Должно быть уделено внимание созданию в системе возможности полной регистрации всех вводов и изменений («проверка следа»).

11. Изменения в систему или в компьютерную программу можно вносить только в соответствии с СОП, которая должна предусматривать проведение валидации, проверки утверждения и внесения изменений, Такие изменения следует вносить только по согласованию с лицом, ответственным за часть системы, в которую вносят изменения; изменения необходимо протоколировать. Каждая существенная модификация должна пройти валидацию.

12. Для проведения аудита качества должно быть возможно получение четких отпечатанных копий данных, хранящихся в электронной памяти.

13. Данные необходимо защищать физическими или электронными средствами от преднамеренного или случайного повреждения в соответствии с п. 5.4.9 настоящего стандарта. Хранящиеся данные следует проверять на доступность, сохранность и правильность. Если планируется внесение изменений в компьютерное оборудование или программы, то должны быть осуществлены вышеупомянутые проверки с частотой, подходящей для используемой области хранения.

14. Данные необходимо защищать путем создания запасных копий через постоянные интервалы времени, запасные копии данных следует хранить в отдельном и безопасном месте так долго, как это необходимо.

15. В наличии должны быть адекватные альтернативные устройства для систем, которые необходимы для работы в случае поломки. Время, требуемое для приведения в действие альтернативных устройств, должно зависеть от возможной срочности их использования при возникновении такой необходимости. Так, например, информация, требуемая для эффективного отзыва продукции, должна быть получена немедленно.

16. Должны быть СОП, которым необходимо следовать в случае сбоя или поломки системы. Эти СОП должны пройти валидацию. Выявление любых повреждений и действия по их устранению следует протоколировать.

17. Необходимо иметь СОП записи и анализа ошибок, а также проведения возможных корректирующих действий.

18. Когда для обеспечения компьютерного обслуживания привлекаются сторонние организации, необходимо иметь официальное соглашение, включающее четкую формулировку обязанностей этой сторонней организации.

Если выдача разрешений на выпуск серии осуществляется с использованием компьютеризированной системы, то система должна позволять только Уполномоченному лицу выдавать разрешения на выпуск серий, а также четко идентифицировать и записывать его личность.

261

(обязательное)