- •Госстандарт Минск
- •Содержание
- •Введение
- •1Область применения
- •2Нормативные ссылки
- •3Определения
- •4Обозначения и сокращения
- •5Определения
- •6Требования к надлежащей производственной практике
- •6.1Управление качеством
- •188Производство биологических (в том числе иммунобиологических) лекарственных средств
- •194Производство радиоактивных (радиофармацевтических)лекарственных средств
- •196Производство медицинских газов
- •Принцип
- •Персонал
- •Помещения и оборудование
- •Помещения
- •197Создание отдельных маркированных зон для различных газов;
- •198Четкую идентификацию и разделение пустых баллонов и баллонов на разных стадиях процесса (например, «ожидает фасования», «наполнен», «карантин», «одобрен», «забракован»).
- •Оборудование
- •Документация
- •Технологический процесс
- •Фасование и маркирование
- •223Весь оставшийся в баллонах газ необходимо удалить посредством откачивания из каждого баллона (до абсолютного давления 150 миллибар) или
- •224Посредством сброса давления в каждом баллоне с последующей прочисткой с помощью валидированных методов (частичное создание избыточного давления, не менее 7 бар, и затем его сброс).
- •Контроль качества
- •Хранение и выпуск
- •226Производство лекарственных средств из растительного сырья
- •237Отбор проб (образцов) сырья и упаковочных материалов
- •254Производство жидких и мягких лекарственных средств
- •Производство лекарственных средств для ингаляций в герметичных аэрозольных упаковках с дозирующими клапанами
- •260Компьютеризированные системы
- •262Применение ионизирующих излучений в производстве лекарственных средств
- •263Серийный метод - продукция размещается в постоянных местах вокруг источника излучения и не может быть загружена или выгружена, пока открыт источник ионизирующего излучения;
- •264.1.1При электронном излучении продукция перемещается через непрерывный или пульсирующий пучок высокоэнергетических электронов (бета-излучение), который проходит через траекторию движения продукции.
- •285Производство исследуемых лекарственных средств
- •301Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
- •303Аттестация и валидация
- •305Выпуск по параметрам
- •Принцип
- •Выпуск по параметрам
- •Выпуск по параметрам для стерильной продукции
- •313Производство иммунологических ветеринарных средств
- •315Библиография
223Весь оставшийся в баллонах газ необходимо удалить посредством откачивания из каждого баллона (до абсолютного давления 150 миллибар) или
224Посредством сброса давления в каждом баллоне с последующей прочисткой с помощью валидированных методов (частичное создание избыточного давления, не менее 7 бар, и затем его сброс).
Для баллонов, оборудованных клапанами остаточного (положительного) давления, достаточно одной откачки под вакуумом до 150 миллибар, если давление является положительным. В противном случае следует провести полный анализ оставшегося газа в каждом отдельном баллоне.
Необходимо провести соответствующие проверки, подтверждающие, что баллоны наполнены. Одним из показателей того, что баллон наполнен надлежащим образом, может служить ощущение тепла при легком прикосновении к нему в ходе фасования.
Каждый баллон должен быть маркирован и иметь установленный цветовой код. Номер серии и/или дата фасования, а также дата истечения срока годности могут быть указаны на отдельной этикетке.
Контроль качества
Вода, используемая для испытания гидростатическим давлением, по качеству должна соответствовать, по меньшей мере, качеству питьевой воды и подвергаться контролю в отношении микробиологической чистоты.
Каждый медицинский газ следует испытывать согласно его спецификациям, и при соответствии им выдавать разрешение на выпуск. Дополнительно каждый медицинский газ следует испытывать на соответствие любым другим нормативным требованиям с частотой, достаточной для гарантии постоянного соблюдения этих требований.
Поставленный нерасфасованный газ должен быть разрешен для фасования.
Если по трубопроводу, предназначенному для одновременного фасования в несколько баллонов, подается только один медицинский газ, то при каждой смене баллонов на трубопроводе следует проводить испытания газа, по меньшей мере, из одного баллона от каждого наполняющего трубопровода на подлинность, количественное содержание и при необходимости на содержание воды.
В случае последовательного фасования одного медицинского газа в каждый баллон с помощью отдельной операции содержимое как минимум одного баллона при каждом непрерывном цикле фасования должно быть испытано на подлинность и количественное содержание. Примером непрерывного цикла фасования является одна производственная смена с одним и тем же персоналом, оборудованием и серией нерасфасованного газа.
Если готовят смесь медицинских газов путем смешивания в баллоне двух или более различных газов из одного и того же трубопровода, то содержимое как минимум одного баллона при каждом цикле фасования следует испытать на подлинность и количественное содержание всех компонентов газовой смеси и при необходимости на содержание воды, а также на правильность соотношения газов в смеси.
Если баллоны заполняют по отдельности, то содержимое каждого баллона следует испытывать на подлинность и количественное содержание всех компонентов газовой смеси, и, по меньшей мере, один баллон из каждого непрерывного цикла фасования надо испытать на правильность соотношения газов в смеси.