1. Нерасфасованные газы, предназначенные для медицинского применения, следует определить как серию продукции, проконтролировать согласно соответствующим фармакопейным требованиям и затем разрешить фасование.

1. Фасование и маркирование

   1. Для фасования медицинских газов должен быть утвержден размер серии.

   2. Баллоны для медицинских газов должны соответствовать установленным техническим требованиям. Выходные отверстия вентиля после фасования должны быть опломбированы для контроля первого вскрытия. Для обеспечения адекватной защиты от контаминации предпочтительно, чтобы баллоны были снабжены вентилями удерживания минимального давления.

   3. Трубопровод для фасования медицинских газов, как и баллоны, должен быть специально предназначен для одного газа или для конкретной смеси газов. Необходимо иметь систему, обеспечивающую прослеживаемость баллонов и вентилей.

   4. Очищать оборудование для фасования и трубопроводы следует в соответствии с СОП. Это особенно важно после технического обслуживания или нарушения целости системы. Линию необходимо проверить на отсутствие контаминирующих веществ перед выдачей разрешения на ее использование. Следует вести и сохранять протоколы.

   5. Баллоны следует визуально контролировать в следующих случаях:

214если они новые;

215в случае испытания гидростатическим давлением или другого эквивалентного испытания.

215.1.1После установки вентиля его следует держать в закрытом положении для предотвращения любой контаминации извне.

6. Проверки, осуществляемые перед фасованием, должны включать:

216проверку для определения остаточного давления (>3 до 5 бар) с целью подтверждения того, что баллон не является пустым;

217 при отсутствии в баллонах остаточного давления их следует отделить от других баллонов для выполнения дополнительных мероприятий с целью подтверждения того, что нет контаминации водой или другими загрязняющими веществами. Это может быть очистка с применением валидированных СОП или визуальный контроль, в зависимости оттого, что обосновано;

218 проверку, удостоверяющую, что все этикетки, идентифицирующие серию, и другие этикетки в случае их повреждения удалены;

219 визуальный контроль внешнего вида каждого вентиля и баллона на наличие вмятин, прожогов от дуговой сварки, сколов, других повреждений и загрязнений маслами или смазками. Очистку, испытание и техническое обслуживание баллонов следует проводить надлежащим образом;

220 проверку каждого вентильного соединения баллона или криогенного сосуда, чтобы определить, что этот тип предназначен для данного медицинского газа;

221 проверку «кода даты испытания», удостоверяющую, что испытание гидростатическим давлением или другое эквивалентное испытание проведено и все еще действительно в соответствии с установленными требованиями;

222проверку, удостоверяющую наличие на каждом баллоне соответствующего цветового кода.

7. Баллоны, которые были возвращены для повторного фасования в них газа, должны быть очень тщательно подготовлены, чтобы свести к минимуму риск контаминации. Для сжатых газов максимальное теоретическое значение содержания примеси должно составлять 500 ppm (500 объемных частей на миллион) при давлении фасования 200 бар (и эквивалентные значения для других величин давления фасования).

Баллоны могут быть подготовлены следующим образом: