СТБ 1435 - 2004

государственный стандарт РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Производство лекарственных средств

Надлежащая производственная практика (GMP)

Вытворчасць лекавых сродкаў

Належная вытворчая практыка

(GMP)

Издание официальное

Госстандарт Минск

УДК 615.014

МКС

(КГС )

Ключевые слова: лекарственные средства, производство, контроль качества, надлежащая производственная практика

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Научно-производственным республиканским унитарным предприятием «ЛОТИОС», Научно-исследовательским и пректно-конструкторским республиканским унитарным предприятием «МБИ», Республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", Республиканским унитарным предприятием «Борисовский завод медицинских препаратов», Республиканским унитарным предприятием «Несвижский завод медицинских препаратов»

ВНЕСЕН Белорусским государственным концерном по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции (концерн «Белбиофарм»)

2 Утвержден и введен в действие постановлением Госстандарта Республики Беларусь от №

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт не может быть тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта Республики Беларусь

Издан на русском языке

Содержание

Введение ......................................................................................................................................IV

1 Область применения 1

2 Нормативные ссылки 2

3 Определения 2

4 Обозначения и сокращения 10

5 Требования к надлежащей производственной практике 10

5.1 Управление качеством 10

5.2 Персонал 12

5.3 Помещения и оборудование 16

5.4 Документация 20

5.5 Производство 25

5.6 Контроль качества 32

5.7 Производство и испытания по контракту 35

5.8 Рекламации и отзыв продукции 37

5.9 Самоинспекция 38

Приложение А Производство стерильных лекарственных средств 39

Приложение Б Производство биологических (в том числе иммунобиологических) лекарственных средств...... 53

Приложение В Производство радиоактивных (радиофармацевтических)лекарственных средств 58

Приложение Г Производство медицинских газов 60

Приложение Д Производство лекарственных средств из растительного сырья 67

Приложение Е Отбор проб (образцов) сырья и упаковочных материалов 69

Приложение Ж Производство жидких и мягких лекарственных средств 71

Приложение К Производство лекарственных средств для ингаляций в герметичных аэрозольных упаковках с дозирующими клапанами 73

Приложение Л Компьютеризированные системы 75

Приложение М Применение ионизирующих излучений в производстве лекарственных средств 77

Приложение Н Производство исследуемых лекарственных средств 82

Приложение П Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека 90

Приложение Р Аттестация и валидация 94

Приложение С Выпуск по параметрам................. .................................................................. 99

Приложение Т Производство лекарственных средств для животных, кроме иммунологических лекарственных средств 101

Приложение У Производство иммунологических лекарственных средств для животных 103

Приложение С Библиография................. .................................................................. 112