6.3 Инфраструктура
Организация должна определить (обеспечить) предоставить и поддерживать в работоспособном состоянии инфраструктуру, которая необходима для достижения соответствия требованиям, предъявляемым к продукту. Инфраструктура включает соответствующие (применяемые):
А) строения, рабочие пространство и связанные с ними средства коммунального снабжения (водоснабжения, теплоснабжения, энергосбережение и .т.п.)
Б) оборудование для осуществления процесса, техническое и программное обеспечения, а также их сочетание
С) вспомогательные службы, такие как службы перевозки и сообщения (связи)
Инфраструктура
Строение (сооружения)
Рабочее пространство внутри строение
6.4 Производственная среда
Организация должна определять и осуществлять менеджмент
Процессы жизненного цикла продукции
Планирования процессов жизненного цикла продукции
Процессы, связанные с потребителями
Проектирования и разработка
Закупки
Производства и обслуживания
Управление оборудованием для мониторинга и измерений
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы необходимые для обеспечения ЖЦП. Планирование процессов ЖЦП должно быть согласовано с требованиями к другим процессам СМК.
При планировании процесса ЖЦП организация должна установить подходящие для нее образом:
Цели в области качества и требования к продукции
Потребность в разработке процессов и документов а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции
Необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытанию для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции
Записи необходимые для обеспечения свидетельств такого что процессы ЖЦП и произведенная продукция соответствует требованиям.
7.2.1. Определение требований относящихся к продукции
Организация должна определить
Требования, установленные потребителями включая требования к поставки и деятельности после поставки
Требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования когда оно известно
Законодательные и другие обязательные требования применимые к продукции
Любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые
Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практики организации.
Документ, определяющие процессы СМК (включая процессы ЖЦП) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.
При разработки процессов ЖЦП организация может также применять требования пункта 7.3.
7.2.2. Анализ требований относящихся к продукции
Работу по определению и анализу требований потребителя необходимо проводить до заключения контракта
Типы контрактов
(договоров)
На новую продукцию, требующую разработк
документации, оснастки, приобретения
оборудования и др.
На стандартную продукцию
Имеющаяся на складе
Которую требует изготовить
