Глава 1. Анализ ассортимента медицинской техники на российском фармацевтическом рынке

1. Тонометры, виды, назначение, особенности эксплуатации

Гипертоник – человек, страдающий повышенным кровяным давлением. Для таких людей купить тонометр являются жизненно необходимой вещью. Гипертоники измеряют давление постоянно. При мягкой форме гипертонии - давлении немного выше среднего, также рекомендуется пользоваться сфигмоманометром. Если человеку назначено лекарство для понижения давления, то только постоянный контроль его уровня при помощи прибора поможет ему определить, когда необходимо это сделать. При постоянном контроле давления можно анализировать и, в последствии, контролировать моменты повышения кровяного давления.

Тонометр (тон плюс греческое мерю) — устройство, измеряющее артериальное давление. Вне зависимости от типа каждый прибор состоит из манжеты на руку, груши или компрессора, для создания давления в манжете, манометра для измерения давления в манжете, и индикатора давления, фонендоскоп или электронное табло. [9]

Все изделия можно разделить на механические и электронные. Электронные можно разделить на автоматические и полуавтоматические.

В настоящее время манометры должны соответствовать требованиям протоколов AAMI/ANSI и/или BHS, требующих сопоставления данных, полученных с помощью ртутного тонометра двумя экспертами и тестируемого измерительного прибора. По протоколу Американской ассоциации внедрения медицинской техники среднее значение отличий в абсолютных величинах АД, зарегистрированных экспертами и тестируемым прибором, не должно превышать 5 мм рт. ст. Протокол Британского гипертонического общества оценивает процент совпадений и отличий АД, измеренного прибором и экспертами, и разрешает к применению аппараты с классом точности А, В или С.

Механические изделия являются самыми распространенными приборами. Механические тонометры комплектуются плечевой манжетой, пневматическим нагнетателем или грушей, фонендоскопом и ртутным или мембранным манометром. Процесс измерения артериального давления при использовании механического изделия не может обойтись без участия человека. Таким образом, человек, который измеряет давление, должен обладать определенными навыками для точного измерения кровяного давления. Достоинством механических приборов является высокая надежность и низкая цена [7].

Механические изделия самые дешевые, и достаточно точные. Недостатком использования механических приборов является ограниченное использование людьми с нарушениями функций слуха. В этом случае они могут неточно или совсем не услышать тоны верхнего и нижнего давлений.

Однако механические изделия достаточно точно определяют наличие сердечной аритмии при использовании в домашних условиях.

В полуавтоматических приборах накачка манжеты происходит путем нагнетания воздуха резиновой грушей, а регулировка скорости стравливания воздуха из манжеты производится автоматически. Показания измерения кровяного давления отображаются на электронном табло.

Полуавтоматические приборы отличаются компактностью, низкой ценой и большим сроком действия элемента питания. Полуавтоматические тонометры позволяют быстро не только измерить артериальное давление, но и определить частоту пульса. При измерениях исключается человеческий фактор, таким образом, показания приборов исключают погрешность измерения человеком. Для повышения точности при измерениях в точности соблюдайте правила инструкции по использованию и применению приборов. Полуавтоматические измерители артериального давления, как правило, предназначены для пользователя, ориентированного на небольшую стоимость прибора. Модели различаются по размеру, типу манжеты и наличию дополнительных функций (бип-сигнал для звукового отражения аритмии). Все приборы имеют жидкокристаллический экран, на котором отображаются значения систолического, диастолического артериального давления и пульса. Даже при правильном расположении манжеты некоторые пациенты во время измерения все же допускают ошибки, характерные при использовании обычных тонометров и связанные со скоростью компрессии манжеты, а также с определением уровня компрессии (пациент накачивает манжетку значительно выше или ниже систолического уровня артериального давления на момент измерения). Кроме того, у некоторых пациентов ручное нагнетание воздуха в полуавтоматических приборах может сопровождаться временным подъемом артериального давления.

Автоматические приборы характеризуются наличием встроенного компрессора, обеспечивающего автоматическую накачку манжеты; электронного клапана сброса воздуха, позволяющего поддерживать скорость спуска воздуха из манжеты во время измерения и сбрасывать воздух из манжеты после окончания измерения. Отличаются высокой надежностью и точностью показаний. Комплектуются батарейками, также по желанию пациента возможна покупка сетевого адаптера. Подобные изделия могут в свою очередь подразделяться на приборы с разным применением манжеты. Так существуют приборы с манжетой на плечо и манжетой на запястье. Такие приборы компактны и легки в использовании. Пользуются особой популярностью при занятиях спортом. Также, как правило, измеряют не только артериальное давление, но и пульс. Преимуществами автоматических приборов являются высокая точность, простота применения, надежность, максимальный комфорт, скорость определения АД. В отличие от полуавтоматических и механических моделей отсутствие физического усилия при нагнетании воздуха грушей, позволяет повысить точность полученных значений. Практически ценной стала возможность регистрации точной даты и времени регистрации АД, частоты сердечных сокращений, индикации ошибок, допущенных в ходе измерения, а также возможности совмещения осциллометрического способа измерения с аускультативным (Omron 907). Сохранение в памяти приборов от 14 до 350 измерений, возможность распечатки или переноса полученных данных в компьютер привело к созданию метода суточного мониторирования АД. Созданию бытовых измерителей АД, которые нашли свое применение в развивающемся направлении медицинской науки – телемедицине [11].

К недостаткам автоматических аппаратов можно отнести относительно высокую стоимость прибора, потребность в замене элементов питания.

При покупке прибора следует обратить внимание на следующие характеристики изделия:

- вид прибора,

- заявленная точность измерений прибора,

- манжета на руку,

- груша,

- питание от сети 220 вольт,

- дополнительные функции,

- гарантия.

Новым веянием в производстве тонометров у ведущих производителей стало повсеместное использование технологии Wireless беспроводной сети для передачи и хранения данных измерений в специальные устройства коммутаторы, например, как CP-1THW.

Производители: Компания АДЪЮТОР - российский производитель тонометров. Вся продукция ЗАО «АДЪЮТОР» получила одобрение в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ, внесена в государственный реестр средств измерений, имеет соответствующие сертификаты на использование в клинических и амбулаторных условиях.

Кроме того, тонометры выпускают компании: Omron, And, Nissei, Microlife.

Корпорация Omron, профессионально занимающаяся разработкой и внедрением осциллометрических приборов, имеет в своем ассортименте автоматические измерители АД с функцией Intellisense, а также модели приборов измеряющие давление в фазе компрессии, что является новейшей, эксклюзивной разработкой корпорации.

Intellisense- передовая технология корпорации Omron, которая дает пользователю следующие преимущества:

- определение уровня компрессии с учетом систолического давления каждого пациента, что позволяет сделать процесс измерения более комфортным, а также сократить время измерения, не допуская длительного избыточного давления на подлежащие ткани;

- скорость стравливания воздуха автоматически изменяется, при этом анализируется частота сердечных сокращений, что снижает вероятность ошибки, при измерении АД у пациентов с тяжелыми нарушениями ритма сердца (частая экстрасистолия, тахиаритмии). Также в последнее время удалось снизить ошибку во время измерения АД при нарушениях ритма сердца за счет использования усовершенствованных методов анализа осциллограмм;

- приборы с данной функцией позволяют использовать 3 вида манжет (детская, стандартная, взрослая), автоматически определяя скорость стравливания в зависимости от подключенной манжеты;

- за счет функции Intellisense снижается потребление энергии, что увеличивает срок службы элементов питания.

Многолетние клинические исследования корпорации Omron, способствовали созданию уникального алгоритма измерения АД. Данный алгоритм с одинаковой точностью позволяет измерять АД как у молодых, так и пожилых людей, а также у тех, кто имеет заболевание сердечно-сосудистой системы.

Приборы Omron проходят процедуру клинической оценки в соответствии со строгими профессиональными требованиями предъявляемые протоколами AAMI и BHS, подтвердившие точность измерения и эксплутационные характеристики алгоритма. Клинические испытания проводятся на базе авторитетных клиник Европы, США, Японии. Всемирная лига гипертонии (WHL) рекомендует регулярно измерять артериальное давление клинически апробированными приборами.

На сегодняшний день существуют профессиональные и бытовые, полуавтоматические и автоматические, запястные и плечевые тонометры.

Однако для самостоятельного контроля артериального давления наиболее точными и удобными являются осциллометрические цифровые тонометры. В настоящее время приборы на основе осциллометрического метода составляют 80% всех бытовых измерителей артериального давления, производимых в мире [8].

Автоматические измерители артериального давления пользуются наибольшей популярностью при самостоятельном контроле артериального давления. Существуют плечевые и запястные автоматические измерители артериального давления. Скорость компрессии и декомпрессии манжеты регулируется аппаратом автоматически.

Последние модели тонометров обладают искусственным интеллектом, который через несколько секунд после нажатия кнопки измерения подстраивается под индивидуальные особенности пациента и отслеживает состояние артерии. При этом манжета накачивается только до такой степени, которая минимально необходима для измерения, что позволяет избежать погрешностей, связанных с застоем крови, вызванным излишней компрессией. Это первые осциллометрические приборы, которые разрешено использовать для детской диагностики во многих странах, в том числе в США, где наиболее жесткие требования департамента здравоохранения.