- •-: Сравнительная характеристика с уже существующими препаратами
- •-: Spss, mcp, gml
- •-: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый без проведения предварительных испытаний на безопасность.
- •S: к основным критериям, ограничивающим включение пациентов в клинические исследования относятся все перечисленные, кроме:
Определением предмета «Доказательная медицина» является
+: Сознательное, четкое и разумное использование лучших из имеющихся в настоящее время доказанных сведений для принятия решения по каждому конкретному пациенту
-: Подход к оказанию медицинской помощи с использованием в принятии решений мнений экспертов
-: Подход к оказанию медицинской помощи с использованием в принятии решений принципа минимизации затрат
-: Подход к оказанию медицинской помощи с использованием в принятии решений собственной интуиции
S: Диапазон, в пределах которого может лежать истинное значение показателя называется
-: истинным показателем
+: доверительным интервалом
-: доказательным интервалом
S: Степень соответствия переменной или характеристик вмешательства их истинному значению называется:
-: действенностью
-: доказательностью
+: достоверностью
S: Фактор, искажающий результат исследования, представляет собой
-: вероятностный фактор
-: временной фактор
+: вмешивающийся фактор
S: установить соответсвие следующих характеристик видам КИ
RI – проводится оценка распространенности определенных исходов показателей, факторов риска в определенный момент или в течение короткого промежутка времени
RII – сравнение двух групп участников с развившимся и неразвившимся исходом с целью выявления определенных факторов риска на развитие этого исхода
RIII – исследуется группа лиц, изначально объединенная каким-либо общим признаком и наблюдаемая в течение определенного периода времени, чтобы проследить, что с ними произойдет в дальнейшем
LI – одномоментное (поперечное) исследование
LII – исследование «случай-контроль»
LII – когортное исследование
S: Доля лиц с тем или иным заболеванием в определенный момент времени, представляет собой
-: эпидемиологическое наблюдение
+: распространенность
-: заболеваемость
S: Доказательная медицина относится к необходимости клинической практики следующим образом:
-: игнорирует ее
-: не придает ей значения
+: считает необходимой ее интеграцию с доказательной базой
S: Современное определение понятия ДМ появилось в:
-: 1960 г.
-: 2005 г.
+: 1992 г.
S: Наиболее предпочтительной формой доказательств является:
-: мнение экспертов
+: контролируемые клинические исследования
-: неконтролируемые клинические исследования
S: Из перечисленных критических замечаний по отношению к ДМ несправедливым является:
+: отсутствие учета индивидуальных особенностей пациентов в большинстве КИ
-: обесценивание клинических рассуждений
-: продвижение к терапевтическому нигилизму
S: Необходимость в ДМ возникла в связи
+: с увеличением объема научной информации во всех областях
медицины, и в первую очередь , в клинической фармакологии.
-: с необходимостью обосновывать назначения врача.
-: с необходимостью продвижения лекарственных средств на
-: фармацевтическом рынке
S: Источниками доказательной информации являются
+: материалы отдельных исследований, систематические обзоры,
краткие обзоры, системные источники информации.
-: монографии, учебники . статьи в медицинских периодических
изданиях, методические разработки клинических кафедр.
-: материалы съездов, конгрессов, научно-практических конференций
по различным направлениям медицины
S: Параметрами оценки эффективности лекарственных средств являются
+: действенность, клиническая эффективность, безопасность,
приверженность к лечению, клинико-экономический анализ.
-: улучшение самочувствия пациента, выздоровление, отсутствие жалоб,
-: улучшение лабораторных показателей, улучшение показателей
функциональных методов исследования
S: Препарат, который не зарегистрирован для лечения определенных заболевания у людей:
-: плацебо
+: экспериментальное лекарство
-: контрольный препарат
V2: Понятие клинических исследований
I:S: К целям клинических исследований не относится
+: Оценка фармакокинетических свойств.
-: Оценка терапевтической эффективности и переносимости.
-: Установление максимальных рациональных доз и схем применения
лекарственных средств.
-: Сравнительная характеристика с уже существующими препаратами
S:
Систематическое описание для помощи врачам в выборе тактики ведения больных – это:
-: клинические исследования
+: клинические рекомендации
-: мета-анализ
S:
Установить соответсвие следующих характеристик видам КИ
RI – проводится оценка распространенности определенных исходов показателей, факторов риска в определенный момент или в течение короткого промежутка времени
RII – сравнение двух групп участников с развившимся и неразвившимся исходом с целью выявления определенных факторов риска на развитие этого исхода
RIII – исследуется группа лиц, изначально объединенная каким-либо общим признаком и наблюдаемая в течение определенного периода времени, чтобы проследить, что с ними произойдет в дальнейшем
LI – одномоментное (поперечное) исследование
LII – исследование «случай-контроль»
LII – когортное исследование
S:
Ретроспективное исследование для выявления связи между фактором риска и клиническим исходом:
-: когортное исследование
+: случай- контроль
-: описательное исследование
S: Следующие исследования относятся к обсервационным
+: Описательные, аналитические
-: Рандомизированные, плацебо-контролируемые.
-: Мета-анализы.
.S: Существуют следующие виды клинических исследований
+: Обсервационные (описательные, аналитические) и экспериментальные
-: Эксперименты, клинические испытания.
-: Фармакологические, фармакокинетические, токсикологические
исследования.
S: Для описания дизайна клинических исследований не используются следующие термины
+: Систематические и несистематические исследования
-: Сравнение параллельных групп.
-: Одиночное и двойное слепое исследование
-: Плацебо-контролируемые исследования
S: К целям проведения пострегистрационных исследований относятся
+: Расширение показаний к применению лекарственных средств,
Совершенствование режимов назначения
- : Изучение фармакологических свойств лекарственных средств
-: Оценка переносимости исследуемого лекарственного средства
S: По термином «рандомизация» понимается
+: Случайный метод распределения больных по группам
-: Распределение больных по полу, возрасту
-: Распределение больных по нозологиям
S: Протокол клинического исследования определяет
+: Исследуемое лекарственное средство и диапазон дозирования; контрольный препарат, в т.ч. плацебо; группу пациентов; критерии безопасности и эффективности; способы оценки результатов
-: Исследуемое лекарственное средство и диапазон дозирования; контрольный препарат, в т.ч. плацебо; группу пациентов; ликвидационный период; лечебный период
-: Определение дизайна клинического исследования; контрольный препарат, в т.ч. плацебо; группу пациентов; критерии безопасности и эффективности; проверку сопутствующей терапии
Q: установить последовательность плана КИ
1: включение пациентов с добровольным согласием
2: долечебный период
3: определение критериев исходных состояний
4: ликвидационный период
5: лечебный период
S: Доклиническое исследование лекарственных средств состоит из следующих фаз
+: Фармакологические исследования, фармакокинетические
исследования, токсикологические исследования
-: Первичные исследования, вторичные исследования,
экономический анализ
- : Когортное исследование, исследование «случай контроль»,
рандомизированное исследование
-: Обсервационное исследование, аналитическое исследование,
экспериментальное исследование
С: Под клиническими исследованиями (испытаниями) лекарственных средств понимается
+: Исследования, организованные для оценки различных вмешательств на пациентах
-: Исследования, осуществляемые на экспериментальных моделях и животных с целью установления характера и выраженности возможного повреждающего действия лекарственных средств
-: Исследования, осуществляемые на экспериментальных моделях и животных с целью установления фармакологических свойств, эффективности и токсичности ЛС
-: Исследования, осуществляемые с привлечением здоровых добровольцев, с целью получения информации о фармакокинетике ЛС и их метаболитов
S: К фазам клинических исследований лекарственных средств относятся
+: Клинико-фармакологические; Пилотные и контролируемые;
Расширенные; Пострегистрационные
-: Фармакологические; Фармакокинетические; Токсикологические;
-: Доклинические; Клинические
- : Обсервационные; Экспериментальные
S: Для обсервационных клинических исследований характерно
+: Обсервационные исследования – исследования с нерандомизированной оценкой лечения
-: Все обсервационные исследования проводятся без формирования контрольной группы
-: Обсервационные исследования – только эксперименты и исследования на животных
-: Все обсервационные исследования ретроспективные
S: Выделяют следующие виды клинических исследований
+: Обсервационные (описательные, аналитические) и экспериментальные
-: Эксперименты, клинические испытания
-: Фармакологические, фармакокинетические, токсикологические
исследования
S: Из перечисленных видов исследований к вторичным относятся
+: Обзоры; мета-анализ; клинические рекомендации; экономический анализ
-: Описательные исследования
-: Одномоментное поперечное исследование
-: Когортное исследование и исследование «случай-контроль»
S: Примерная стоимость разработки оригинального ЛС составляет:
-: 10 000 – 20 000
-: 50 000 – 100 000
+: более 700 000
S: На исследования оригинального препарата обычно тратится сющаячасть его разработки
-: 5-10%
-: 30-40%
+: 70-80%
S: Генетические особенности пациента в среднем определяют следующий процент эффективности ЛС:
-: 5-10%
-: 20-30%
+: около 50%
I:
S: Из перечисленного к целям КИ относится:
+: оценка терапевтической эффективности и переносимости нового ЛС
-: определение стоимости нового ЛС
-: оценка квалификации врача-иследователя
I:
S: Следующие результаты доклинических исследований новых ЛС являются основанием для последующего проведения клинических исследований с ними:
-: ЛС дает положительный эффект
-: ЛС не представляет угрозы
-: ЛС не вызывает пристрастия
+: все вышеперечисленное
I:
S: Исследования по лечению определяют:
-: лучшие вакцины для профилактики заболеваний
+: новые методы лечения, новые комбинации препаратов, новые хирургические и другие подходы
-: лучшие методики для диагностики заболеваний
I:
S: Скрининговые исследования определяют:
-: новые методы лечения, новые комбинации препаратов, новые хирургические и другие подходы
-: лучшие методики для диагностики заболеваний
+: оптимальные пути обнаружения имеющихся на данный момент заболеваний или состояний
I:
S: Под термином «Исследуемая популяция» в КИ понимается:
+: участники КИ, на которых будет проводиться исследование
-: лица, отвечающие критериям включения в КИ
-: лица, которым предложено подписать добровольное информированное согласие
I:
S: Если ЛС собираются применять по новому, еще не зарегистрированному показанию, проводятся дополнительные исследования начиная с фазы
-: I
+: II
-: III
-: IV
I:
S: Фактор, ассоциированный с повышенным риском развития болезни, называется
-: прогностический фактор
+: фактор риска
-: доклинические проявления заболевания
I:
S: Фактор, предшествующий ухудшению прогноза при имеющимся заболевании, называется:
+: прогностический фактор
-: фактор риска
-: доклинические проявления заболевания
I:
S: Разослепление должно быть проведено в следующем случае:
-: желание пациента
-: желание родственников пациента
-: желание врача-исследователя
+: возникновение беременности при известном тератогенезе препарата
I:
S: К вторичным клиническим исследованиям относятся все перечисленные, кроме:
+: Когортное исследование
-: Мета-анализ, систематический обзор
-: Клинические рекомендации
I:
S: Клинические исследования делятся по следующим временным критериям
+: Ретроспективные – одномоментные – проспективные
-: Описательные – аналитические
-: Открытые – слепые
-: Контролируемые – неконтролируемые
I:
S: Согласие потенциального участника КИ после информации обо всех аспектах исследования называется
+: информированное согласие
-: добровольное вмешательство
-: протокол КИ
I;
S: Ретроспективное исследование для выявления связи между фактором риска и клиническим исходом называется
-: когортное исследование
+: случай- контроль
-: описательное исследование
I:
S: Исследование, в котором одна группа получает экспериментальное лечение, а другая – стандартное или плацебо, называется
+: контролируемое исследование
-: описательное исследование
-: оценивающее исследование
I:
S: Способ исключения систематических ошибок, когда врач и больной не осведомлены о вмешательстве называется:
+: ослепление/ слепой метод
-: открытый метод
-: исключающий метод
I:
S: Изменения в физическом (эмоциональном) состоянии испытуемого, возникающее вследствие приема плацебо:
-: субъективный фактор
-: относительные изменения
+: плацебо- эффект
I:
S: Исследование, при котором наблюдается определенная популяция в определенном временном интервале, называется
-: ретроспективное исследование
+: проспективное исследование
-: поперечное исследование
I:
S: Исследование, при котором одна или несколько групп индивидов, у которых еще нет рассматриваемого исхода, мониторируются для выявления таких событий, называется
-: ретроспективное исследование
+: проспективное исследование
-: поперечное исследование
I:
S: Исследование, в котором исследуются определенные лица, у которых интересующий исход уже наступил, называется
+: ретроспективное исследование
-: проспективное исследование
-: поперечное исследование
I:
S: Мероприятия, направленные на выявление лиц с повышенным риском развития неблагоприятных клинических исходов, представляют собой
-: контролируемое исследование
+: скрининг
-: эпидемиологическое исследование
I:
S: Исследование, в котором участники в случайном порядке распределяются в основную и контрольную группы, после чего за ними осуществляется наблюдение, называется:
-: когортное исследование
-: поперечное исследование
+: рандомизированное исследование
I:
S: Сообщение о серии пациентов с интересующим исходом, без контрольной группы, представляет собой
-: когортное исследование
-: случай- контроль
+: серия случаев
I:
S: Распределение участников исследования к той или иной группе случайным методом называется
-: ослепление
+: рандомизация
-: эксперимент
I:
S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке эффективности лечения является
+: Рандомизированное клиническое исследование
-: Когортное исследование
-: Поперечное исследование
-: Описание случая или серии случаев
I:
S: Плацебо представляет собой
+: неактивную версию активного лечения
-: активный препарат в меньшей , чем у основной группы
дозе
-: активный препарат в отличной от принимаемой в основной
группе наблюдения лекарственной форме
I:
S: Ретроспективные исследования это
+: исследования ,в которых исследуются определенные отобранные
лица , у которых интересующий исход уже наступил
-: завершившиеся исследования
-: исследования , проводящиеся на отобранной по жестким критериям
группе участников с целью оценки эффективности ЛС
I:
S: Контролируемое исследование это
+: экспериментальное лечение в основной группе и стандартное лечение или плацебо в контрольной
-: исследование, за ходом которого ведет наблюдение
Федеральный орган контроля качества лекарственных средств
-: исследование, в течение которого регулярно проводится
независимый мониторинг и аудит с целью объективизации
результатов
I:
S: Проспективное исследование это
+: исследование при котором группы лиц, у которых нет рассматриваемого исхода, мониторируются для выявление таких событий во времени
-: исследования, проведение которых планируется после производства нового лекарственного средства и завершения его доклинического изучения
I:
S: 1-я фаза клинических исследований это представляет собой
+: клинико-фармакологические исследования
-: пилотные и контролируемые исследования
-: расширенные исследования
-: пострегистрационные исследования
I:
S: 2-я фаза клинических исследований представляет собой
+: пилотные и контролируемые исследования
-: клинико-фармакологические исследования
-: расширенные исследования
-: пострегистрационные исследования
I:
S: К кодексам, отражающим регламентацию производства и применения лекарственных средств относятся:
+: GLP, GCP, GMP