Глава I. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах

1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;

иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств

психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации;

незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации;

оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;

воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;

сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;

организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

№28 ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С УЧЕТОМ ИХ СВОЙСТВ

Лекарственные средства размещаются в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

-физико-химических свойств лекарственных средств;

-фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

-способа применения (внутреннее, наружное);

-агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Отдельно, в технически укрепленных помещениях, хранятся:

-наркотические и психотропные лекарственные средства;

-сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

В косметологических клиниках и салонах красоты необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, либо журналов учета сроков годности. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности их надо держать отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне.

В Правилах отдельно оговорены условия к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, а также особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Так лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град., в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для

улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Хранить лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), надо в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (в том числе и препараты ботулотоксина типа А) необходимо в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Кроме лекарственных, в косметологических клиниках хранятся также дезинфицирующие средства. Для них также существуют специальные условия:

Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

№30Спрос на фармацевтическом рынке

Изучение потребностей людей – важнейшая задача маркетинга. Но только знания о потребностях мало. Не всякая потребность и не всякого человека может быть реализована. Предпринимателя должны интересовать не просто потребности, а те из них, которые могут быть реализованы покупательной способностью конкретных групп потребителей. Именно эти подкрепленные материальными возможностями покупателя потребности называются спросом.

Спрос на фармацевтическом рынке определяется как количество лекарственных средств, других товаров аптечного ассортимента, фармацевтических услуг (в денежном выражении), которое требуется и может быть назначено или приобретено потребителями (промежуточными и конечными) за определенный период времени по определенной цене. Спрос – величина вполне определенная. Его можно изучить, подсчитать, прогнозировать и планировать. Потребительский спрос предприниматель должен обратить в конкретный товар и далее – в свою прибыль. Это является одной из главных задач маркетинга.

Основными факторами, влияющими на формирование спроса и потребления лекарственных средств, являются следующие:

Рост численности и повышение благосостояния населения.

Развитие медицинской и фармацевтической науки, внедрение новых методов диагностики и лечения.

Сближение уровней медицинской и лекарственной помощи городскому и сельскому населению.

Товар – это и есть те предметы или услуги, которые нужны потенциальным потребителям, в которых они испытывают необходимость. И, что особенно важно для владельца товара, за которые люди готовы заплатить.

Фармацевтический рынок – это составная часть среды фармацевтического маркетинга, которая обеспечивает удовлетворение всех нужд и потребностей (как конечных, так и промежуточных) потребителей на всех ступенях оказания фармацевтической помощи

Маркетинг – это процесс управления, включающий в себя определение, прогнозирование и удовлетворение запросов потребителей с получением прибыли. Отсюда основной закон маркетинга: определить потребность населения и удовлетворить ее, причем сделать это нужно лучше, чем конкуренты.

Для того чтобы научится управлять спросом, необходимо разобраться, какие виды спроса существуют на фармацевтическом рынке.