
- •Введение
- •1 Область применения
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Термины и определения
- •4 Содержание системы обеспечения качества
- •5 Материалы
- •6 Производство
- •7 Контроль качества и выпуск готовой продукции
- •8 Обеспечение качества на этапе подготовки производства
- •9 Персонал
- •10 Контроль исполнения
- •11 Анализ рисков в критических точках
- •12 Порядок внедрения системы обеспечения качества
- •13 Аудит и инспекции
- •Информация о предприятии
- •А.1 Общая информация
- •А.2 Персонал
- •A.3 Помещения и оборудование
- •А.4 Документация
- •А.5 Производство
- •Материалы с.1 Прием материалов
- •С.2 Контроль качества исходных и упаковочных материалов
- •С.3 Хранение материалов
- •С.4 Транспортирование материалов на предприятии
- •С.5 Аудит поставщиков
- •С.6 Договоры
- •Проработка заказов и организация их выполнения
- •Организация производства е.1 Документация
- •Е.2 Помещения, оборудование и технологические процессы
- •Е.3 Маркирование (внутреннее этикетирование) в процессе производства
- •Е.4 Внутрипроизводственный контроль
- •Е.5 Печатные материалы
- •Е.6 Материальный баланс
- •Е.7 Работа с отклоненными материалами (продукцией)
- •Е.8 Хранение продукции
- •Порядок организации контроля исполнения
- •Этапы создания системы обеспечения качества
- •Рекомендации по проведению аудита (инспекций) на соответствие требованиям гост р 52249
- •Н.1 Задача аудита
- •Н.2 Процесс аудита
- •Н.3 Отчет
- •Контрольные вопросы при аудите (проведении инспекции) производств
- •Библиография
12 Порядок внедрения системы обеспечения качества
Внедрение системы обеспечения качества в соответствии с ГОСТ Р 52249 требует организационно-технической подготовки, обучения персонала и апробации созданной системы. Эту работу следует проводить так, чтобы она была адекватно воспринята коллективом предприятия и не носила формального характера.
Внедрение системы обеспечения качества на производстве является длительным процессом, требующим приведения всего комплекса оборудования, помещений, документации, работы персонала в соответствие с ГОСТ Р 52249. Эта работа может быть разбита на этапы, исходя из того, что внедрение организационных мер на первом этапе не требует значительных капиталовложений и может быть реализовано в сжатые сроки. На втором этапе может быть предусмотрено комплексное техническое перевооружение производства.
Рекомендуемые этапы создания системы обеспечения качества приведены в приложении G.
13 Аудит и инспекции
Инспекции (инспектирование) выполняются надзорными органами с целью проверки соответствия производства требованиям ГОСТ Р 52249 и других нормативных документов.
Аудит - это проверка производства на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249 и другим нормативным документам, выполняемая самим предприятием или независимой организацией. Аудит направлен на детальный анализ всех сторон деятельности предприятия, входящих в предмет аудита.
Различается внешний и внутренний аудит.
Внешний аудит выполняется независимой организацией. Результаты аудита можно использовать при проведении инспекций. Его проведение целесообразно также при подготовке предприятия к инспекции и получении независимой оценки организации производства, технологии и системы контроля качества.
Внутренний аудит (самоинспекция) выполняется самим предприятием с целью проверки выполнения требований ГОСТ Р 52249, других нормативных документов и принятия необходимых мер по устранению выявленных недостатков.
Аудит может выполняться органами по сертификации в пределах их области аккредитации с привлечением, при необходимости, аккредитованных Испытательных лабораторий для проверки соответствия установленным требованиям (аттестации) оборудования, чистых помещений и процессов.
Результаты аудита должны быть оформлены документально. По результатам аудита следует разработать программу организационно-технических мероприятий с указанием сроков выполнения и ответственных лиц по каждому мероприятию. После устранения выявленных недостатков оформляется соответствующий протокол.
Рекомендации по проведению аудита и инспекции в соответствии с Руководством ВОЗ [1] приведены в приложении Н. При подготовке к аудиту и инспекции рекомендуется использовать контрольные вопросы согласно приложению I.
Приложение А
(справочное)
Информация о предприятии
"Информация о предприятии" - документ, подготовленный производителем и содержащий данные о производстве и (или) контроле лекарственных средств на предприятии (производстве), а также о любых связанных с ними операциях, выполняемых в соседних или близлежащих зданиях. Если в данном месте выполняется только часть операций, то в "Информации о предприятии" следует приводить только эти операции, например, проведение анализа, упаковка и пр. [1].
"Информация о предприятии" должна быть краткой (объемом не более 25 страниц).