Е.2 Помещения, оборудование и технологические процессы

Е.2.1 Помещения, оборудование и технологические процессы должны соответствовать своему назначению, требованиям ГОСТ Р 52249 и других нормативных документов. Помещения, оборудование и процессы, связанные с критическими параметрами, подлежат аттестации, которая проводится как на этапе подготовки производства (см. раздел 8), так и в эксплуатации (повторная аттестация после внесения изменений, связанных с критическими параметрами, длительными перерывами в работе, значительными отклонениями от условий эксплуатации и т.д.).

Е.2.2 На предприятии следует организовать эксплуатацию и техническое обслуживание помещений и оборудования с ведением графиков и журналов технического обслуживания.

Е.2.3 Следует предусмотреть периодический или непрерывный контроль критических параметров оборудования, технологических процессов и окружающей среды с установлением уровней предупреждения и действий.

Е.2.4 Проведение обработки (очистки, дезинфекции, стерилизации) помещений и оборудования следует фиксировать в журналах, картах или других учетных документах с указанием даты и времени проведения обработки, наименования и номера серии продукции (при выпуске двух или более видов продукции), после производства которой проведена обработка.

Записи в журнале должны иметь две подписи: работника, выполняющего обработку, и контролирующего лица. Журнал следует вести в хронологическом порядке.

Данные об обработке критического оборудования следует приводить в протоколе серии продукции.

Е.3 Маркирование (внутреннее этикетирование) в процессе производства

Е.3.1 На предприятии должен быть установлен порядок обращения внутрипроизводственных этикеток и контроль за ними.

Е.3.2 На этапе производства упаковка (производственная тара) с материалами, промежуточными или готовыми продуктами должна иметь два вида внутрипроизводственной маркировки (может наноситься на одну или разные этикетки) следующего содержания:

- обозначение или идентификацию материала или продукта (идентификационная этикетка);

- статус материала или продукта в производственной цепи (этикетка статуса).

В идентификационной этикетке указываются:

- наименование (код) материала или продукта;

- номер серии;

- дата нанесения этикетки (маркировки);

- подпись.

Этикетка статуса содержит информацию о том, где находится материал (продукт) или какую стадию в производственной цепи он прошел (например, "находится на карантинном хранении", "прошел карантинное хранение" и т.д.). На ней также следует указывать наименование (код) материала, номер серии и дату.

Информация о статусе может быть выделена цветом этикетки (например, зеленый - "Допущен к использованию", желтый - "Находится в карантинном хранении", красный - "Отклонен").

Е.3.3 Этикетки обоих видов должны наноситься на каждую упаковочную единицу. Они должны быть ясными и однозначными для понимания.

Данные об идентификации материала (продукта) и его статусе могут быть нанесены на одну и ту же этикетку.

Е.3.4 Следует организовать учет внутрипроизводственных этикеток и их хранение так, чтобы избежать перепутывания и ошибочного нанесения. Следует документально определить порядок нанесения этикеток и лиц, ответственных за проведение данной операции.

Е.3.5 Этикетки перед использованием следует проверить на предмет их соответствия назначению.

Е.3.6 Неплотно прилегающие и поврежденные этикетки следует удалять и заменять на новые.

Е.3.7 На упаковку (тару) с крышкой этикетка наносится только на корпус упаковки (не на крышку).