- •Введение
- •1 Область применения
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Термины и определения
- •4 Содержание системы обеспечения качества
- •5 Материалы
- •6 Производство
- •7 Контроль качества и выпуск готовой продукции
- •8 Обеспечение качества на этапе подготовки производства
- •9 Персонал
- •10 Контроль исполнения
- •11 Анализ рисков в критических точках
- •12 Порядок внедрения системы обеспечения качества
- •13 Аудит и инспекции
- •Информация о предприятии
- •А.1 Общая информация
- •А.2 Персонал
- •A.3 Помещения и оборудование
- •А.4 Документация
- •А.5 Производство
- •Материалы с.1 Прием материалов
- •С.2 Контроль качества исходных и упаковочных материалов
- •С.3 Хранение материалов
- •С.4 Транспортирование материалов на предприятии
- •С.5 Аудит поставщиков
- •С.6 Договоры
- •Проработка заказов и организация их выполнения
- •Организация производства е.1 Документация
- •Е.2 Помещения, оборудование и технологические процессы
- •Е.3 Маркирование (внутреннее этикетирование) в процессе производства
- •Е.4 Внутрипроизводственный контроль
- •Е.5 Печатные материалы
- •Е.6 Материальный баланс
- •Е.7 Работа с отклоненными материалами (продукцией)
- •Е.8 Хранение продукции
- •Порядок организации контроля исполнения
- •Этапы создания системы обеспечения качества
- •Рекомендации по проведению аудита (инспекций) на соответствие требованиям гост р 52249
- •Н.1 Задача аудита
- •Н.2 Процесс аудита
- •Н.3 Отчет
- •Контрольные вопросы при аудите (проведении инспекции) производств
- •Библиография
Библиография
[1] Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Vol. 2. Good manufacturing practices and inspection. WHO, Geneva, 1999
Обеспечение качества лекарственных средств. Сборник руководств и связанных с ними материалов. Том. 2. Правила производств и инспектирование. ВОЗ, Женева, 1999
[2] Food and Drug Administration. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs; General and Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals. 21 CFR - Part 210-211
Управление по продуктам питания и лекарственным средствам. Производство, упаковка и обращение лекарственных средств; Общие и текущие правила производства готовых лекарственных средств. Кодекс федеральных правил США 21, части 210-211
[3] Чистые помещения. Под ред. А.Е. Федотова. М.: АСИНКОМ, 2003 - 576 с.: ил.
[4] WHO Technical report series; 908. WHO, Geneva, 2003
Серия технических отчетов ВОЗ, 908. ВОЗ, Женева, 2003
[5] Ватолина М.В. Организация работы с документами. - Ростов н/Д: Феникс, 2004 - 320 с.