Этапы создания системы обеспечения качества

Таблица G.1 - Этапы создания системы обеспечения качества

┌───────────────────────────────┬──────────────────────┬────────────────┐

│ Наименование этапа │ Исполнитель │ Контролирующий │

│ │ │ отдел (лицо) │

├───────────────────────────────┴──────────────────────┴────────────────┤

│ │

│ 1 Организационные меры по внедрению системы обеспечения качества │

│ │

├───────────────────────────────┬──────────────────────┬────────────────┤

│1.1 Принятие решения о введении│ │ │

│системы обеспечения качества.│ │ - │

│Издание приказа │ │ │

├───────────────────────────────┤ ├────────────────┤

│1.2 Формирование Совета GMP│ Руководитель │ │

│(комиссии, рабочей группы) по│ предприятия │ │

│подготовке к введению системы│ │ - │

│обеспечения качества. Издание│ │ │

│приказа │ │ │

├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤

│1.3 Разработка плана-графика│ Совет GMP. │ Руководитель │

│подготовки к введению системы│ Руководитель │ предприятия │

│обеспечения качества.│ предприятия │ │

│Утверждение плана-графика │ │ │

├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤

│1.4 Формулирование политики в│ │ │

│области качества. │ Совет GMP. │ │

│Обсуждение политики и│ Руководители │ │

│плана-графика в коллективе│ подразделений. │ - │

│(подразделениях). │ Руководитель │ │

│Утверждение политики в области│ предприятия │ │

│качества │ │ │

├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤

│1.5 Разработка (оформление)│ Отдел обеспечения │ Совет GMP │

│организационной структуры│ качества │ │

│предприятия │ │ │

├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤

│1.6 Разработка (сверка)│ Отдел главного │ │

│технологических регламентов и│ технолога │ Отдел │

│всей технологической│ │ обеспечения │

│документации │ │ качества │

├───────────────────────────────┼──────────────────────┤ │

│1.7 Разработка (сверка) всего│ Руководители │ │

│комплекса инструкций и методик │ подразделений │ │

├───────────────────────────────┼──────────────────────┤ │

│1.8 Отработка порядка ведения│Производственный отдел│ │

│протоколов серий продукции│ │ │

│(маршрутных карт) │ │ │

├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤

│1.9 Подготовка Руководства по│ Отдел обеспечения │ Совет GMP │

│качеству. Утверждение│качества. Руководитель│ │

│Руководства по качеству │ предприятия │ │

├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤

│1.10 Введение системы контроля│ │ Отдел │

│исполнения │ - │ обеспечения │

│ │ │ качества │

├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤

│1.11 Документальное оформление│ Отдел обеспечения │ Совет GMP │

│системы самоинспекций│ качества │ │

│(внутреннего аудита) │ │ │

├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤

│1.12 Обучение персонала.│ Отдел подготовки │ Отдел │

│Освоение персоналом комплекса│ персонала (обучения) │ обеспечения │

│документации и других элементов│ │ качества │

│GMP │ │ │

├───────────────────────────────┴──────────────────────┴────────────────┤

│ │

│ 2 Комплексное техническое перевооружение производства │

│ │

├───────────────────────────────┬──────────────────────┬────────────────┤

│2.1 Формулирование задания на│ │ │

│перевооружение производства│ - │ │

│(задания на проектирование) │ │ │

├───────────────────────────────┼──────────────────────┤ │

│2.2 Разработка проекта │ - │ Руководство │

│ │ │ предприятия │

├───────────────────────────────┼──────────────────────┤ │

│2.3 Аттестация и корректировка│ - │ │

│проекта (при необходимости) │ │ │

├───────────────────────────────┼──────────────────────┤ │

│2.4 Реализация проекта │ - │ │

├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤

│2.5 Аттестация производства и│ │ Отдел │

│его элементов в построенном,│ - │ обеспечения │

│оснащенном и эксплуатируемом│ │ качества │

│состояниях │ │ │

├───────────────────────────────┴──────────────────────┴────────────────┤

│ │

│ 3 Аудит и подготовка к инспектированию │

│ │

├───────────────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────┤

│3.1 Внешний аудит системы│ Независимая │Отдел обеспечения│

│обеспечения качества │ организация │ качества │

├───────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────┤

│3.2 Корректировка по│ Отдел обеспечения │ Совет GMP │

│результатам аудита │ качества, все │ │

│ │ подразделения │ │

├───────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────┤

│3.3 Сертификация производства│Орган по сертификации│Отдел обеспечения│

│на соответствие требованиям│ │ качества │

│ГОСТ Р 52249 │ │ │

├───────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────┤

│3.4 Представление Системы│ │ │

│обеспечения качества надзорному│ - │ - │

│органу (инспекции) │ │ │

├───────────────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────┤

│Примечание - Председатель Совета GMP - руководитель предприятия.│

│Заместитель председателя Совета - заместитель руководителя предприятия│

│по качеству (директор по качеству). Заседания проводит председатель│

│Совета, в исключительных случаях - его заместитель. │

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Приложение Н

(справочное)