Е.4 Внутрипроизводственный контроль

Целью внутрипроизводственного контроля является проверка соответствия критических параметров технологического процесса и показателей промежуточного продукта, находящегося на стадии производства, требованиям документации. Данный контроль выполняется производственным подразделением и позволяет своевременно предпринять корректирующие действия в процессе производства.

Для проведения внутрипроизводственного контроля следует предусмотреть необходимые помещения, персонал и оборудование.

Следует документально определить требования к контролируемым параметрам и меры, принимаемые при отклонении от допустимых значений.

Инструкции (методики) по проведению внутрипроизводственного контроля согласовываются отделом контроля качества.

Данные внутрипроизводственного контроля используются при анализе рисков и разработке мероприятий по обеспечению стабильного качества продукции.

Е.5 Печатные материалы

Е.5.1 Ввиду их ключевой роли в обеспечении подтверждения идентичности лекарственных средств следует обеспечить надежное и безопасное хранение, а также учет движения печатных материалов [ГОСТ Р 52249 (подраздел 3.25)].

Е.5.2 По учету движения упаковочных материалов, в том числе промаркированных, на предприятии должен быть разработан отдельный документ, в котором отражается порядок передачи упаковочных материалов на всех этапах производства с указанием ответственных лиц. Лица, ответственные за учет движения этих материалов, назначаются приказом Руководителя.

Е.5.3 Следует проверять баланс числа полученных, использованных и возвращенных этикеток для готовой продукции и баланс использованных этикеток и числа готовых единиц продукции. Следует анализировать и расследовать причины расхождения между полученными данными.

Баланс может не проводиться для рулонных или разрезных этикеток, если предусмотрен автоматический 100%-ный контроль правильности нанесения этикеток.

Неиспользованные этикетки, содержащие номер серии готовой продукции, должны уничтожаться с составлением протокола.

Е.6 Материальный баланс

После завершения производства и упаковки серии продукции выполняется сопоставление теоретического и фактического выхода продукции. Сопоставление выполняется производственным подразделением. Последующие проверки проводятся, как правило, отделом контроля качества.

Е.7 Работа с отклоненными материалами (продукцией)

Е.7.1 Причины любого отклонения следует расследовать и разрабатывать мероприятия по предотвращению его повторения.

Е.7.2 Работа с отклоненными материалами (продукцией) должна быть отражена в специальной инструкции, в которой указываются:

- критерии отклонения продукции или ссылка на эти критерии;

- порядок принятия решения в отношении отклоненных материалов (продукции);

- лица, принимающие решение об отклонении;

- действия с отклоненными материалами (продукцией) (возврат поставщику, повторная переработка, утилизация, получение разрешения на использование и пр.);

- маркирование и место хранения таких материалов (продукции).

Е.7.3 Инструкция по действиям персонала в случае обнаружения несоответствий должна содержать:

- порядок регистрации несоответствий;

- порядок информирования вышестоящих лиц;

- меры по обеспечению соответствия перерабатываемой серии заданным требованиям.

Переработка отклоненных серий допускается только по разрешению отдела контроля качества согласно соответствующей документации и с принятием мер, обеспечивающих соответствие перерабатываемой серии заданным требованиям.

Должны быть сформулированы условия, при которых допускается переработка продукции.

Е.7.4 Для хранения отклоненных материалов (продукции) должны быть предусмотрены специальные помещения (зоны). Для наглядности их следует выделить (например, цветом) и принять меры предосторожности от несанкционированного доступа в них.

Е.7.5 Документацию по работе с отклоненными материалами и продукцией следует хранить в течение установленного периода времени, определенного системой управления документацией, действующей на предприятии.