С.2 Контроль качества исходных и упаковочных материалов

С.2.1 Отбор проб (образцов)

Персонал, выполняющий отбор проб, должен быть обучен и аттестован. Отбор проб выполняется в соответствии с инструкцией (методикой), утвержденной в установленном порядке. Идентичность пробы (соответствие пробы договору, заказу или спецификации) должна, как правило, проверяться для каждой единицы тары.

Отбор проб выполняется, как правило, в выделенных зонах. При отборе проб в складских зонах следует принимать специальные меры против прямого и перекрестного загрязнения материалов; при необходимости - меры по защите персонала. Эти меры могут включать использование чистых или изолированных зон.

Порядок отбора проб в соответствии с ГОСТ Р 52249 (подразделы 6.11 - 6.14) следует изложить в инструкции, которая определяет:

- метод отбора проб или ссылку на существующую методику;

- тару (контейнеры), в которую отбирают пробы;

- количественные характеристики пробы;

- оборудование и инвентарь для отбора проб;

- порядок маркирования контейнеров с пробами;

- порядок транспортирования и условия хранения проб;

- методы очистки (обработки) контейнеров, оборудования и инвентаря для отбора проб;

- специальные требования.

Маркировка (внутрипроизводственная этикетка) на контейнере с пробами должна содержать, как минимум, следующую информацию:

- наименование материала и его код;

- указание изготовителя материала;

- номер серии;

- дату отбора проб;

- подпись лица, отбиравшего пробу.

С.2.2 Карантинное хранение

В период проведения испытаний исходные материалы должны находиться в карантинном хранении. При необходимости может предусматриваться хранение различных серий материалов в раздельных зонах. Разделение может быть обеспечено также организационными мерами при условии обеспечения защиты от перепутывания и загрязнения. Доступ в зоны хранения материалов должен быть ограничен [ГОСТ Р 52249 (подраздел 3.21)].

Исходные материалы находятся в карантине до получения разрешения на их использование или документального оформления отклонения с определением действий в отношении данных материалов (возврат поставщику, утилизация и пр.).

С.2.3 Испытания (анализ проб или образцов)

Порядок проведения испытаний - по ГОСТ Р 52249 (подразделы 6.15 - 6.22).

При испытаниях проверяется соответствие материалов спецификациям по методикам, содержащимся в нормативных документах (стандартах, фармакопейных статьях и др.), при их отсутствии - по методикам, разработанным производителем или другими компетентными организациями.

При несоответствии результатов испытаний заданным требованиям следует провести расследование (анализ) причин отклонений (низкое качество материала, ошибки при испытаниях и др.).

Результаты испытаний и отбора всех проб, в том числе результаты причин отклонений (при наличии), оформляются документами (например, протоколами, заполняемыми рукописным способом или с применением технических средств).

С.2.4 Разрешение на применение материалов

При положительных результатах испытаний отдел контроля качества выдает разрешение на их применение.

В случае отрицательного результата испытаний отдел контроля качества оформляет решение об отклонении материала с последующим уведомлением поставщика, проводит анализ причин отклонения и разрабатывает меры по предотвращению повторных отклонений.

С.2.5 Хранение проб (образцов)

Число отобранных проб, требования к условиям хранения, срокам хранения, утилизации по истечении срока хранения должны быть определены инструкцией.

Следует хранить достаточное число проб, необходимое для выполнения полного объема испытаний исходных материалов, в течение установленного срока их годности плюс один год [ГОСТ Р 52249-2004 (подраздел 6.14)]. Условия хранения не должны допускать ухудшения свойств материалов в течение всего срока хранения.

Помещения для хранения должны соответствовать установленным требованиям. Допуск в них разрешается только определенным лицам.