- •Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке
- •Введение
- •Глава I. Общие положения
- •Глава 2. Приемочный контроль
- •Глава 3. Предупредительные мероприятия
- •Виды внутриаптечного контроля Письменный контроль
- •Опросный контроль
- •Органолептический контроль
- •Физический контроль
- •Химический контроль
- •Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных лекарственных средств
- •Контроль при отпуске
- •Основные требования экспресс-анализа.
- •Обнаружение в одной пробе.
- •Количественный экспресс-анализ.
- •Фактор пересчета.
- •Расчет среднего титра.
- •Исследование концентрированных растворов.
- •Особенности анализа некоторых неорганических веществ.
- •Влияние сопутствующих компонентов, углекислоты и других факторов на точность анализа:
- •Влияние фенольного гидроксила и других факторов.
- •Анализ концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок
- •Настоя травы термопсиса из 0,5 –200,0 Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата
- •Подлинность.
- •Натрия гидрокарбонат :
- •Анализ глазных капель.
- •Анализ инъекционных растворов.
- •Анализ скоропортящихся и нестойких препаратов.
- •Анализ мазей. Общие положения.
- •Мази на основе жирных или минеральных масел.
- •Применение рефрактометрии в экспресс-анализе лекарственных средств. Показатель преломления
- •Рефрактометрический анализ растворов (двухкомпонентные системы)
- •Определение содержания компонентов в смесях
- •Определение содержания компонентов в системе I
- •Определяемые вещества
- •Определение содержания компонентов в системе II
- •Определение содержания компонентов в системе III
- •Определение содержания одного из компонентов химическим методом.
- •1. Определение содержания
- •2. Определения содержания этилового спирта в салициловом спирте.
- •Рефрактоденсиметрический метод.
- •Литература.
- •Тесты по теме: «Экспресс-анализ лекарственных средств».
- •Тесты по теме: «Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке».
- •Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке Учебное пособие
- •210602, Витебск, пр.Фрунзе,27
Виды внутриаптечного контроля Письменный контроль
24. При изготовлении лекарственных средств по индивидуальным рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (требования ), номер (название), больницы и название отделения, наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число, доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственное средство. В случае изготовления лекарственного средства практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику.
25. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственного средства по памяти на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операции, В случае использования полуфабрикатов, концентратов, тритураций, разведений при изготовлении гомеопатических лекарственных средств в паспорте указывается их концентрация (разведение) и взятые количества (объем, масса).
26. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, количество изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли и растворы для инъекции, должны быть указаны как в паспорте, так и на обратной стороне рецепта.
27.В паспорте следует указывать использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, а также коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
28. В случае, когда лекарственные средства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. Паспорт должен заполняться в процессе изготовления лекарственного средства.
29. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке один месяц, не считая текущего.
30. Изготовление лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля, прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль лекарственного средства, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.
31. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в журнале (приложение 7 к настоящей Инструкции).
32. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки , фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
Опросный контроль
33. Опросный контроль применяется для лекарственных средств, выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств.
34. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое, входящее в лекарственное средство вещество, а в лекарственных средствах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов или концентрированных растворов фармацевт называет также их состав и концентрацию.