7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений1

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые пред­стоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необ­ходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мо­ниторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выпол­нены в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

А)откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с междуна­родными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4);

Б)отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

В)идентифицировано в целях установления статуса калибровки;

Г)защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными ре­зультаты измерения;

Д)защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомоч­ность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. За­писи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем со­стоянии (4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предпола­гаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программ­ного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его ве­рификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

47. Стандарты на смк представления услуг(авиаперевозки /образование/медицина)

Стандарты системы качества в образовании

На сегодняшний день стандартов системы качества в сфере образования, разработанных на основе международных стандартов ИСО серии 9000, существует не так много. Международным стандартом является всего один – ISO/IWA 2 «Quality management systems. Guidelines for the application of ISO 9001:2000 in education» - Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ISO 9001:2000 в образовании. Этот международный стандарт был разработан по результатам соглашения международной конференции (IWA 2 - International Workshop Agreement), прошедшей в 2002 году в Мексике. Первая редакция стандарта (IWA 2:2003) была принята в 2003 году. Вторая редакция стандарта, действующая на сегодняшний день, принята в 2007 году (IWA 2:2007).

Стандарт ISO/IWA 2 не содержит в себе каких-либо дополнительных требований в сравнении с ISO 9001:2000. В нем представлены руководящие указания по применению требований ISO 9001:2000 в образовательных учреждениях и даны пояснения, связанные с управлением качеством образовательной услуги.

Разработка и применение IWA 2 направлено на достижение следующих результатов:

- стандартизировать процедуры профессионального образования;

- обеспечить регулярный мониторинг процесса управления и ведения документации и записей, необходимых для образовательного процесса;

- гарантировать выполнение государственных требований в сфере образования;

- гарантировать качество образовательных услуг, качество преподавательского состава и качество образовательного контента.

Целью стандарта IWA 2 является повышение эффективности системы менеджмента качества образовательного учреждения и непрерывное повышение качества образовательной услуги, предоставляемой обучающимся.

Стандарт ISO/IWA 2 не предназначен для сертификации образовательных учреждений, не предназначен для оценки соответствия требованиям этого стандарта или применения в контрактных ситуациях.

Помимо международного стандарта ISO/IWA 2 в ряде стран разработаны и приняты национальные стандарты системы менеджмента качества в образовании. Некоторые из них представлены ниже:

ГОСТ Р 52614.2-2006 – «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ГОСТ Р ИСО 9001:2001 в сфере образования». – Это Российский стандарт, являющийся переводом международного стандарта ISO/IWA2 первой редакции 2003 г.

HB 90.7-2000 – «Education and Training Guide to ISO 9001:2000» - Руководство по ИСО 9001:2000 для образовательных и обучающих организаций. – Национальный стандарт Австралии. Содержит руководящие указания по применению ИСО 9001:2000 в образовательных учреждениях. В этом стандарте пояснения по применению ИСО 9001:2000 даются в терминах понятных для специалистов в сфере образования. Также в стандарте приводятся наиболее типовые примеры по реализации требований.

ASQ Z1.11-2002 – «Quality assurance standards - Guidelines for the application of ANSI/ISO/ASQ Q9001-2000 to education and training institutions» - Стандарты обеспечения качества – Руководящие указания по применению ANSI/ISO/ASQ Q9001-2000 в образовательных и обучающих организациях. – Стандарт США, заменивший собой первую редакция стандарта (ANSI/ASQC Z1.11:1996). Стандарт содержит пояснения и рекомендации по выполнению требований Q9001-2000 (американский аналог международного стандарта ISO 9001:2000) в образовательных учреждениях.

Esquema 1 IRAM 30000 – «Guia para la interpretacion de la norma ISO 9001:2000 en la educacion» – Руководство по интерпретации стандарта ИСО 9001:2000 в образовании. – Стандарт Аргентины в котором даются пояснения по применению требований ИСО 9001 в отношении образовательных учреждений и интерпретация этих требований в терминах применяемых в образовании.

Европейская ассоциация гарантии качества в высшем образовании (European Association for Quality Assurance in Higher Education) разработала свой стандарт для применения в образовательном процессе – «Standards and Guidelines for Quality Assurance in the European Higher Education Area» - Стандарты и рекомендации для гарантии качества высшего образования в европейском пространстве. Этот стандарт является одним из элементов развития Болонского соглашения. Стандарт, как таковой, является рекомендациями ВУЗам по повышению качества образовательных услуг. Этот документ содержит стандарты и рекомендации для гарантии качества образования в ВУЗе, стандарты и рекомендации для внешних систем гарантии качества и стандарты и рекомендации для аккредитованных агентств и организаций по гарантии качества. Требования этого стандарта напрямую не связаны с требованиями ИСО 9001, однако перекликаются с ними по своей сути. Текст этого документа можно посмотреть на сайте Европейской ассоциации гарантии качества в высшем образовании (ENQA).

Стандарты системы качества в здравоохранении

Международной организацией по стандартизации разработано несколько стандартов для здравоохранения на основе требований ISO 9001. Эти стандарты относятся к различным сферам деятельности в этой отрасли и имеют различный статус – стандарты по которым осуществляется сертификация, руководящие указания, и стандарты, представленные в виде руководства и пояснений:

ISO 15378:2006 - «Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)» - Материалы внутренней упаковки для медицинских изделий – Специальные требования по применению ISO 9001:2000 по отношению к лучшим практикам производства (GMP). Стандарт предназначен для организаций, которые разрабатывают, производят и поставляют материалы внутренней упаковки медицинских изделий. ISO 15378:2006 объединил в себе положения ISO 9001:2000 и принципы GMP , что позволило обеспечить единое понимание требований, терминов и определений компаниями фармацевтической индустрии и поставщиками упаковочных материалов для этой отрасли. Принятие этого стандарта устранило несогласованность требований ISO и GMP к фармацевтическим компаниям и их поставщикам. По стандарту ISO 15378:2006 осуществляется сертификация.

ISO 13485:2003 - «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» - Медицинские изделия – Системы менеджмента качества – требования для регулирующих целей. Стандарт определяет требования к системам менеджмента качества организаций, проектирующих, разрабатывающих, производящих, устанавливающих, обслуживающих и продающих медицинские изделия, устройства и оборудование. Основной целью стандарта является обеспечение гармонизации нормативных требований, применяемых к медицинским изделиям, с требованиями системы менеджмента качества. В основу ISO 13485:2003 положены структура и требования ISO 9001:2000. Однако, кроме этого добавлены специальные требования к медицинским изделиям, такие как анализ рисков, стерильность производства, прослеживаемость закупок материалов, и исключены отдельные требования ISO 9001:2000, которые не являются необходимыми в качестве регулирующих требований (цели в области качества и планирование системы менеджмента качества). По стандарту ISO 13485:2003 осуществляется сертификация. Несмотря на то, что стандарт построен на основе ISO 9001, организация сертифицированная по ISO 13485:2003 не может «автоматически» получить сертификацию по ISO 9001,т.к. ISO 13485:2003 содержит исключения требований ISO 9001:2000.

ISO/TR 14969:2004 - «Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003» - Медицинские изделия – Системы менеджмента качества – Руководство по применению ISO13485:2003. Этот стандарт содержит руководящие указания по применению требований ISO13485:2003 и позволяет лучше понять представленные там требования за счет приводимых примеров и ряда методов и подходов по реализации требований ISO13485:2003. Данный стандарт не предназначен для сертификации и является вспомогательным.

ISO 14971:2007 - «Medical devices — Application of risk management to medical devices» – Медицинские изделия – Применение управления риском к медицинским изделиям. Этот стандарт определяет процесс идентификации опасностей, связанных с медицинскими изделиями при их производстве, включая in vitro диагностические изделия, оценку рисков и их контроль, а также мониторинг эффективности контроля рисков. Требования этого стандарта применяются ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия. Для применения стандарта производителю медицинских изделий не обязательно обладать системой менеджмента качества. Однако, система управления риском, построенная на основе стандарта ISO 14971:2007 может являться составной частью системы менеджмента качества производителя медицинских изделий.

ISO IWA1:2005 - «Quality management systems - Guidelines for process improvements in health service organizations» - Системы менеджмента качества – Руководящие указания по улучшению процессов в медицинских учреждениях. Этот стандарт разработан по результатам соглашения международной конференции (IWA1 - International Workshop Agreement). Цель создания данного стандарта заключается в оказании помощи организациям здравоохранения при разработке, внедрении и улучшении системы менеджмента качества. Стандарт построен на основе положений ISO 9004:2000 и дополнительно включает в себя рекомендации и примеры реализации требований ISO 9001:2000 в медицинских учреждениях. Стандарт не предназначен для сертификации или применения в контрактных ситуациях. Первая редакция стандарта была разработана в 2001 г. На сегодняшний день, действующей редакцией является вторая редакция стандарта, принятая в 2005 г.

Помимо международных стандартов в отдельных странах разработаны собственные стандарты по применению ISO 9001 в здравоохранении:

CEN/TS 15224:2005 - «Health services. Quality management systems. Guide for the use of EN ISO 9001:2000» - Медицинские услуги – Системы менеджмента качества – Руководство по применению EN ISO 9001:2000. Стандарт предназначен для применения организациями, предоставляющими различные медицинские услуги. CEN/TS 15224:2005 дает пояснения по применению требований ISO 9001:2000 в медицинских учреждениях. Применяться для сертификации данный стандарт не может. Стандарт разработан Европейским комитетом по стандартизации (CEN) и является региональным стандартом. На основании этого стандарта в Европейских странах, членах CEN , приняты национальные стандарты.

CEN/TR 15592:2007 - «Health services. Quality management systems. Guide for the use of EN ISO 9004:2000 in health services for performance improvement» – Медицинские услуги – Руководство по применению EN ISO 9004:2000 для непрерывного улучшения медицинских услуг. В этом стандарте приводятся рекомендации по применению EN ISO 9004:2000 в медицинских учреждениях. Как и предыдущий стандарт, данный документ разработан Европейским комитетом по стандартизации и является региональным стандартом. На основании этого стандарта в Европейских странах, членах CEN, приняты национальные стандарты.

HB90.8-2000 - «Healthcare Services. Guide to ISO 9001:2000» – Здравоохранение. Руководство по ISO 9001:2000. Стандарт Австралии по применению требований ISO 9001:2000 в организациях здравоохранения. Стандарт построен на основе требований ISO 9001 и по каждому из требований приведены пояснения, как они могут быть применены в организации здравоохранения, а также приводятся примеры реализации требований.

IRAM 30200:2004 - «Guia para la interpretacion de la norma ISO 9001:2000 en organizaciones de salud» - Руководство по применению ISO 9001:2000 к организациям здравоохранения. Стандарт Аргентины по применению требований ISO 9001:2000 в медицинских организациях. В стандарте приводятся пояснения и интерпретация этих требований.

UNE 66928:2004 - «Sistemas de gestiуn de la calidad. Guia para la aplicaciуn de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 en las oficinas de farmacia» - Системы менеджмента качества – Руководство по применению UNE-EN ISO 9001:2000 в фармацевтике. Стандарт Испании по применению требований UNE-EN ISO 9001:2000 в фармацевтическом производстве. Также как и в документах указанных выше, в данном стандарте приводится интерпретация требований UNE-EN ISO 9001:2000 и пояснения по их применению.

DIN 58936-1:2000 - «Quality management in laboratory medicine - Part1: Basic terminology» - Управление качеством в медицинских лабораториях - Часть1: основная терминология. Стандарт Германии, представляющий терминологию менеджмента качества и медицинскую терминологию, применяемую при внедрении системы качества в медицинских лабораториях.

DIN 58936-2:2001 - «Quality management in laboratory medicine - Part 2: Terminology for quality and application of test procedure» - Управление качеством в медицинских лабораториях - Часть 2: Терминология по качеству и применению тестовых процедур. Стандарт Германии, представляющий как и предыдущий документ, терминологию менеджмента качества и медицинскую терминологию при внедрении системы качества при выполнении тестовых процедур в лабораториях.

DIN 58959-1:2006 - «Quality management in medical microbiology - Part 1: Requirements for the QM system» - Медицинская микробиология – Управление качеством в медицинской микробиологии - Часть1: Требования к системам качества. Стандарт Германии, представляющий требования системы качества к лабораториям и подразделениям медицинских организаций, работающих в области микробиологии. Помимо стандарта DIN 58959-1 в эту же серию входит еще ряд стандартов (19 стандартов), регламентирующих частные вопросы управления качеством в лабораториях по микробиологии.

Стандарты системы качества аэрокосмической отрасли

На основе стандартов ИСО серии 9000 в аэрокосмической отрасли созданы свои стандарты управления качеством. Разработкой этих стандартов занимается международная группа по качеству в аэрокосмической отрасли - International Aerospace Quality Group (IAQG). Группа была создана в 1998 году с целью добиться значительных успехов в вопросах обеспечения качества и безопасности в аэрокосмической отрасли, а также снижения стоимости комплекса работ по подготовке, изготовлению и эксплуатации продукции в аэрокосмической отрасли. Эта организация включает в себя компании из Америки, Европы, стран азиатско-тихоокеанского бассейна.

Стандарты, публикуемые этой группой, могут приниматься на национальном уровне, странами участницами группы, а также на международном уровне. Для Америки стандарты имеют префикс AS9ххх и публикуются SAE (Society of Automotive Engineers) – Ассоциация инженеров автомобилестроения. Для Европы стандарты имеют префикс EN9ххх и публикуются ASD (AeroSpace and Defense) – ассоциация по аэрокосмическим технологиям и обороне. Для стран азиатско-тихоокеанского региона стандарты имеют префикс JISQ9ххх или SJAC9ххх и публикуются SJAC (Society of Japanese Aerospace Companies) – общество японских аэрокосмических компаний.

Основным стандартом, определяющим требования к системе менеджмента качества предприятий аэрокосмической отрасли, является стандарт AS9100:2009 «Системы менеджмента качества – Аэрокосмическая промышленность – Требования» Ревизия С. Этот стандарт почти полностью повторяет требования стандарта ISO 9001:2008. Структуры стандартов по основным разделам идентичны. Отличия стандарта AS9100:2009 от ISO 9001:2008 заключаются в дополнительных требованиях, включенных в отдельные разделы стандарта.

Помимо AS9100:2009 в серию стандартов системы менеджмента качества аэрокосмической отрасли входит еще ряд стандартов различного назначения:

AS9101C /EN9101 /SJAC9101 – «Quality Management Systems Assessment» – Оценка системы качества. – Этот стандарт определяет содержание, порядок разработки и представления отчета по проведению оценки соответствия системы качества организации требованиям стандарта AS9100.

AS9102A /EN9102 /SJAC9102 – «Aerospace First Article Inspection Requirement» – Требования по контролю опытного образца в аэрокосмической отрасли. – Стандарт предназначен для обеспечения согласованного состава документации, требуемой при контроле опытного образца изделий в аэрокосмической отрасли. Стандарт предполагает, что создаваемая документация будет являться необходимыми записями по качеству для поставщика и потребителя.

AS9103 /EN9103 /SJAC9103 – «Variation Management of Key Characteristics» – Управление изменениями ключевых характеристик. – Стандарт применяется ко всем производственным процессам, которые оказывают влияние на изменение ключевых характеристик. Первоначальное применение этого стандарта относится к новым элементам, но также он может применять и к элементам уже находящимся в производстве. Этот стандарт разработан для того, чтобы стимулировать улучшение процессов производства за счет соответствующего планирования и эффективного управления изменениями ключевых характеристик.

AS9104A /EN9104A /SJAC9104 – «Requirements for Aerospace Quality Management System Certification/ Registrations Programs» – Требования к программам сертификации/ регистрации систем менеджмента качества в аэрокосмической отрасли. – Стандарт применяется органами по аккредитации, органами по сертификации/ регистрации и аудиторами, работающими в этих органах. Оценка и сертификация/ регистрация систем менеджмента качества поставщиков осуществляется на соответствие требованиям стандартов AS9100 /9110 /9120.

AS9104-2 /EN9104-2 /SJAC9104-2 – «Requirements for Oversight of Aerospace Quality Management System Registration/ certification Programs» – Требования по контролю программ сертификации/ регистрации систем менеджмента качества в аэрокосмической отрасли. – Требования этого стандарта применяются, когда используется схема ICOP (контроль производства другой стороны) для оценки и сертификации системы качества поставщиков на основании требований содержащихся в AS9104.

AS9104-3 /EN9104-3 /SJAC9104-3 – «Requirements for Aerospace Auditor Competency and Training Courses» – Требования к компетенции и программам обучения аудиторов для аэрокосмической отрасли. – Этот стандарт содержит минимальные требования к AQMS аудиторам (аудиторы систем менеджмента качества аэрокосмической отрасли), которые участвуют в деятельности по сертификации/ регистрации, включая процесс аутентификации аудиторов и требования к организациям, проводящим обучение.

ARP9107 /EN9107 – «Direct Delivery Authorization Guidance for Aerospace Companies» – Руководство для компаний аэрокосмической отрасли по одобрению прямых поставок. –Стандарт применяется в коммерческой сфере аэрокосмической отрасли и определяет взаимоотношения между проектной организацией и производственной организацией в том случае, когда производственная организация имеет разрешение на выполнение прямых поставок.

1