Технологический процесс. Контроль технологического процесса. Регистрация всех этапов технологического процесса и отклонений от них. Обращение с маршрутными картами и регистрационными записями.

Процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологическим регламентом, отражающим требования ГОСТ Р 52249-2009, что обеспечивает получение готовых продуктов надлежащего качества.

Технологический процесс должен осуществляться в соответствии с технологическим регламентом с целью обеспечения выпуска готового продукта, соответствующего всем требованиям нормативной документации. Особое внимание следует уделять вопросам модернизации и совершенствования процессам производства.

Операции технологического процесса должны выполняться и контролироваться квалификационным персоналом с использованием необходимого оборудования и приборов в специально предназначенных для этих целей помещениях.

Все виды обработки и использования сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов., полупродуктов и готового продукта, включая приемку, карантин, отбор и анализ проб, хранение, маркировку и упаковку, должны осуществляться и регистрироваться в соответствии с письменными инструкциями и стандартами предприятия. Любые изменения в технологическом процессе должны вводиться и регистрироваться в установленном на предприятии порядке. Любые отклонения в ходе проведения производственных операций должны регистрироваться.

Условия проведения технологического процесса должны обеспечивать:

— создание поточности технологического процесса;

— согласованность, безопасность и безаварийность работы всего технологического оборудования и оптимальную его загрузку;

— исключение или сведение к минимуму контактов работающего персонала с сырьем, вспомогательными материалами, материалами первичной упаковки и готовым продуктом и процессе обслуживания оборудования и при выполнении производственных операций;

— строгое документирование всех стадий технологического процесса, включая состояние материального баланса;

— переработку образующихся отходов;

— автоматизацию и компьютеризацию технологических процессов, механизацию вспомогательных и погрузочно-разгрузочных работ.

Организация и проведение технологического процесса должны исключать возможность смешивания стерилизованного и еще не стерилизованного продукта. В этом случае следует использовать стерилизационное оборудование, вход и вы­ход которого находятся в раздельных и не сообщающихся помещениях.

Система документации предприятия предназначена для регулирования двух процессов: документирования и систематизации.

Цель документирования:

— описать систему управления производства и контроля;

— обеспечить персонал, связанных с производством и контролем, необходимой ему информацией;

— уменьшить опасность появления ошибок при устной коммуникации;

— обеспечить постоянное наличие записей по каждой выпущенной серии;

— создать возможность для изучения возможных дефектов продукции;

— определять информацию для органов инспекции и регистрации.

Регистрационные записи — это документы, входящие в систему документирования предприятия Они разработаны для регистрации проведения всех процессов, проводимых на предприятии.

Производственные регистрационные записи включают в себя маршрутные карты, маршрутные листы, протоколы, бюллетени, технологические, операционные, микробиологические журналы, журналы регистрации анализов, проводимых в процессе производства и результатов их проведения, журналы учета движения сырья, упаковочных, маркировочных и вспомогательных материалов, журналы проведения санитарных мероприятий, протоколы внутрипроизводственного контроля и др.

Регистрационные записи оформляются по формам, разработанным для каждого конкретного производства.

Формы регистрационных записей разрабатываются уполномоченными сотрудниками цехов.

Все регистрационные записи должны быть приведены в приложении к инструкции или стандарту предприятия, согласовываться и утверждаться одновременно с указанными производственными документами.

Регистрационные записи кодируются следующим образом:

Ф —П —СОП —XXX,

где Ф — вид документа — заполняемая форма;

П — буквенное обозначение приложения заполняемой формы к технологической инструкции;

СОП — XXX — код технологической инструкции, в соответствии с которой составлена заполняемая форма.

Регистрационные записи:

- должны выполняться одновременно с проведением процесса производства или контроля (в режиме реального времени) ;

- должны быть однозначными, разборчивыми, четкими и нестираемыми;

- должны быть подписаны лицами, выполняющими работу и контролирующими правильность ее выполнения.

Исправление регистрационной записи должно производиться следующим образом: неверная запись зачеркивается чертой таким образом, чтобы первоначальная запись прочитывалась, ставится подпись лица, сделавшего исправление, дата.

Хранение регистрационных записей (за исключением маршрутных карт) осуществляется в специально отведенном для этих целей помещении производственного подразделения в течение срока годности препарата плюс один год, но не менее трех лет.

Маршрутные карты должны содержать информацию о всех этапах производства и контроля каждой серии препарата, показывая, что серия была изготовлена и проанализирована в соответствии с промышленным регламентом, инструкциями и другой НД.

Форма маршрутной карты (проведения технологического процесса) разрабатывается технологами цехов. Маршрутные карты разрабатываются на основе технологических инструкций, пункты регистрации в маршрутной карте должны симметрично соответствовать пунктам технологической инструкции.

Маршрутные карты должны содержать следующие данные:

- название предприятия, номер цеха;

- название и дозировка лекарственного средства или вещества;

- номер серии (загрузки);

- дату изготовления серии (загрузки);

- химическую формулу активного вещества;

- ссылки на СОП, по которым проведен технологический процесс;

- запись о проведении подготовки рабочего места к проведению технологического процесса;

- запись о проведении подготовки оборудования к работе;

- запись о готовности рабочего места к проведению технологического процесса (отсутствие на рабочем месте сырья, лекарственного препарата, документации, упаковочных материалов, не относящихся к планируемому процессу);

- запись о готовности оборудования к работе;

- формулу расчета содержания компонентов;

- номер серии (партии) используемого сырья, упаковочного, маркировочного материала, номер аналитического листа;

- количество используемого сырья, упаковочных, маркировочных материалов;

- нормативные и фактические параметры технологического процесса;

- дату, время начала и завершения стадий технологического процесса;

- нормативные и фактические параметры процесса подготовки оборудования, сырья;

-регистрационную запись последовательных этапов производства, принятых мер предосторожности и специальных мер, которые применялись при изготовлении данной серии препарата;

- плановые показатели и возможные отклонения на различных стадиях производства;

- фактические показатели на различных стадиях производства;

- фамилию и инициалы сотрудника, ответственного за выполнение каждой производственной стадии;

- фамилии и инициалы сотрудников, ответственных за основные стадии производства, а также фамилии и инициалы лиц, проверявших выполнение каждой из этих операций;

- протоколы внутрипроизводственного контроля с указанием исполнителей и полученных результатов;

- образцы печатных материалов;

- количество и наименование выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад печатных материалов и нерасфасованной продукции и количество полученной готовой продукции для составления общего баланса.

Все графы в маршрутной карте должны быть заполнены, если запись в графе отсутствует, то ставится прочерк.

Любые отклонения от промышленного регламента и технологических инструкций заносятся в лист отклонений.

Лист отклонений заполняется на каждую серию продукта сотрудником, ответственным за проведение технологического процесса. В случае отклонения от регламентных значений процесса персонал, отвечающий за производство данной серии продукта -~ начальник цеха — принимает решение о способе продолжения процесса до поступления полупродукта на ближайшую специфицированную точку. Анализ полупродукта (после получения предъявительского извещения, маршрутной карты и листа отклонения) осуществляет ОКК в соответствии со Спецификацией на данный продукт. По данным анализа главный инженер принимает решение о возможности и способе продолжения процесса. Решение на продолжение процесса дает начальник ОКК. В случае отсутствия отклонений в графе «Описание и причина отклонения» пишется «нет», подписывается технологом, начальником цеха.

В листе отклонений регистрируется:

— отклонение параметров, технологического процесса от заданных значений;

— несоответствие показателей качества субстанции, сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, полупродуктов требованиям НД;

— несоответствие планируемого количества серии готового продукта регламентному значению;

— значительное отклонение от планового выхода (более 3%)