Требования к помещениям для хранения. Санитарные мероприятия. Контроль и регистрация результатов качества подготовки помещений к работе.

Складская зона есть одно из важнейших функциональных подразделений любого предприятия.

Помещения для хранения должны быть достаточной вместимости, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продукции: исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции, продукции находящейся на карантине, разрешенной для реализации, бракованной, возвращенной и отозванной продукции.

Помещения для хранения должны быть спроектированы или приспособлены для обеспечения надлежащих условий хранения. В частности, они должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура и влажность), то они должны быть обеспечены, проверены и проконтролированы.

В местах приемки и отправки должна быть обеспечена защита материалов и продукции от воздействия погодных условий. Зоны приемки должны быть спроектированы и оборудованы так, чтобы тара с поступающими материалами перед складированием, при необходимости, была очищена.

Помещения для хранения сырья и материалов должны быть изолированы от основного производства. Взвешивание исходного сырья должно производиться в отдельных зонах для взвешивания, специально предназначенных для этого, например, предусматривающих меры против запыленности. Помещения для хранения должны быть укомплектованы необходимым количеством стеллажей, поддонов, приборами регистрации температуры, влажности, средствами пожаро­тушения.

Приборы для регистрации температуры и влажности должны закрепляться на внутренних степах помещений хранения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5—1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

Условия хранения сырья и материалов должны отвечать требованиям спецификаций предприятия на исходное сырье и материалы.

При проведении работ с сырьем и материалами должны соблюдаться нормы санитарии, гигиены, охраны труда и техники безопасности.

Хранение каждого вида сырья и материалов осуществляется в складах на местах, определенных картой складирования.

Каждая серия сырья и материалов должна храниться отдельно от других серий на поддонах пли стеллажах, так чтобы был свободный доступ для проведения каких-либо необходимых работ в отношении конкретной серии. Поддоны или стеллажи необходимо промаркировать в соответствии с картой складирования. Не допускается использование деревянных не окрашенных поддонов.

Входить в помещения для хранения сырья и материалов, разрешается персоналу, имеющему соответствующие полномочия, согласно перечня утвержденного начальником подразделения.

Для хранения бракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, материалов или продукции должны быть предусмотрены изолированные зоны.

Сильнодействующие вещества, наркотики, другие опасные лекарства, а также вещества, представляющие собой риск в плане злоупотребления, огнеопасности или взрывоопасности, должны храниться в безопасных и защищенных зонах.

Маркированные упаковочные материалы считаются критическими для соответствия лекарственного вещества его ма­кировке; следует уделять особое внимание безопасному и надежному хранению этих материалов.

Продукты в помещениях хранения должны быть разделены в зависимости от характера продукта и этапа его продвижения в технологическом процессе складирования.

Существует несколько приемов разделения продукта:

1. Разделение цветной маркировкой секторов единого помещения хранения (окраска стен или пола). При этом характер цветной маркировки площадей складской зоны должен соответствовать маркировке продукта (материала), что определяется его статусом. В цветной маркировке используется «правило светофора», в котором зеленый цвет означает свободное движение, желтый — ожидание, красный — остановку (запрещающий знак).

После отбора пробы и перехода продукта в сектор карантинного хранения на него наклеивается этикетка желтого цвета, что означает карантинное хранение.

При получении разрешения ОКК на выдачу продукта в производство цвет его маркировки меняется на зеленый.

При выявлении очевидного несоответствия или явного брака на продукт наклеивается этикетка красного цвета и он о­правляется на участок отбракованной продукции.

2.Прием административного разделения. Продукт маркируется, как описано выше, но с изменением статуса физически не перемещается. Меняется лишь его маркировка.

3.Полное физическое разделение продуктов в различных помещениях или зданиях. Чаще всего этот вариант используется для отделения входящих продуктов и материалов от готовой продукции, что вполне целесообразно. Это же относится к антибиотикам, наркотическим и прочим веществам, работа с которыми имеет ряд специфических особенностей.

Все производственные помещения классифицируются по степени загрязненности воздуха механическими частицами и микроорганизмами.

Технологический процесс складирования должен осуществляться в помещениях класса чистоты Д и контролируемых зонах К.

Для производственных помещений класса чистоты Д максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 м³ воздуха — 500 КОЕ, нормирование содержания механических частиц не предусматривается, присутствие споровых микроорганизмов не допускается.

Для контролируемых зон К фиксируются и контролируются следующие параметры:

1. двухступенчатая очистка воздуха:

— 1 ступень — фильтры класса не ниже G3 (в соответст­вии с ГОСТ Р 51251-99);

— 2 ступень — фильтры класса чистоты F9 (в соответст­вии с ГОСТ Р 51251-99);

2.климатические параметры (температура, влажность) принимаются по технологическим требованиям;

3.материалы, применяемые при отделке контролируемых зон, должны быть непылящими, легко моющимися, негорючими и устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств.

В помещениях класса чистоты Д осуществляются следующие операции технологического процесса складирования:

— зона вскрытия первичной упаковки с лекарственными и вспомогательными веществами для отбора проб под ламинаром.

В контролируемых зонах К осуществляются технологические операции:

• хранение лекарственных и вспомогательных веществ в герметично закрытой упаковке;

• приготовление и хранение дезинфицирующих растворов;

• помещение подготовки персонала для производственных помещений класса чистоты Д.

Помещения для хранения должны содержаться в чистоте, подвергаться обязательной ежедневной и генеральной уборке согласно графику, утвержденному главным технологом, а так же периодическому ремонту.

При проведении уборки помещений хранения следует соблюдать следующие правила:

• уборка производится от самых чистых зон (вблизи фильтров) к самым загрязненным местам (двери, пол);

• уборка производится параллельными перекрывающими движениями, нельзя совершать круговые или возвратно-поступательные движения по поверхности;— вертикальные и наклонные поверхности обрабатываются сверху вниз.

• вертикальные и наклонные поверхности обрабатываются сверху вниз.

При уборке следует чередовать дезинфицирующие средства (не реже 1 раза в неделю) для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов. Уборочный инвентарь и материалы должны быть промаркированы, храниться в определенном месте и использоваться строго по назначению.

Ежедневная подготовка помещений заключается в влажной протирке стен, дверей, пола и других поверхностей помещения 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, чередуя его с 1% раствором хлорамина «Б».

Генеральная подготовка помещений храпения проводится влажным способом один раз в 5-6 дней по графику 6%-ным раствором перекиси водорода с 0,5% моющим средством. Стены, двери, потолок и другие поверхности орошают из гидропульта дезинфицирующим раствором. Загрязненные места следует дополнительно вымыть дезраствором.

Определение микробной контаминации помещений класса чистоты Д для храпения сырья и материалов проводится 2 раза в неделю: один раз в состоянии покоя после генеральной подготовки помещений, второй раз во время работы.

В смывах с поверхности помещений классов чистоты Д во время производственного процесса допускается наличие не более 10-ти колонии неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри, после обработки дезинфицирующими растворами — не более 5-ти колоний неспорообра­зующих микроорганизмов.

Результаты анализов вносятся в журнал регистрации.

ТРЕБОВАНИЯ К САНИТАРНО-БЫТОВЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ. САНИТАРНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ. КОНТРОЛЬ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ КАЧЕСТВА ПОДГОТОВКИ ПОМЕЩЕНИЙ К РАБОТЕ. МЕХАНИЧЕСКИЕ МАСТЕРСКИЕ.

При эксплуатации чистых помещений выполняется комплекс мер, направленных на непрерывное поддержание заданного класса чистоты. Критическим элементом в системе чистого помещения является персонал. Если в нем работает неподготовленный или непригодный для этой цели персонал, то даже лучшее с точки зрения проекта и исполнения чистое помещение не будет выполнять свои функции, а средства на его создание окажутся затраченными напрасно. Поэтому для по­готовки персонала должно быть создано необходимое количество помещений с надлежащей вентиляцией и соответствующим оборудованием.

Для хранения одежды различных видов (уличной и специальной одежды —переходной и технологической) предусматриваются гардеробные. Гардеробные для хранения уличной и переходной одежды должны располагаться при входе в здание. Технологическая одежда должна храниться в специальных гардеробных.

Душевые, помещения для мытья рук и туалеты должны быть изолированы от производственных помещений и помещений для хранения, при этом должны быть легко доступны. Их планировка и размеры должны соответствовать численности персонала. Не допускается выход из туалетов непосредственно в производственные или складские зоны.

Помещения для приема пищи и отдыха должны быть изолированы от других помещений. Помещения для подготовки персонала должны располагаться вне зоны производства лекарственных средств, особенно при производстве стериль­ной продукции, непосредственно примыкая к производственным «чистым» помещениям. В эти помещения можно входить лишь в чистой переходной одежде и специальной обуви и должны иметь в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что и помещение, в которое они ведут.

Раздевалки должны быть оборудованы воздушными шлюзами, и использоваться так, чтобы различные этапы переодевания выполнялись раздельно, тем самым уменьшая риск загрязнения защитной одежды. Эти помещения должны эффективно продуваться воздухом, прошедшим через фильтры. Иногда желательно использовать отдельные раздевалки для входа и выхода из чистой зоны.

Установка умывальников допустима только в раздевалках, они должны быть полностью исключены в зоне, где выполняются асептические работы.

Двери воздушных шлюзов не должны открываться одновременно. Для предотвращения одновременного открывания более чем одной двери должна применяться система блокировок и звуковая и/или световая сигнализация.

Для сушки рук могут быть использованы стерильные полотенца однократного или многократного использования или воздушные сушилки. Кроме того, в помещениях должны находиться закрывающиеся емкости для использованной технологической одежды, а также моющие и дезинфицирующие средства для мытья и обработки рук.

Планировочные решения зоны переодевания могут быть различными. Место, где снимают или надевают повседневную одежду, одежду для чистых помещений и обувь, зависит от числа комнат, предназначенных для переодевания, и от того, делятся ли эти комнаты на две или более зон поперечными скамьями. Обычно зона переодевания для чистого помещения выполняется одним из следующих способов:

I. Одна комната с одной или двумя зонами.

При этом типе планировки персонал входит в комнату, переодевается в одежду для чистого помещения и входит непосредственно в чистое помещение. Все процедуры переодевания выполняются в пределах одной комнаты. Обычно для того, чтобы разбить комнату на две зоны, используется поперечная скамья. Эта скамья позволяет не только сменить или защитить обувь, но также делит комнату на две зоны чистоты.

2. Зона переодевания с двумя комнатами.

Зона переодевания с двумя комнатами и несколькими зонами чистоты являются более безопасным решением, но при этом на смену одежды требуется больше времени. При двухкомнатной планировке в первой комнате обычно выполняется процедура переодевания вплоть до получения одежды для чистой комнаты. Если комната подготовки к переодеванию имеет поперечную скамью, то она используется для того, чтобы надеть поверх обычной обуви пластиковые бахилы. Во второй комнате надевают одежду для чистого помещения, а поперечная скамья используется для надевания обуви, предназначенной для чистого помещения.

Механические мастерские должны быть в максимальной степени отделены от помещений для производства и хранения. Если какие-либо приспособления (оборудование, приборы) и инструменты необходимы для работы непосредственно в производственных помещениях или помещениях для храпения, их следует хранить в специально предназначенных для этих целей отдельных помещениях или шкафах.

Санитарно-бытовые помещения необходимо убирать и дезинфицировать в соответствии с детальными письменными инструкциями, устанавливающими:

методы и периодичность проведения уборок и дезинфицирующих обработок;

перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств, применяемых при уборке помещений;

перечень сотрудников, непосредственно выполняемых уборку помещений и руководящих ее проведением.

Контроль результатов качества подготовки зон переодевания к работе осуществляется аналогично контролю подготовки производственных помещений к работе.

Контроль микробной контаминации помещений осуществляется путем смывов с поверхностей помещений с участка площадью 100см² и последующим инкубированием смытых микроорганизмов на агаризованных средах в чашках Петри.

Смывы с поверхностей проводит лаборант под контролем бактериолога, высевы на агаризованные среды — бактериолог.

Определение микробной контаминации поверхностей помещений для подготовки персонала классов чистоты В, С для изготовления стерильных лекарственных средств осуществ­ляется один раз в педелю в состоянии покоя непосредственно после генеральной подготовки помещений и выборочно 2 раза в неделю во время работы.

Поверхности помещений классов чистоты В, С после обработки дезинфицирующими средствами должны быть стерильными.

В процессе работы в смывах с поверхностей помещений класса чистоты В, С допускается наличие не более 2-х колоний не спорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри.

Определение микробной контаминации поверхностей помещений для подготовки персонала классов чистоты D для изготовления стерильных лекарственных средств проводится 2 раза в неделю: один раз в состоянии покоя после генеральной подготовки помещений, второй раз во время работы.

В смывах с поверхностей помещения класса чистоты D в процессе работы допускается наличие не более 5-ти колоний не спорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри, после обработки дезинфицирующими растворами — не более 3-х колоний не спорообразующих микроорганизмов.

Определение микробной контаминации помещений для подготовки персонала в производстве нестерильных лекарственных средств класса чистоты D проводится 2 раза в неделю: один раз в состоянии покоя после генеральной подготовки помещений, второй раз во время работы. В смывах с поверхности помещений классов чистоты D во время производственного процесса допускается наличие не более 10-ти колоний неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри, после обработки дезинфицирующими растворами — не более 5-ти колоний неспорообразующих микроорганизмов.

Результаты анализов вносятся в журнал регистрации.

ВЕНТИЛЯЦИЯ. КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ. ПОДГОТОВКА ПРИТОЧНОГО ВОЗДУХА ДЛЯ «ЧИСТЫХ» ПОМЕЩЕНИЙ. КОНТРОЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ РАБОТЫ ВОЗДУШНЫХ ФИЛЬТРОВ.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ СИСТЕМ ВЫТЯЖНОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ. ТРЕБОВАНИЯ К «ЧИСТЫМ» КАМЕРАМ. КОНТРОЛЬ КОЕ И МЕХАНИЧЕСКИХ ЧАСТИЦ В ВОЗДУХЕ.

Большинство производственных процессов сопровождается выделением в воздух рабочих помещений тепла, влаги, различных частиц микробиологического и механического характера, которые необходимо удалять с помощью вентиляции и кондиционирования.

Обеспечение необходимого микроклимата с поддержанием температуры, влажности — важное условие нормальной работы персонала и обеспечения качества ведения технологического процесса.

Системы вентиляции и кондиционирования воздуха должны быть правильно запроектированы, в соответствии с технологией процесса, изготовлены и смонтированы.

Вентиляция — обмен воздуха в помещениях для удаления избытков теплоты, влаги, вредных и других веществ с целью обеспечения допустимых метеорологических условий и чистоты воздуха в обслуживаемой или рабочей зоне.

Кондиционирование воздуха — автоматическое поддержание в закрытых помещениях всех или отдельных параметров воздуха (температуры, относительной влажности, чистоты, скорости движения) с целью обеспечения главным образом оптимальных метеорологических условий, наиболее благо­приятных для самочувствия людей и ведение технологического процесса.

В зависимости от способа передвижения воздуха вентиляция подразделяется на естественную и механическую. Побудителем естественной вентиляции является естественное давление за счет разности столбов воздуха внутри помещения и снаружи, а также ветер. Побудителем механической вентиля­ции — вентилятор.

Вентиляция по назначению может быть местной и общеобменной. При местной вентиляции удаление вредностей происходит непосредственно у места их выделения. В тех случаях, когда вредности распространяются по всему объему помещения, устраивается общеообменная вентиляция.

Если в производственное помещение возможно внезапное поступление больших количеств вредных или горючих газов, устраивается аварийная вентиляция.

Системы вентиляции подразделяют на вытяжные, рециркуляционные и приточные. Вытяжные системы удаляют воздух из помещения наружу. Рециркуляционные системы, забирая воздух из помещения, возвращают его после обработки (например, очистки) в помещение.

Приточная система подает наружный воздух в помещение, обеспечивая требуемые параметры.

Подготовка приточного воздуха для «чистых» помещений.

Очистка приточного вентиляционного воздуха должна быть ступенчатой. Количество ступеней обуславливается требуемой чистотой воздушной среды помещения.

Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения классов чистоты В и С должна быть не менее, чем трехступенчатой.

Локальная зона А создается «чистыми» камерами ламинарного (однонаправленного) потока стерильного воздуха, подаваемого в рабочую зону со скоростью 0,45 м/с±20%. Камеры устанавливаются в помещениях классов чистоты В и С.

Очистка приточного воздуха подаваемого в помещения класса чистоты D, и контролируемые помещения может быть двухступенчатой.

Для предварительной очистки приточного воздуха используются фильтры очистки класса G.

Фильтры первой ступени очистки воздуха устанавливаются на входе в кондиционер или приточную камеру и служат для защиты их внутренней поверхности от загрязнения. На первой ступени очистки воздуха должны устанавливаться фильтры очистки класса не ниже F7 (ГОСТ Р 51251-99). Например, фильтры плоские (панельные) ячейковые типы ФЯГ.

Фильтры второй ступени очистки устанавливаются непосредственно перед воздухораздаточными устройствами и служат для обеспечения чистоты приточных воздуховодов от загрязнения. На этой ступени очистки воздуха должны устанавливаться фильтры тонкой очистки класса F 9. Например, карманные фильтры типа ФЯК-

Фильтры третьей ступени очистки устанавливаются в точке поступления приточного воздуха в «чистое» помещение, обеспечивают гарантированно высокую чистоту поступающего в него воздуха.

На третьей ступени очистки воздуха должны использоваться фильтры высокой эффективности класса Н. Например, фильтры типа «Лаик» или НЕРА. Они должны быть тщательно загерметизированы по периметру корпуса фильтра с помощью фильтрующего материала или специального герметика.

Системы подготовки вентиляционного воздуха должны обеспечивать его чистоту по количеству аэрозольных (механических) частиц и при необходимости наличию микроорганизмов в «чистых» помещениях соответственно требованиям ГОСТ Р 52249-2009, а также поддерживать положительный перепад давления по отношению к окружающим помещениях более низкого класса чистоты.

Производительность систем вытяжной вентиляции относительно производительности приточной системы должна обеспечивать требуемый подпор воздуха в «чистых» помещениях.

Системы воздухообеспечения в помещениях производства пенициллиновых антибиотиков должны быть полностью изолированы от воздушных систем производства других лекарственных средств,

При производстве стерильных лекарственных средств в зависимости от потребности производства необходимо создание с помощью специального оборудования горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций.

На «чистом» участке или в «чистом» помещении с вертикальным ламинарным потоком фильтры приточной вентиляции должны располагаться в потолке, а отверстия вытяжной вентиляции — в нижней части стен. В «чистом» помещении или на «чистом» участке с горизонтальным ламинарным потоком фильтры приточной и отверстия вытяжной вентиляции должны располагаться по всей поверхности противоположных стен.

«Чистые» камеры должны отвечать следующим требованиям:

• направляющие потоки панели, колпак и рабочие поверхности должны быть изготовлены из гладкого и прочного материала;

• фильтры предварительной очистки должны быть одноразовыми или из материала, позволяющего тщательно очищать их и использовать вновь;

• конечная фильтрация должна осуществляться через предварительно испытанные и герметично установленные фильтры тонкой очистки.

Ламинарные локальные установки предназначены для соз­дания локальных «чистых» рабочих зон, а также исключения перекрестного загрязнения продукт-оператор.

Ламинарные установки необходимо содержать в чистоте и оберегать от механических повреждений.

Покрытия, применяемые в конструкции установки должны позволять проводить его дезинфекцию в соответствии с нормативными требованиями.

Установка ламинарного потока воздуха должна оснащаться устройством, сигнализирующим о работе установки (например, световая сигнализация).

Однородность и скорость ламинарного потока контролируется во время аттестации установки в оснащенном состоянии (OQ) и согласно графику проверки при текущем контроле.

Производственные помещения должны быть оборудованы системой кондиционирования воздуха, там где необходимо для поддержания климатических параметров в заданных пределах.

Внутренние и наружные поверхности фильтрокамер и воздуховодов вентиляционных установок должны иметь покрытие, допускающее их обработку дезинфицирующими растворами. Порядок проведения обработок и их периодичность должен быть описан в цеховых технологических инструкциях.

Факт проведения обработок фиксируется в операционных журналах.

В воздуховоды до и после фильтров должны быть установлены специальные штуцеры для отбора проб воздуха на определение в нем концентрации аэрозольных частиц.

Системы вентиляции воздуха должны иметь автоматическое регулирование, контроль, блокировку и дистанционное управление со световой сигнализацией там, где это необходимо.

В процессе эксплуатации фильтры очистки воздуха типа «Лаик» и НЕРА не подлежат регенерации, а заменяются на новые в случае увеличения коэффициента проскока выше паспортного значения или уменьшения эффективности фильтра ниже паспортного значения) и невозможности устранить утечку аэрозольных частиц в месте дефекта и/или негерметичности установки.

Коэффициент проскока фильтра — процентное отношение концентрации аэрозольных частиц с заданным размером после и до фильтра.

Эффективность фильтра — разность между 100% " величиной коэффициента проскока.

Значения эффективности работы фильтров системы подготовки воздуха должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51251-99 «Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка».

Для фильтров, установленных па конечной стадии очистки воздуха (вторая или третья ступень) типа «Лаик» и НЕРА показатель эффективности работы должен иметь значение равное паспортному в течение всего периода функционирования.

При производстве стерильных лекарственных средств нормативные значения параметров воздушной среды «чистых» помещений следующие:

Класс чистоты помещений или зон	Ос Оснащенное состояние		Функционирующее состояние
	Максимально допустимое количество частиц в 1 м3 воздуха размером, мкм		ММаксимально допустимое количество частиц в 1 м3 воздуха размером, мкм		Максимально допустимое кол-во микроорганизмов в 1 м3 воздуха *)
	0,5	5	0,5	5
А	3500	0	3500	0	менее 1
В	3500	0	350000	2000	10
С	350000	2000	3500000	20000	100
Д	3 3500000	20000	не определено		200

При производстве нестерильных лекарственных средств максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 м³ воздуха в зоне D составляет 500 КОЕ, присутствие споровых микроорганизмов не допускается-

После установки фильтров очистки воздуха и проверки на герметичность и утечку аэрозольных частиц их следует продуть в течение 4-6 часов, при этом в вентиляционную камеру для обработки всей системы устанавливают лотки из нержавеющей стали с раствором формалина (массовая доля 5%) слоем около 2 см. Персонал при этом удаляется из помещения.

Текущий контроль параметров воздушной среды «чистых» помещений.

При текущем контроле «чистых» помещений и/или зон проводятся измерения и определения параметров воздушной среды в следующей последовательности:

1. Измерение скорости воздушного потока через фильтры конечной очистки («Лаик», НЕРА) приточной вентиляции «чистого» помещения и/или зоны и через решетки вытяжной вентиляции «чистого» помещения, для определения:

__ производительности каждого фильтра;

— объема поступающего и удаляемого воздуха в единицу времени;

— кратность воздухообмена помещения;

— однородность скорости воздушных потоков в зонах с ламинарным потоком воздуха.

2.Измерения разности давления между «чистым» помещением и атмосферой для определения давления между соседними помещениями разных классов чистоты.

3.Испытание фильтров конечной очистки в «чистом» помещении на утечки аэрозольных частиц и герметичность установки:

измерение концентраций аэрозольных частиц до и после фильтра;

определение коэффициента проскока и эффективности фильтра.

4.Измерение счетной концентрации аэрозольных частиц в воздушной среде «чистого» помещения и/или зоны.

5.Измерение скорости воздушных потоков в «чистом» помещении.

6.Измерение относительной влажности в «чистом» помещении.

7.Измерение температуры в «чистом» помещении.

8.Микробиологический контроль воздушной среды в «чистом» помещении и/или зоне.

Для контроля перечисленных параметров воздушной среды «чистое» помещение должно быть укомплектовано средствами измерений:

-термометром;

-психрометром;

-дифференциальным манометром;

-счетчиком аэрозольных частиц (стационарным или переносным);

-пробоотборником для определения концентрации микроорганизмов;

-анемометром цифровым или термоанемометром.

Текущий, периодический или постоянный контроль параметров воздушной среды проводится согласно РДИ 42-505-00 «Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в «чистых» помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств.»