- •Требования к помещениям для производства и контроля качества лекарственных средств. Санитарные мероприятия. Контроль и регистрация результатов качества подготовки помещений к работе.
- •Производственные помещения.
- •Складские помещения.
- •Помещения контроля качества.
- •Вспомогательные помещения.
- •Санитарные мероприятия.
- •Контроль подготовки чистых помещений к работе.
- •Требования к помещениям для хранения. Санитарные мероприятия. Контроль и регистрация результатов качества подготовки помещений к работе.
- •Требования к исходным материалам. Идентификация. Промежуточная и нерасфасованная продукция. Прием, хранение и передача в производство. Меры по предотвращению перекрестной и микробной контаминации.
- •Технологический процесс. Контроль технологического процесса. Регистрация всех этапов технологического процесса и отклонений от них. Обращение с маршрутными картами и регистрационными записями.
- •Стерильные лекарственные средства. Финишная стерилизация. Асептические условия.
- •Требования к персоналу
- •Требования к оборудованию
- •Требования к исходному сырью и материалам первичной упаковки
- •Требования к маркировке, упаковке, транспортировке и хранению.
- •Процесс производства. Маркировка и вторичная упаковка. Прием, хранение и выдача в производство материалов вторичной упаковки и маркировки. Меры для предупреждения перепутывания.
- •Остатки продукта. Возвращение и переработка брака. Маркировка брака. Отходы производства. Хранение и уничтожение отходов производства и брака.
- •Объекты валидации (помещения, инженерные системы, оборудование, производственные процессы, процессы упаковки продукции, процессы очистки, аналитические методы и компьютерные программы).
- •Цели валидации. Стадии валидации. Виды валидации.
- •1 Валидация
- •2. Стадии валидации
- •3. Виды валидации
- •4. Документальное оформление валидацни
- •5. Руководители и персонал
- •6. Валидация аналитических методов
- •7. Валидация методов определения остаточных количеств веществ на поверхности оборудования.
- •Определение результативности в достижении целей в области качества
5. Руководители и персонал
На фармацевтическом предприятии должен быть определен сотрудник, ответственный за проведение валидации), который формирует рабочую группу и назначает ее руководителя. При необходимости формируется несколько рабочих групп для различных подразделений.
Руководитель рабочей группы составляет план проведения валидации с максимальным учетом накопленной ранее информации. План должен быть согласован всеми заинтересованными подразделениями (проектные, конструкторские, научно-исследовательские, производственные, по контролю за качеством) и утвержден сотрудником, ответственным за проведение валидации.
Рабочая группа и представители заинтересованных подразделений, выполняющие работу по валидации, несут ответственность за ее проведение в соответствии с планом.
Персонал, привлекаемый к работе по проведению валидации, должен пройти соответствующее обучение (инструктаж).
Члены рабочей группы составляют протоколы/отчеты по отдельным предметам валидации, о чем было сказано выше. Протоколы/отчеты согласовывают с начальником ООК и руководителями заинтересованных подразделений, их утверждает главный инженер, протоколы/отчеты по валидации аналитических методов утверждает зам. директора по качеству — начальник ОКК.
На основании протоколов/отчетов по отдельным предметам валидации руководитель рабочей группы составляет сводный (итоговый) отчет о проведении валидации. Главный инженер утверждает этот отчет и заключение о соответствии всего объекта (оборудование, технологический процесс и т. д.) требованиям нормативной и/или технологической документации.
6. Валидация аналитических методов
Составной частью валидации является валидация аналитических методов — методов контроля качества конечного продукта и полупродуктов.
Валидация аналитических методов необходима для использования этих методов при валидации процессов производства соответствующих лекарственных средств.
Согласно проекту ОФС «Валидация фармакопейных методов» в этом случае:
Валидация — это подтверждение обоснованности выбора метода для определения показателей и норм качества фармацевтической продукции по каждому разделу нормативного документа.
При разработке документации по валидации аналитических методов на нашем предприятии исходили из проекта ОФС «Валидация фармакопейных методов» и методических разработок ООО «СКИФ Б. В.».
Валидацией аналитических методов занимается рабочая группа, включающая сотрудников ЦЛ и ОКК, возглавляет ее зам. директора по качеству — начальник ОКК.
Перед валидацией каждого аналитического метода составляют и утверждают протокол валидации, в котором перечислены параметры валидации и описано, что надо делать для каждого параметра. К протоколу валидации прилагается аналитическая методика или ее проект.
После валидации составляют отчет по валидации с фактическими результатами и выводами. Для количественных методов анализа в проект аналитической методики вносят метрологические характеристики метода из отчета по валидации. Если методика не была утверждена, то утверждают проект методики.
Таким образом, в результате валидации для каждого метода получают комплект из трех документов:
-аналитическая методика (утвержденная);
-протокол валидации;
-отчет по валидации.