Глава I. Внутриаптечный контроль лекарственных средств.

I.1. Организация внутриаптечного контроля.

Внутриаптечный контроль – это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок и неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств. При осуществлении контроля руководствуются следующими инструктивными документами:

1. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лекарственных

средств, изготовляемых в аптеках». [13]

Приказ утверждает:

1.1 Инструкцию по контролю качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках.

1.2 Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации

лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.

1.3 Типовые профессионально – должностные требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

2. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. «О нормах отклонений, допустимых

при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». [14]

Приказ утверждает инструкцию по оценке качества лекарств, изготовляемых в аптеках, и нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарств.

3. Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкции по

изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». [15]

4. Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкций по

санитарному режиму аптечных учреждений». [16]

I.2. Контроль качества.

Изготовляемые в аптеках ЛС в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей и действующими нормативными документами. Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

Независимо от источника поступления лекарственные средства подвергаются приемочному контролю. Лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно, а также химическому контролю.

Провизор-аналитик обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Впервые назначенный на должность, провизор-аналитик проходит обязательную стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Провизор-аналитик, назначенный на должность для выполнения контроля качества гомеопатических лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, проходит стажировку на факультетах повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.

Для проведения химического контроля качества ЛС, которые изготавливают в аптеке, выделяется специально оборудованное рабочее место. На нем размещается типовое оборудование, приборы и реактивы. Провизор-аналитик обеспечивается нормативными документами и справочной литературой.

Результаты, полученные при контроле качества лекарственных средств, регистрируются в журналах, которые хранятся в аптеке в течение года. Один раз в год отчет о работе по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеке, направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию или центр контроля качества ЛС.

Рассмотрим все виды внутриаптечного контроля более подробно.