10. Основные задачи испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

Основные задачи испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств заключаются в следующем:

- Профилактика оборота средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях некачественных лекарственных средств.

- Проведение исследований лекарственных средств в испытательной лаборатории Центра.

- Мониторинг неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственных средств и терапевтической неэффективности препаратов.

- Обеспечение учреждений здравоохранения и фармацевтических организаций методической и справочной литературой, нормативной документацией и дополнительной информацией по вопросам обращения лекарственных средств.

- Участие в подготовке специалистов фармацевтического профиля преддипломного и последипломного образования.

- Оказание на безвозмездной основе консультаций жителям соответствующего региона по вопросам качества лекарственных средств по телефонам «горячей линии» и проведение аналитических лабораторных испытаний по их обращениям.

- Информирование заинтересованных организаций, учреждений и населения, в том числе с использованием средств массовой информацией, о качестве лекарственных средств.

11.Функции испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

Лаборатория осуществляет:

• контроль качества образцов лекарственных средств, которые регистрируются в России;

• контроль качества образцов лекарственных средств, предназначенных для клинических испытаний, зарегистрированных в России;

• апробацию методов контроля лекарственных средств, которые регистрируются / перерегистрируются в России, либо тех, в методики которых вносятся изменения;

• исследование антимикробной активности образцов лекарственных средств;

• исследование эквивалентности лекарственных препаратов in vitro по профилю растворения;

• арбитражный анализ лекарственных средств, находящихся в обороте на территории России.

В настоящее время многие лаборатории на территории РФ принимают участие в «Программе переквалификации» ВОЗ согласно требованиям GPCL

12. Основные положения паспорта испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

Паспорт испытательной лаборатории (согласно ГОСТа р 51000.4-2008 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий (центров)» включает следующие показатели:

1. Информационные данные:

• Наименование и фактический адрес испытательной лаборатории, телефон, факс, адрес электронной почты.

• Фамилия, имя, отчество (полностью) руководителя испытательной лаборатории.

• Наименование, юридический и фактический адрес организации, в составе которой функционирует испытательная лаборатория, телефон, факс, адрес электронной почты.

• Ведомственная подчиненность. Фамилия, имя, отчество руководителя организации (полностью). Должность руководителя организации.

2. Оснащенность испытательным оборудованием (ИО)

3. Оснащенность средствами для испытаний продукции

4. Оснащенность средствами измерений (СИ) для аттестации испытательного оборудования (при проведении аттестации силами испытательной лаборатории).

5. Оснащенность стандартными образцами (СО).

6. Состояние производственных помещений.

7. Перечень нормативных документов (НД), устанавливающих требования к испытуемой продукции и методы ее испытаний.