22. Испытания. Требования к испытательным и калибровочным лабораториям

Под испытанием обычно понимают такие действия по оценке соответствия, в ходе которых выполняется определение одной или более характеристик объекта согласно определенной процедуре. Как правило, объектом испытаний являются материалы, продукция или процессы. Исходя из функционального подхода к оценке соответствия, испытания относятся к числу действий в рамках функции «определение».

Главная задача при этом – гарантировать достоверность и надежность результатов испытаний, проводимых в различных лабораториях и обеспечить доверие к ним.

Одним из факторов, обеспечивающих эти условия – международная стандартизация требований, предъявляемых к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 «Требования к аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий» содержит такие требования и используется самими лабораториями, органами по их аккредитации, органами власти и клиентами. При этом соответствие лабораторий требованиям безопасности и регламентам вне области данного стандарта.

Структура стандарта разделена на технические требования и требования к менеджменту. Это облегчает выполнение как внутренних проверок, так и внешних.

Требования к менеджменту.

Нормы стандарта ориентируют на то, чтобы лаборатория разрабатывала, внедряла и поддерживала в рабочем состоянии СМК применительно к сфере деятельности.

В объеме, достаточном для обеспечения качества результатов испытаний, она должна документально оформить политику в области качества, разработать Руководство по качеству, документировать внутренние и внешние технические и вспомогательные процедуры, разработать должностные инструкции и указать ответственность сотрудников.

Технические требования.

Правильность и надежность испытаний определяет ряд факторов, которые нужно учитывать при разработке методов и процедур испытаний, подготовке и оценке квалификации персонала, выборе и калибровки испытательного оборудования.

Персонал лаборатории – ключевой элемент её компетентности. Поэтому лаборатория должна гарантировать компетентность всех лиц, выполняющих испытания, работающих с лабораторным оборудованием, оценивающих результаты и подписывающих протоколы испытаний.

Лаборатория должна обеспечить условия работы при которых окружающая среда не влияет на качество испытаний. Эти условия должны контролироваться и регистрироваться в соответствии с техническими требованиями и методиками. Необходимо уделять постоянное внимание;

- биологической стерильности;

- пыли;

- радиации;

-влажности;

- температуре;

- уровню шума и вибрации и др.

Лаборатория должна использовать для испытаний стандартизованные, аттестованные методики.

Лаборатория должна, как минимум, располагать необходимым оборудованием:

- для отбора проб;

- для подготовки проб к испытаниям;

-для обработки и анализа данных.

Разумеется, оборудование и его программное обеспечение, используемое для проведения испытаний, калибровки, измерений и отбора образцов, должны обеспечивать необходимую точность и соответствовать техническим требованиям.

Чтобы обеспечить прослеживаемость измерений, все СИ перед вводом в эксплуатацию должны быть откалиброваны.

В лаборатории должна быть процедура для проведения поверки СИ. Она должна включать систему выбора, использования, поверки, контроля и ведения эталонов единиц физических величин, стандартных образцов, измерительного и испытательного оборудования.

Еще одна важная часть работы лаборатории – это отбор образцов и обращение с ними в ходе испытаний и хранения. Поэтому в лаборатории должны быть разработаны документированные процедуры транспортировки, получения, обращения, защиты, хранения, обеспечения сохранности и удаления (уничтожения) испытываемых объектов.

Не менее значимый момент - контроль качества полученных результатов. Лаборатория должна располагать процедурами контроля качества полученных результатов, с тем, чтобы выполнять мониторинг их достоверности или пригодности. Такой мониторинг может включать в частности:

- регулярное использование стандартных образцов;

- участие в программах межлабораторных сличений или оценки;

- дублирование испытаний с использованием тех же или других методов;

- повторное испытание.