21. Использование системы качества в сертификации продукции

Согласно техническим регламентам в схемах подтверждения соответствия продукции может быть предусмотрено наличие сертифицированной системы управления качеством.

В существующих отечественных документах в области оценки соответствия не содержатся рекомендации для экспертов по сертификации относительно использования СМК в процессе сертификации продукции. Международная практика имеет Руководство ИСО/МЭК 53:2005 «Оценка соответствия. Руководство по использованию системы менеджмента качества организации в сертификации продукции». В Руководстве отмечается, что схемы сертификации продукции, включающие СМК, могут быть выгодны как для самой организации, так и для органа по сертификации при определении соответствия продукции заданным требованиям и для обеспечения того, что продукция продолжает соответствовать этим требованиям.

Руководство исходит из того, что все схемы сертификации продукции включают 4 функции:

-выбор

-определение

- анализ и подтверждение соответствия

-инспекционный контроль.

Для каждой функции описываются действия органа по сертификации, связанные с использованием СМК и представляющие собой часть схемы сертификации продукции. Например, требования СМК в пищевой промышленности могут базироваться на стандарте ГОСТ Р ИСО 15161-2002 « » и стандарте ГОСТ Р 51705-2001 «Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП». (ХАССП – Анализ рисков и критические контрольные точки).

Функция «выбор».

В рамках этой функции ОС должен провести анализ заявки, чтобы собрать всю необходимую информацию, позволяющую:

- определить степень соответствия продукции заданным требованиям;

- установить, в какой степени СМК была внедрена, а также готовность и способность организации выполнять заданные требования;

Заявитель должен представить данные по определённой форме в зависимости от схемы сертификации. Примеры форм приведены в ИСО/МЭК 53. Так, для системы качества, сертифицируемой на этапе контроля и испытаний, формы представляются по:

- управлению устройствами для мониторинга и измерений;

- мониторинг и измерение продукции.

Каждая форма содержит вопросы по требованиям стандарта на СМК, например, «Применяется ли идентификация продукта? Если нет, поясните», «применяется ли прослеживаемость продукта?», «Какие записи поддерживаются?», «Существуют ли документированные процедуры для всех продуктов, подвергаемых испытанию?» и т.д.

В зависимости от схемы сертификации и характера используемых в ней требований СМК, ОС должен убедиться, что организация заявителя имеет хотя бы минимальный уровень опыта в применении СМК до того, как она представит заявление на сертификацию продукции. Обычно это пара внутренних аудитов.

СМК заявителя должна:

- охватывать процессы жизненного цикла продукции и структурные единицы организации-заявителя, связанные с продукцией;

- обеспечивать полноту, непротиворечивость и соответствие требованиям стандарта.

ОС должен согласовать дату посещения и сформировать компетентную комиссию. Комиссия должна быть компетентной в следующих аспектах:

- требования, предъявляемые к продукции (эксперт по сертификации продукции);

- соответствующие методики испытаний;

- требования и процедуры оценки соответствия (эксперт по сертификации СМК).