2. Біофабрика. Структура. Організація.

Створення біофабрик відбувається згідно принципу доцільності.

Вимоги щодо розташування та проектування біофабрик.

Біофабрика - це сукупність підпорядкованих та взаємопов’язаних підрозділів, які організовуються за призначенням.

Біофабрика розташовується за межами міст. Біофабрика має власну територію, яка обов’язково відгороджується суцільним парканом. Вхід-в'їзд облаштовується воротами та пропусником. Територія охороняється. На території біофабрики розташовуються віварії, приміщення для утримування тварин-донорів, складські приміщення, адміністративні будівлі, водоочисні споруди.

Технологічний процес або виготовлення –production - усі операції, що пов’язані з виготовленням лікарського засобу, починаючи з одержання сировини, далі обробки і пакування, закінчуючи одержанням готової продукції.

На даний час виробництво лікарських препаратів повинно відбуватися згідно стандартів та правил, які зібрані у один документ під назвою Good Manufacturing Practice –GMP – належна виробнича практика.

GMP - це єдина система вимог щодо організації фармацевтичного виробництва та контролю якості лікарських засобів від початку переробки сировини до отримання готового продукту. Ці вимоги розповсюджуються і на виробництво біологічних препаратів ветеринарного призначення.

GMP- це документ, якій містить відомості щодо термінології, вимоги до приміщень, обладнання, виробничого процесу, підготовки персоналу, функцій відділу технічного контролю, реєстрації, звітності та валідації.

Однак, для організації виробництва біологічних препаратів недостатньо лише одних правил GMP. Необхідно, щоб загальні вимоги були конкретизовані стандартами та методами контролю.

Розділ І. Загальні положення

Стаття 1. Дійсна директива визначає принципи і правила належної виробничої практики лікарських засобів для ветеринарії, виробництво яких вимагає ліцензування відповідно до статті 24 директиви 81/851/ЕЕС.

Стаття 2. У дійсній директиві використовується визначення лікарських засобів, що приведено в статті 1 пункт2 директиви ради єс 65/65/еес, а також визначення лікарських засобів для ветеринарії, що приведено в статті 1пункт 2 директиви 81/851/ЕЕС, а також наступного поняття:

— виробник (тапиfacturеr) — будь-який власник ліцензії відповідно до статті 24 директиви 81/851/ЕЕС;

— уповноважена особа (qualified person) — посадова особа, що передбачається статтею 29 директиви 81/851/ЕЕС;

— забезпечення якості ліків (pharmaceutical qualityassurance) — сукупність всіх організаційних заходів, початих з метою забезпечення того, що лікарські засоби для ветеринарії задовольняють вимогам якості, що обумовлені їх призначенням;

— належна виробнича практика (good manufacturerpractice) — частина забезпечення якості, що гарантує, що продукцію постійно виробляють і контролюють за стандартами якості, що відповідає її призначенню.

Стаття 3. За допомогою регулярних інспекцій відповідно до статті 34 директиви 81/851/eес держави єс повинні забезпечити дотримання виробниками принципів і правил належної виробничої практики, що встановлені дійсною директивою.

Для інтерпретації цих принципів і правил належної виробничої практики виробники і представники компетентних уповноважених органів повинні звернутися до деталізованих правил, передбачених статтею 27а директиви 81/851/ЕЕС. Ці правила опубліковані комісією єс у посібнику з належної виробничої практики лікарських засобів і в додатках до нього (відділ офіційних публікацій європейського співтовариства, правила керування лікарськими препаратами в європейському співтоваристві, том iv).

Стаття 4. Виробник повинен забезпечувати проведення усіх виробничих операцій відповідно до належної виробничої практики і ліцензії на виробництво.

Імпортер лікарських засобів для ветеринарії з третіх країн повинен гарантувати, що виробники належним чином ліцензовані і виробництво відповідає стандартам належної виробничої практики, вимоги яких не нижче встановлених співтовариством.

Стаття 5. Виробник повинен гарантувати, що усі виробничі операції викладені в торговій ліцензії і виконуються відповідно до тієї інформації, що представлена в заявці на одержання торгової ліцензії, прийнятої компетентними уповноваженими органами.

Виробник повинен регулярно удосконалювати способи виробництва відповідно до досягнень науково-технічного прогресу. Якщо необхідно внести зміни в ліцензійне досьє, то заявка на зміну повинна бути подана в компетентні уповноважені органи.

Розділ ІІ. Принципи і правила належної виробничої практики

Стаття 6. Керування якістю

Стаття 7. Персонал

Стаття 8. Приміщення й устаткування

Стаття 9. Документація

Стаття 10. Технологічний процес

Стаття 11. Контроль якості

Стаття 12. Робота за контрактом

Стаття 13. Рекламації і відкликання продукції

Стаття 14. Самоінспекція

Розділ ІІІ. Заключні положення

Стаття 15. Державам ЄС варто ввести в дію закони, постанови і вжити адміністративних заходів, необхідних для виконання дійсної директиви, до 23 липня 1993 р. Про це вони повинні негайно проінформувати комісію ЄС.

Приймаючи ці положення, держави єс повинні зробити посилання на дійсну директиву або супроводити таким посиланням їхню офіційну публікацію. Процедура для такого посилання повинна бути прийнята державами ЄС.

Стаття 16. Дана директива адресована державам ЄС.Складена в Брюсселі 23 липня 1991 р.

Однією з основних вимог GMP є організація виробництва стерильних медичних виробів у чистих приміщеннях.

Чисті приміщення - це приміщення у яких відбуваютьсявиробничі процеси, пов’язані з виробництвом стерильної продукції, з нормованими показниками чистоти повітря за вмістом механічних часток та мікроорганізмів, з регулюванням температури, вологості та тиску повітря.

Чиста зона - обмежений робочий простір, якій розміщується у чистих приміщеннях та якій має більш високий клас чистоти за рахунок окремого надходження фільтрованого направленого у один бік потоку повітря.

Клас чистоти повітря - ступінь чистоти повітря, якій характеризується вмістом механічних часток певного розміру у 1 л повітря і мікробних часток у 1 м³ повітря.

Основне джерело забруднення виробництва:

v Повітря, яке надходить у повітря – 20%,

v Обладнання та власне технологічний процес – 30%,

v Сировина та допоміжні матеріали – 20%,

v Персонал – 30%.