
- •Предисловие
- •1.2. КРАТКИЕ ИСТОРИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ О РАЗВИТИИ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ
- •1.3. ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ПОНЯТИЯ
- •1.4. ПРИНЦИПЫ КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
- •1.5. ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И БИОФАРМАЦИЯ
- •1.6. ПРОБЛЕМЫ И ПУТИ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
- •2.1. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ О ТАРЕ И УПАКОВКЕ
- •2.2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ УПАКОВКИ
- •2.2.1. Полимерные материалы
- •2.2.2. Медицинское стекло
- •2.2.3. Картон и бумага
- •2.2.4. Металлическая тара
- •2.2.5. Эластомеры и резина
- •2.2.6. Комбинированная тара
- •2.3. ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
- •2.3.1. Упаковка твердых лекарственных форм
- •2.3.2. Упаковка мягких лекарственных форм
- •2.3.3. Упаковка жидких лекарственных средств
- •2.3.4. Упаковывание в групповую упаковку
- •2.4. МАРКИРОВКА УПАКОВОК
- •2.4.1. Современные технологии маркировки продукции
- •2.5. НОВЫЕ ВИДЫ УПАКОВКИ ЛС
- •2.6. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- •2.6.1. Факторы, способствующие распространению фальсификатов
- •2.6.2. Технологии предупреждения фальсификации ЛС
- •3.1. ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СБОРОВ
- •3.1.1. Классификация сборов
- •3.1.2. Первичная обработка сырья
- •3.1.3 Сушка лекарственного растительного сырья
- •3.1.4. Доведение растительного сырья до стандартного состояния
- •3.1.5 Приготовление сборов
- •3.1.6. Частная технология сборов
- •3.2. ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ПОРОШКОВ
- •3.2.1 Технология порошков
- •3.2.2 Частная технология и номенклатура порошков
- •4.1. ХАРАКТЕРИСТИКА И КЛАССИФИКАЦИЯ ТАБЛЕТОК
- •4.2. СВОЙСТВА ПОРОШКООБРАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СУБСТАНЦИЙ
- •4.2.2. Технологические свойства
- •4.3. ОСНОВНЫЕ ГРУППЫ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ В ПРОИЗВОДСТВЕ ТАБЛЕТОК
- •4.4. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС ПРОИЗВОДСТВА ТАБЛЕТОК
- •4.4.1. Прямое прессование
- •4.5. ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА БИОДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ ИЗ ТАБЛЕТОК
- •4.6. ТИПЫ ТАБЛЕТОЧНЫХ МАШИН
- •4.7. ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ОСНОВНЫЕ КАЧЕСТВА ТАБЛЕТОК
- •4.8. ПОКРЫТИЕ ТАБЛЕТОК ОБОЛОЧКАМИ
- •4.8.1. Дражированные покрытия
- •4.8.2. Пленочные покрытия
- •4.8.3. Прессованные покрытия
- •4.9. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ТАБЛЕТОК
- •4.11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ТАБЛЕТОК
- •4.12. ПУТИ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ТАБЛЕТОК
- •4.13. ГРАНУЛЫ. ПЕЛЛЕТЫ. ДРАЖЕ. ЛЕДЕНЦЫ. РЕЗИНКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ. ПЛИТКИ
- •4.14. КОНДИТЕРСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
- •5.1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА МИКРОКАПСУЛ
- •5.2. СТРОЕНИЕ МИКРОКАПСУЛ
- •5.3. ХАРАКТЕРИСТИКА ОБОЛОЧЕК МИКРОКАПСУЛ
- •5.4. МЕТОДЫ МИКРОКАПСУЛИРОВАНИЯ
- •5.4.1. Характеристика физических методов
- •5.4.3. Химические методы
- •5.5. СТАНДАРТИЗАЦИЯ МИКРОКАПСУЛ
- •5.7. ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ТЕХНОЛОГИИ МИКРОКАПСУЛИРОВАНИЯ
- •6.1. СОВРЕМЕННАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ И ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
- •6.2. ХАРАКТЕРИСТИКА ОСНОВНЫХ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
- •6.3. ПРОИЗВОДСТВО ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛ
- •6.4. МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ
- •6.5. ТВЕРДЫЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ
- •6.6. АВТОМАТЫ ДЛЯ НАПОЛНЕНИЯ КАПСУЛ
- •6.6.1. Методы инкапсулирования
- •6.7. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И УПАКОВКА КАПСУЛ
- •6.8. РЕКТАЛЬНЫЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ
- •6.9. ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА БИОДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛАХ
- •7.1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ПРОЦЕССА РАСТВОРЕНИЯ
- •7.1.1. Механизмы и типы растворения
- •7.1.2. Теория гидратации
- •7.1.3. Способы обтекания частиц жидкостью
- •7.1.4. Растворы твердых веществ
- •7.1.5. Растворы жидких веществ
- •7.2. ХАРАКТЕРИСТИКА РАСТВОРИТЕЛЕЙ
- •7.2.1. Водные растворители
- •7.2.2. Водоподготовка
- •7.2.3. Неводные растворители
- •7.3. ТЕХНОЛОГИЯ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
- •7.3.1. Растворение веществ
- •7.3.2. Очистка растворов
- •7.3.3. Устройство и принцип действия аппаратов для фильтрования
- •7.3.4. Центрифугирование
- •7.3.5. Фасовка и упаковка растворов
- •7.4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ РАСТВОРЫ
- •7.4.1. Водные растворы
- •7.4.2. Спиртовые растворы
- •7.4.3. Глицериновые растворы
- •7.4.4. Масляные растворы
- •7.5. КАПЛИ
- •7.5.1. Назальные капли и жидкие аэрозоли
- •7.5.2. Ушные капли и аэрозоли
- •7.6. СИРОПЫ
- •7.6.1. Вкусовые сиропы
- •7.6.2. Лекарственные сиропы
- •8.1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ЭКСТРАГИРОВАНИЯ
- •8.1.2. Стадии процесса экстрагирования
- •8.1.3. Основные факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования
- •8.2. ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСТРАГЕНТАМ
- •8.3. МЕТОДЫ ЭКСТРАГИРОВАНИЯ
- •8.3.1. Классификация методов экстрагирования
- •8.3.3. Перколяция
- •8.3.6. Циркуляционное экстрагирование
- •8.3.7. Интенсивные методы экстракции
- •8.5. НАСТОЙКИ
- •8.6. ЭКСТРАКТЫ
- •8.6.4. Комбинированные фитопрепараты
- •8.6.5. Масляные экстракты
- •8.7. КОМПЛЕКСНАЯ ПЕРЕРАБОТКА ЛРС
- •8.7.1. Препараты облепихи
- •8.7.2. Препараты шиповника
- •8.8. НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА ФИТОПРЕПАРАТОВ
- •8.8.1. Полиэкстракты
- •9.1. ХАРАКТЕРИСТИКА НОВОГАЛЕНОВЫХ ПРЕПАРАТОВ
- •9.2. ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА
- •9.3.1. Осаждение БАВ из растворов
- •9.3.2. Разделение БАВ с помощью мембран
- •9.3.3. Сорбция
- •9.3.4. Адсорбционно-хроматографические методы
- •9.3.5. Афинная хроматография
- •9.3.6. Электрофорез
- •9.4. ПРЕПАРАТЫ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
- •9.4.1. Алкалоиды
- •9.4.2. Флавоноиды
- •9.4.4. Сердечные гликозиды
- •9.4.5. Стероидные сапонины
- •10.1. ХАРАКТЕРИСТИКА ЭФИРНЫХ МАСЕЛ
- •10.2. МЕТОДЫ ПОЛУЧЕНИЯ ЭФИРНЫХ МАСЕЛ
- •10.3. ОПРЕДЕЛЕНИЕ КАЧЕСТВА ЭФИРНЫХ МАСЕЛ
- •10.4. ХРАНЕНИЕ ЭФИРНЫХ МАСЕЛ
- •10.5. ПРИМЕНЕНИЕ ЭФИРНЫХ МАСЕЛ
- •10.6. АРОМАТНЫЕ ВОДЫ
- •10.7. БАЛЬЗАМЫ
- •11.1. ПРЕПАРАТЫ ИЗ СВЕЖИХ РАСТЕНИЙ
- •11.2. СПОСОБЫ ПОЛУЧЕНИЯ СОКОВ ИЗ СВЕЖЕГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
- •11.3. НЕСГУЩЕННЫЕ (НАТУРАЛЬНЫЕ) СОКИ РАСТЕНИЙ
- •11.4. СГУЩЕННЫЕ СОКИ
- •11.5. СУХИЕ СОКИ
- •11.8. СОВРЕМЕННЫЕ СВЕДЕНИЯ О ХИМИЧЕСКОЙ ПРИРОДЕ БИОГЕННЫХ СТИМУЛЯТОРОВ
- •11.9. БИОГЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
- •11.10. БИОСТИМУЛЯТОРЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
- •11.11. ПРЕПАРАТЫ ИЗ ИЛОВОЙ ЛЕЧЕБНОЙ ГРЯЗИ (МИНЕРАЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ)
- •11.12. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТОВ БИОГЕННЫХ СТИМУЛЯТОРОВ
ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ГЛАВА 2. ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В фармацевтическом производстве тара и упаковка играют особую роль, обеспечивая не только возможность удобного использования лекарств, но и сохранения их свойств в процессе хранения. Проблема упаковки готовых лекарственных средств требует постоянного внимания, так как нерациональный ее выбор приводит к снижению качества и значительным потерям лекарственных средств, упаковочных материалов.
2.1. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ О ТАРЕ И УПАКОВКЕ
Упаковка – комплекс средств, предназначенных для защиты препарата от влияния окружающей среды, повреждения и потерь, и облегчающих процесс обращения.
Тара является элементом упаковки и представляет собой контейнер, предназначенный для размещения продукции.
Упаковка объединяет тару, лекарство, укупорочные и вспомогательные элементы, определяющие потребительские свойства товара. Например, пустой флакон – тара, а флакон с лекарственным препаратом, пробкой или капельницей, этикеткой или другими вспомогательными средствами – упаковка.
В производстве готовых лекарственных средств упаковка классифицируется по следующим видам:
Первичная упаковка – индивидуальная или потребительская упаковка, материал которой непосредственно контактирует с лекарственным средством. Она предназначена для создания необходимых условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней лекарственной формы.
Вторичная упаковка – упаковка, которая предназначена для защиты целостности первичных упаковок, и для более полных информативных сведений (например, о способах применения и дозах лекарственного средства). Вторичная упаковка обеспечивает наиболее простой и удобный учет и контроль продукции. В качестве вторичных упаковок применяются картонные пачки и коробки, куда помещаются в первичной контурно-ячеистой упаковке таблетки, драже, капсулы, флаконы и ампулы с жидкими и порошкообразными лекарст-
ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
венными средствами, металлические и полимерные пробирки с таблетками, тубы с мазями, пакеты с порошкообразными лекарственными средствами.
В ряде случаев вторичная упаковка создает дополнительную герметизацию и защиту первичных упаковок от влияния внешних факторов. Вторичные упаковки также принадлежат к потребительским, поэтому важным является обеспечение необходимых потребительских свойств упаковки, таких как: удобство ношения, содержание информации о хранении и приеме средства, контроль первого вскрытия упаковки, сохранение микробиологической чистоты и привлекательный внешний вид.
Групповая упаковка (или блочная) – это группа первичных или вторичных упаковок, которая формируется при упаковке продукции в термоусадочную пленку, бумагу, картонные коробки.
Транспортная упаковка – упаковка в транспортную тару, в которой продукция доставляется к местам распределения и реализации. Она может быть единой для каждой серии ЛС.
Тара в зависимости от функционального назначения разделяется на потребительскую и транспортную.
Потребительская тара – это тара для расфасовки продукции и дальнейшего поступления к потребителю: банки, бутылки, пакеты, пачки, коробки, пробирки, тубы и т.д.
Транспортная тара – это тара, которая образует самостоятельную транспортную единицу, в которой осуществляется транспортирование продукции: ящики, транспортные контейнеры, бочки, баллоны, канистры, бидоны, барабаны, мешки, лотки, корзины, поддоны (паллеты) и др.
Различают жесткую и мягкую тару. Жесткая тара не меняет своих форм и размеров при заполнении продукцией, а при транспортировании и хранении препарата способна выдерживать внешние воздействия. Форма мягкой тары существенно меняется при заполнении ее продукцией.
Выделяют контурную тару – разовую потребительскую тару, продукция в которой зафиксирована в определенном положении и извлекается продавливанием или разрывом тары. Различают безъячейковую (стрипупаковка) и ячейковую контурную тару. Типичным примером ячейковой контурной тары является блистерная упаковка.
Контейнеры для лекарственных средств также подразделяют на: