СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ
3.1.4. Доведение растительного сырья до стандартного состояния
После сушки из сырья удаляют дефектные объекты и доводят до состояния полного соответствия требованиям НТД. Одновременно с приведением в стандартное состояние составляют однородную партию данного вида сырья.
Устранение дефектов сырья и удаление примесей достигаются очисткой сырья от ошибочно собранных нетоварных частей производящего растения, удалением дефектных частей данного сырья (изменивших естественную окраску, заплесневевших, грубых стеблей, одревесневших частей корней – алтей, побегов - багульник, отсевом излишне измельченной части сырья, очисткой его от посторонних органических и минеральных примесей). Обычно все операции проводят одновременно с использованием различных средств механизации. Это ручные и механизированные грохоты со сменными ситами (трясунки), веялкисортировки, сепараторы, ленточные транспортеры и специальные сортировочные машины: "горка" – ленточный отбиратель, веялки-сортировки с вентиляторами, рассевы. Для ручной доработки сырья используют сортировочные столы.
При сортировке трав из сырья удаляют необлиственные грубые части стеблей, части, утратившие естественную окраску, из обмолоченных трав (чабрец, тимьян, донник) отсеивают излишне измельченное сырье и удаляют стеблевые части растений. Используют для сортировки трав грохоты или стойки.
Сортировка цветков заключается в отсеве избытка измельченного сырья, когда это требуется по НТД, и удалении сырья, изменившего при сушке окраску.
Сортировку ягод проводят на веялках-сортировках различной конструкции с набором сит, имеющих отверстия разных размеров. При этом легкие примеси ("щуплые" плоды, листья, веточки) отделяются струей воздуха, создаваемой вентилятором, остальные примеси – ситами по размеру частиц.
Очистку семян производят на специальных сепараторах с соответствующим набором сит. Отделение примесей от сырья происходит в них за счет центробежной силы и потока воздуха.
Сортировку корней, корневищ, коры производят, используя механизированные грохоты или сортировочные ленты (транспортеры).
К специальным сортировочным операциям относится очистка ликоподия на рассевах, машинах с герметически закрытым корпусом с тремя ситами: верхним (медным) для отсева частей колосков и листочков и двумя шелковыми или капроновыми с отверстиями диаметром 0,1 мм.
СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ
Сырье, поступающее на заготовительные пункты или склады недосушенным или пересушенным, также нуждается в доработке. Недосушенное сырье доводят до воздушно-сухого состояния, разложив тонким слоем в хорошо проветриваемом помещении; пересушенное выдерживают в помещении с несколько повышенной влажностью в течение 1–2 сут.
Все сортировочные операции проводят в помещениях, имеющих вытяжную вентиляцию, так как пыль, образующаяся при доработке высушенного сырья, может раздражать верхние дыхательные пути. Особую осторожность следует соблюдать при работе с ядовитым и сильнодействующим сырьем (оберегать глаза, защищая их очками, нос и рот от пыли с помощью респиратора или марлевой повязки).
3.1.5 Приготовление сборов
Технологический процесс приготовления сборов состоит из следующих
стадий и операций:
Подготовка
производства
Измельчение растительного сырья
Просеивание
сырья
Смешивание
компонентов
Контроль
качества
Фасовка, маркировка, упаковка
Измельчение. Для лучшего извлечения действующих веществ растительное сырье, входящее в состав сборов, почти всегда измельчают. Сырье, входящее в состав сборов, измельчают по отдельности, в зависимости от структуры и вида. Листья, траву, кору, корни и корневища режут на траво- и корнерезках. Корни и корневища затем измельчают на валковых или других мельни-
СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ
цах. Плоды, семена и кожистые листья (толокнянки, брусники или эвкалипта) измельчают с помощью различных мельниц. Цветки, за исключением липового цвета, коровяка и ромашки аптечной, используют цельными.
Степень измельчения растительного сырья определяется назначением сбора. Сборы для приготовления настоев и отваров (Species ad infusum et decoctum), предназначенные для приема внутрь (чай), полосканий и примочек должны иметь размер частиц: листья и травы – 4–6 мм, стебли, кора и корни – 3 мм, плоды и семена – 0,5 мм, курительные сборы (Species fumales) – 3 мм, сборы для ванн (Species pro balneo) – 2 мм.
Просеивание. После измельчения сборы должны быть очищены от пыли просеиванием через сито с размером отверстий примерно 0,2 мм.
Смешивание. Составные части сбора смешивают в смесителях с вращающимся корпусом. Получение однородной по составу смеси представляет определенные трудности, так как отдельные частицы сбора имеют разную величину, форму, массу и поэтому могут расслаиваться.
Если в состав сбора входят эфирные масла или соли, то их предварительно растворяют: эфирные масла в этаноле, соли – в воде; полученными растворами опрыскивают один из компонентов или весь сбор. В случаях водных растворов увлажненный сбор тщательно перемешивают и подсушивают в сушильных шкафах при температуре 40–60 ºС в случаях водных растворов. Влажный растительный материал очень легко поддается ферментативной и микробной порче. Температура сушки не должна превышать 60 ºС во избежание денатурации составных частей растительного сырья. В случаях спиртовых растворов сбор сушат на открытом воздухе до удаления спирта при частом перемешивании. Масса сбора после высушивания должна равняться суммарной массе растительного сырья и других входящих в сбор ингредиентов.
Для уменьшения объема данной лекарственной формы некоторые производители выпускают сборы в виде гранул и брикетов, для чего используют специальные грануляторы и прессы (брикетировочные машины) для получения брикетов.
Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение. Требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственного растительного сырья и сборов из него регламентированы АНД, а также ГФУ.
Упаковка. Высушенное растительное сырье занимает большой объем, что усложняет его перевозку и хранение. Кроме того, в неупакованном виде
СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ
оно легко увлажняется или пересыхает, изменяет окраску. Для обеспечения сохранности сырья по показателям качества и количеству в процессе транспортирования и хранения его необходимо упаковывать в указанную в НТД на сырье тару. Упаковочная тара должна быть чистой, без постороннего запаха, однородной для каждой партии сырья.
Для упаковки сырья обычно используют мешки тканевые одинарные или двойные, мешки бумажные из крафт-бумаги многослойные или двойные, пакеты бумажные одинарные или двойные, мешки полиэтиленовые, тюки тканевые, кипы, обшитые или не обшитые тканью, ящики из листовых древесных материалов и из гофрированного картона. Мешки используют для упаковки плодов, семян, измельченных коры, корней и корневищ. В двойные мешки упаковывают тяжеловесное, гигроскопичное и сыпучее сырье (цветки цитварной полыни, корень алтея, корень солодки, соплодия ольхи, сырье в виде порошка, сборы). При упаковке сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой. Для удобства перемещения углы мешков после наложения швов оттягивают в "ушки". Масса сырья, упакованного в мешки, для тканевых мешков не должна превышать 50 кг, для бумажных и полиэтиленовых – 15 кг, для бумажных пакетов – 5 кг нетто.
В тюки тканевые, продолговатые и имеющие форму ящика, упаковывают такое лекарственное сырье, которое из-за недостаточной силы сцепления не может подвергаться прессованию (листья толокнянки, трава чабреца, цветки бузины, соплодия ольхи, корневища аира и др.). Масса сырья, упакованного в тюки, должна быть не более 50 кг нетто. Для формирования тюков используют нередко специальные тюковальные ящики.
Кипы используются для упаковки коры, корней, корневищ, листьев, трав (кроме мелких видов сырья). Обычно используют кипы, обшитые тканью. Их получают прессованием сырья механическим или ручным прессом и обтягиванием кипы тканью. Для упаковки таких объектов, как неочищенные корни солодки, сырье прессуют гидравлическим прессом и упаковывают в кипы, не обшитые тканью, обтянутые поперек в четырех местах стальной упаковочной лентой. Масса сырья в кипах должна быть не более 200 кг нетто.
Хрупкие и сыпучие виды лекарственного сырья упаковывают в ящики из листовых древесных материалов. Перед упаковкой ящики внутри выстилают оберточной и мешочной бумагой или же подпергаментом.
СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ
Сырье в ящики помещают насыпью (цветки ромашки, арники), укладывают слоями (трава золототысячника, цветки ландыша), в предварительно расфасованном виде (ликоподий в бумажных пакетах, эфирные масла в емкостях из оцинкованной жести). Заполненные и закрытые ящики окантовывают стальной упаковочной лентой. Используются также ящики из гофрированного картона, выстланные внутри мешочной бумагой или подпергаментом, снаружи оклеенные бумажной клеевой лентой или окантованные стальной проволокой.
Масса сырья в ящиках из листовых древесных материалов не должна превышать 30 кг, в картонных – 25 кг нетто.
Для упаковки фасованного лекарственного растительного сырья и сборов используют следующие виды потребительской тары: пачки картонные для упаковывания продукции на автоматах, пакеты бумажные или полиэтиленовые, обертки бумажные для упаковки брикетов (прессованных сборов), контурную ячейковую упаковку, фильтр-пакеты.
Маркировка. Маркировочные обозначения на таре груза в виде надписей на бирках или ярлыках облегчают обращение с сырьем при поступлении на склад, при отправке со склада и в процессе хранения. Маркировку наносят на тару несмывающейся краской крупным шрифтом, указывая: наименование предприятия-отправителя; наименование лекарственного растительного сырья; количество сырья (масса нетто и брутто); время заготовки; номер партии; НТД на конкретный вид сырья.
На пакеты или банки, вложенные в ящики, наклеивают этикетки с теми же данными. В каждую упаковку вкладывают упаковочный лист, указывая: наименование предприятия-отправителя; наименование сырья; номер партии; фамилию или номер упаковщика.
Транспортирование. Лекарственное сырье должно транспортироваться в сухих, чистых, не имеющих постороннего запаха и не зараженных амбарными вредителями транспортных средствах. Транспортирование ядовитого, сильнодействующего и эфирно-масличного сырья должно проводиться отдельно от других видов сырья.
При транспортировании и отпуске сырья каждую партию сопровождают документом о качестве сырья, выданным отправителем.
Хранение. Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухих, чистых, хорошо вентилируемых складских помещениях, не зараженных амбар-
СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ
ными вредителями, защищенных от воздействия прямых солнечных лучей, при температуре 10–12 °С.
Помещения для хранения могут быть временными (навесы, амбары, чердаки) и постоянными (специально оборудованные складские помещения).
Склад должен иметь ряд помещений: приемное отделение, где производится оформление документов, проверка качества упаковки, маркировки, а также отбор проб для анализа; изолятор для временного хранения сырья, зараженного вредителями; помещение для временного хранения и подработки нестандартного сырья; помещения для раздельного хранения различных групп сырья. Условия хранения в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья по внешним признакам и содержанию биологически активных веществ в течение установленного для него срока годности.
Основными факторами, воздействующими на лекарственное растительное сырье при хранении, являются: внешние – гигиенические (влажность, температура, свет) и природно-климатические (время года, зональность); внутренние – физико-химические и биологические процессы, протекающие в лекарственном растительном сырье.
Значительное влияние на качество сырья при хранении оказывает его влажность. Она обычно составляет от 12 до 15%. Недопустимо закладывать на хранение сырье с повышенной влажностью (выше норм, предусмотренных НТД), так как это способствует его самосогреванию, заплесневению, слеживанию и гниению. Повышенная влажность воздуха складских помещений также приводит к снижению качества сырья и уменьшению содержания в нем действующих веществ, особенно для гигроскопичных видов (цветки боярышника, ландыша, листья белены, красавки и др.). Ягоды малины, черники, смородины лучше хранить при частом проветривании.
Основная масса лекарственного сырья хранится в общих помещениях. Ядовитое, сильнодействующее и эфирно-масличное сырье, а также плоды и семена содержат раздельно по группам в изолированных помещениях.
Ядовитое (список А) и сильнодействующее (список Б) лекарственное сырье хранится в отдельном складском помещении, в сейфах или металлических шкафах под замком. На окнах должны быть металлические решетки, двери также обивают металлом. Помещение оборудуют световой и звуковой сигнализацией. После окончания работы помещение пломбируют.
СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ
В складских помещениях сырье должно храниться на стеллажах, установленных на расстоянии не менее 15 см от пола; с укладкой в штабеля высотой не более 2,5 м для ягод, семян, почек и 4 м для других видов сырья и о т- стоящих от стен не менее чем на 25 см, расстояние между штабелями не менее 50 см. На каждом штабеле должна быть этикетка с указанием наименования сырья, наименования предприятия-отправителя, времени заготовки, номера партии, даты поступления.
Сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, проверяя наличие амбарных вредителей и соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в нормативно-технической документации на конкретные виды сырья. Помещение склада и стеллажи во время проверки сырья дезинфицируют.
На складах зарубежных фирм по переработке лекарственного растительного сырья осуществляется контейнерное хранение.
Лекарственное растительное сырье может инфицироваться патогенными микроорганизмами на всех этапах заготовки (сбор, первичная обработка, сушка, измельчение, упаковка) и хранения. При хранении сырья принципиально соблюдение санитарного режима на складах. Неблагоприятное действие оказывают влажность, пыль, насекомые и остальные причины, повышающие микробное обсеменение и приводящие к порче лекарственного сырья. Внешними проявлениями микробной порчи растительного сырья являются изменение цвета и консистенции, загнивание, плесневение всего растения либо его частей. При этом резко снижается содержание либо полностью исчезают фармакологически активные вещества, внедрение такового недоброкачественного сырья становится бесполезным либо вредным. Наиболее подвержены порче плоды, ягоды и корневища, богатые углеводистыми соединениями, более устойчивыми являются сухие листья, корешки, кора.
Состав микроорганизмов зависит от вида лекарственного сырья, его структуры и фармакологических параметров. Преобладают грибы (Mucor, Penicillium, Aspergillus, Saccharomyces, Candida), актиномицеты и спорообразующие виды микробов (B. subtillis, B. megatherium).
Стерилизацию лекарственного растительного сырья проводят в стерилизационных коробках или в двухслойной упаковке из бязи, пергамента или других материалов радиационным методом.
Облучение объектов в конечной упаковке производят на гаммаустановках, ускорителях электронов и других источниках ионизирующего