Тема 7. Этика биомедицинского исследования. Этические проблемы генетики

1. Основополагающие документы биомедицинской этики как источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний на людях и животных.

2. Принципы уважения автономии личности и «не навреди» при проведении биомедицинских экспериментов.

3. Правило добровольного информированного согласия как необходимое условие проведений испытаний и экспериментов на человеке.

4. Модификации биоэтических комитетов и их роль в регламентации проведения биомедицинских экспериментов.

5. Специфика моральных проблем генетики медико-генетических исследований.

6. Клонирование человека: этический аспект.

ЦЕЛЬ: систематизация и обобщение изученного материала, закрепление практических навыков студента.

Изучение материалов по данной теме направлено на формирование у студентов следующих общекультурных (ОК) и профессиональных компетенций (ПК) для студентов ЛФ: ОК-1, ОК-2, ОК-8, ПК-4.

Задания.

Задание 1. Объясните следующие термины:

Этический комитет – _______________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

Этическая экспертиза – ____________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

Клиническое исследование – ____________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

Правила GCP – __________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

Геном – ________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

Генная терапия – ______________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

Евгеника – ________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

Генодиагностика – ________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

Генная инженерия – ________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

Доказательная медицина – __________________________________________ __________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Задание 2. Установите соответствие между этическими документами и датами их принятия. К каждой позиции первого столбца подберите соответствующую позицию второго и запишите в таблицу выбранные цифры под соответствующими буквами.

Документы: Даты:

А. Нюрнбергский кодекс 1. 1964 г.

Б. Конвенция о правах человека и биомедицине 2. 2005 г.

В. Хельсинкская декларация 3. 1947 г.

Г. Всеобщая декларации о биоэтике 4. 1997 г.

и правах человека 5. 1996г.

А	Б	В	Г

Задание 3. Вставьте пропущенные слова.

В преамбуле Хельсинкской декларации ВМА проводится различие между и экспериментированием на человеке.

исследования преследуют диагностические и лечебные цели и проводятся в интересах .

исследования преследуют, главным образом, чисто научные цели и не имеют прямого диагностического или лечебного значения для .

Впервые в этом документе были разведены два понятия и .

Задание 4. Заполните таблицу, выбрав из предложенных утверждений относящиеся к конкретным документам.

Утверждения:

1. Первый документ, задающий четкие границы в области экспериментирования на человеческих существах.

2. Положения документа носили рекомендательный характер, но послужили основанием для других международных документов и отражены в законодательствах многих стран, включая Россию.

3. Положения документа носили рекомендательный характер.

4. Провозглашено требование научной обоснованности исследования.

5. Документ включает в себя десять положений.

6. В документе предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным.

7. В документе не предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным.

8. Положение документа о том, что интересы испытуемых должны быть выше интересов науки и общества стало основополагающим при этической оценке экспериментов на человеке.

Нюрнбергский кодекс	Хельсинкская декларация

Задание 5. «Страдание, которое переживает любое живое существо, вызывает чувство сострадания в другом человеке, желание помочь, принести облегчение страждущему. Сострадание – это как бы отклик на зов о помощи, который составляет особого рода призвание или моральное основание двух профессий – ветеринарной и врачебной. Если это чувство у врача не развито или притупилось с годами, то говорить о его моральных качествах становится сложно. Не случайно, что сострадание (а также очень близкое по значению к нему моральное качество милосердия) считается с самых древних времен основной врачебной добродетелью. И хотя наука вносит в отношение к пациенту и испытуемому элемент объективности, сострадание для биомедицинских исследований остается важнейшим этическим основанием. Причем распространяется оно и на людей, и, в более ограниченном смысле, на лабораторных животных. Последних нельзя подвергать неоправданно жестоким испытаниям». Прокомментируйте слова Тищенко П.Д. Можно ли ставить на одну доску страдания человека и лабораторного животного?

__________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Задание 6. Согласно правилу добровольного информированного согласия испытуемый, принимающий участие в эксперименте должен быть проинформирован о:

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Задание 7. Перечислите цели и задачи биоэтических комитетов в зависимости от их модификации.

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Задание 8. Ребенок 13 лет. Онкологический больной с неблагоприятным прогнозом. Врачи предлагают экспериментальное лечение, на которое родители выразили свое согласие. Нужно ли учитывать в этом случае мнение ребенка, если он категорически против? Следует ли вообще его информировать об экспериментальном характере лечения? Аргументируйте свое мнение, используя положения этических и правовых документов по этой проблеме.

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Задание 9. При экспериментальном тестировании новых фармакологических средств практически всегда существует группа испытуемых, которой вместо препарата, проходящего исследование, дается плацебо (пустышка). Проанализируйте возможность использования плацебо с точки зрения правил и принципов современной биоэтики. Морально ли применение плацебо в исследованиях, где участвуют больные, для которых этот препарат возможно единственный шанс на излечение от заболевания?

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Задание 10. Полученная при генетическом тестировании информация позволяет сделать вывод о том, что под угрозой находятся члены семьи пациента. Могут ли медицинские работники проинформировать членов семьи, если сам пациент не даёт согласия на разглашение информации? Поясните, конфликт каких принципов и правил биоэтики заложен в этой ситуации. Как этот вопрос решается в документах ВМА?

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Задание 11. Заполните таблицу, подобрав наиболее общие аргументы «за» и «против» применения методов евгеники. Ниже выразите собственное мнение по данной проблеме.

За евгенику	Против евгеники

__________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Задание 12. Заполните таблицу, подобрав наиболее общие аргументы «за» и «против» клонирования человека. Ниже выразите собственное мнение по данной проблеме.

За клонирование	Против клонирования

__________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Задание 13. Выполните тестовые задания (выберите правильный ответ).

1. ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ЭКСПЕРИМЕНТА С УЧАСТИЕМ БОЛЬНОГО НЕОБХОДИМО:

1. получение добровольного информированного согласия от больного;

2. получение такого же согласия от его родственников;

3. эксперимент может быть проведен без согласия больного при его недееспособности.

2. ПО ПРАВИЛУ ДОБРОВОЛЬНОГО ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТОВ НА ЧЕЛОВЕКЕ, БОЛЬНОЙ ОБЯЗАТЕЛЬНО ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРОИНФОРМИРОВАН:

1. о целях и продолжительности предполагаемого вмешательства;

2. о рисках для здоровья и жизни;

3. о результатах всех предшествующих экспериментов;

4. о несомненной полезности эксперимента для общества в целом.

3. ПРИ ОБСУЖДЕНИИ ПРОБЛЕМ, СВЯЗАННЫХ С ГЕННОЙ ИНЖЕНЕРИЕЙ, ПОЗИТИВНОЙ И НЕГАТИВНОЙ ЕВГЕНИКОЙ, ГЕННОЙ ТЕРАПИЕЙ, ОСОБУЮ ВАЖНОСТЬ ПРИОБРЕТАЕТ ПРИНЦИП:

1. справедливости;

2. делай благо;

3. не навреди;

4. уважения автономии личности.

4. В ПОЛОЖЕНИЯХ КАКОГО ДОКУМЕНТА ПРЕДУСМАТРИВАЕТСЯ ВОЗМОЖНОСТЬ ПОЛУЧЕНИЯ СОГЛАСИЯ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛИЦ, ПРИЗНАННЫХ НЕДЕЕСПОСОБНЫМИ:

1. Нюрнбергский кодекс;

2. Женевская декларация ВМА;

3. Хельсинкская декларация ВМА;

4. Лиссабонская декларация ВМА.

5. К ОБЩИМ ПОЛОЖЕНИЯМ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДИСКРИМИНАЦИИ ЛЮДЕЙ ПО ГЕНЕТИЧЕСКИМ ПРИЗНАКАМ ОТНОСЯТСЯ:

1. доступность генетического консультирования для всех;

2. ограничение обмена генетическими технологиями;

3. уважение воли тех, кто подвергается генетическому скринингу;

4. полное раскрытие генетической информации о пациенте.

6. НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ЭКСПЕРИМЕНТИРОВАНИЕ НЕ ДОЛЖНО РАСПРОСТРАНЯТЬСЯ НА:

1. лиц пожилого возраста;

2. детей старше 15 лет;

3. умирающих;

4. дееспособных совершеннолетних.

7. НАИБОЛЕЕ ПОЛНО ВОПРОСЫ МОРАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ЭКСПЕРИМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕНЫ В:

1. законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;

2. решениях ВОЗ;

3. Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации;

4. Конвенции Совета Европы.

8. ВЫСКАЗЫВАНИЯ, СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ТРЕБОВАНИЯМ СОВРЕМЕННОЙ БИОЭТИКИ:

1. отдельная личность составляет глобальную ценность и основу существования общества;

2. для блага науки и общества можно требовать от индивида любой степени риска при проведении экспериментов;

3. врач-исследователь вправе не принимать во внимание ценностей, которыми руководствуется испытуемый;

4. медицина и наука не вправе распоряжаться жизнью и здоровьем испытуемого.

9. ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ЭКСПЕРИМЕНТА НЕОБХОДИМО ДЛЯ:

1. профессиональной защиты врача;

2. общественности;

3. устранения опасности для здоровья больного;

4. юридической защиты врача.

10. БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ОБЪЕКТОМ КОТОРЫХ ЯВЛЯЮТСЯ ЛЮДИ, ДОЛЖНЫ:

1. соответствовать научным интересам врача;

2. соответствовать общепринятым научным принципам и быть предварительно тщательно оценены в аспекте потенциального риска;

3. быть ориентировочно оценены в аспекте потенциального риска.