Контроль на
механические
включения
(первичный 100% контроль) проводится после разлива до стерилизации.
Физический контроль
осуществляется
проверка общего объема и качества укупорки.
ПОСЛЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ПРОВОДИТСЯ:
органолептический контроль ЛФ обязательно по показателю "Описание";
контроль на механические включения (вторичный 100%
контроль);
химический контроль проводится выборочно по показателям "Подлинность", и "Количественное определение" ЛВ.
Для заключения о качестве используют отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в жидких ЛФ при изготовлении массообъемным способом .
контроль при отпуске проводится согласно требованиям по контролю качества ЛС.
ГЛАЗНЫЕ МАЗИ
Глазные мази изготавливают в асептических условиях на стерильной основе.
Основа не должна содержать примесей, должна быть нейтральной, стерильной, равномерно распределяться по слизистой оболочке глаза.
При отсутствии указаний о составе основы используются сплав вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ, и ланолина безводного в соотношении 9:1.
Глазные мази готовят по массе.
ЛВ вводят в основу по типу раствора, эмульсии, суспензии.
Мазьраствор изготавливают растворением ЛВ в стерильной основе.
Мазиэмульсии на абсорбционной основе изготавливают растворением водорастворимых ЛВ (в т. ч. резорцина и цинка сульфата) в минимальном количестве стерильной воды очищенной и смешиванием с основой.
В мазисуспензии ЛВ вводят в виде мельчайших порошков после тщательного диспергирования с небольшим количеством стерильной вспомогательной жидкости (при содержании ЛВ до 5%) или части расплавленной основы (при содержании лекарственных веществ 5% и более).
УПАКОВКА, ОФОРМЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ
Отпускают в стерильных стеклянных банках с навинчивающимися пластмассовыми крышками с простерилизованными пергаментными прокладками.
Оформляют этикетками установленного образца.
Глазные мази хранят в соответствии с физико химическими свойствами ЛВ при температуре не выше 25 °С, в течение 10 суток, кроме мази пилокарпиновой 1 и 2% и мази тиаминовой 0,5 и 1%, срок хранения которых при температуре 35 °С составляет 30 суток.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Глазные мази, изготовляемые в аптеке, подвергаются обязательным видам контроля: письменному, органолептическому, контролю при отпуске и выборочным видам: опросному, физическому и химическому.
Глазные мази, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, вещества списка А, обязательно подвергаются полному химическому контролю.
Письменный контроль
осуществляется до и после изготовления мазей.
До изготовления проводятся расчеты на обратной стороне ППК.
После изготовления сразу заполняется ППК с указанием наименования взятых лекарственных и вспомогательных веществ, их количества, общей массы.
Опросный контроль проводится выборочно после изготовления не более пяти ЛФ.
Органолептический контроль ЛФ проводится обязательно по показателю "Описание" и выборочно "Однородность".
Химический контроль проводится выборочно по показателям "Подлинность" и "Количественное определение" ЛВ.
При количественном определении рассчитывается масса отдельных ЛВ в общей массе мази.
Для заключения о качестве используют отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в мазях.