Особые требования в отношении чистоты должны соблюдаться при асептическом изготовлении ЛФ, где конечная стерилизация по тем или иным причинам невозможна или нежелательна.
В аптеках должны быть инструкции по подготовке вспомогательных материалов к работе, определяющие способы мойки и дезинфекции, а также методы контроля качества мойки и дезинфекции согласно инструкции по санитарному режиму.
Оборудование для получения воды очищенной и воды для инъекций должно монтироваться и эксплуатироваться по определенным правилам.
Условия получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций должны соответствовать требованиям действующей инструкции по санитарному режиму.
ИНЪЕКЦИОННЫЕ РАСТВОРЫ
В соответствии с требованиями действующих НД инъекционные ЛФ должны быть свободными от видимых механических включений, стерильными, стабильными, выдерживать испытание на пирогенность, токсичность.
К дополнительным требованиям для инфузионных растворов относятся: изотоничность, изогидричность, изоионичность.
Запрещается изготавливать инъекционные растворы при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них ЛВ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии утвержденных в установленном порядке методик их полного химического анализа.
Растворы готовят в асептических условиях в массообъемной концентрации на воде для инъекций .
Вода для инъекций, лекарственные и вспомогательные вещества (изотонирующие, стабилизирующие вещества, консерванты и др.), используемые для изготовления инъекционных растворов, должны соответствовать требованиям ГФ и ФС.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной или после хранения не более 24 ч при температуре от 510 до 20 °С или от 80 до 95 °С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений.
Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих ЛВ с различными наименованиями или одного наименования в разных концентрациях.
Раствор фильтруют с использованием разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок.
Фильтрование раствора сочетают с одновременным розливом его в подготовленные стерильные флаконы из стекла или полимерные контейнеры, разрешенные для розлива инфузионных растворов, которые укупоривают стерильными пробками.
Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать трех часов.
Растворы стерилизуют в соответствии с требованиями действующей ГФ и инструкцией [пр. №214] в предназначенных для этих целей стерилизаторах, оснащенных системой контроля.
Стерилизация растворов объемом более 1 л и повторная стерилизация растворов не допускается.
Процесс стерилизации должен обеспечивать эффективность стерилизации всего объема загрузки.
Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляют с помощью контрольно измерительных приборов, химических и биологических тестов.
Режимы стерилизации исходных ЛВ, изготовленных растворов, а также вспомогательных материалов, посуды регистрируют в журнале [пр.№214].
Растворы для инъекций термолабильных ЛВ рекомендуется стерилизовать фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм и глубинных с эквивалентными свойствами по удержанию микроорганизмов.