Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пример 3. Изготовление растворов лекарственных веществ для новорожденных детей наружного применения

Изготовление растворов и масел для наружного применения соответствует общим технологическим правилам.

Отметим лишь некоторые особенности технологии (приложение 35):

1. Растворы фурацилина и этакридина лактата изготавливают с использованием горячей воды.

2. Раствор бриллиантового зеленого 1% концентрации изготавливают на 60 % этаноле.

3. Натрий тетраборат растворяют в глицерине при нагревании (40 – 50 С).

4. Глицерин должен содержать 10 – 16 % воды. Значение рН раствора меняется от щелочных значений до кислых (в зависимости от концентрации натрия тетрабората).

5. Масла и присыпку (ксероформную) стерилизуют горячим воздухом, при температуре 180С. Время стерилизации зависит от массы стерилизуемого объекта, но, как правило, составляет 30 минут. Стерилизуют масла и присыпку в открытом виде во флаконах для кровезаменителей (50,0). Укупоривают пробками ИР-21. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не допускается.

6. Асептически, без стерилизации, изготавливают 3% раствор водорода пероксида и калия перманганата 5% концентрации. Срок хранения присыпки ксероформной, раствора калия перманганата 2 суток, водорода пероксида – 15 суток; 1% раствор бриллиантового зеленого - два года, а после вскрытия флакона - не более 1 месяца.

Пропись рецепта № 3 (164) Rp.: Olei persicori 30,0 D.t.d. N. 3 Signa. Наружное, ребенку 1 месяц Сделать расчет на 3 доз по 30,0 Пропись № 164 - Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, раздел 2.2. или приложение 35 Состав: Масло персиковое Срок годности 30 суток. Условия хранения: в защищённом от света месте. Режим стерилизации: 1800C – 30 мин

Фармацевтическая экспертиза прописи Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности. Проверку совместимости ингредиентов можно не проводить, т.к. пропись нормирована. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Веществ списка А и Б нет, дозы не проверяются, препарат наружного применения. Учетных веществ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Olei persicorum(масло персиковое). Под названием «Масло персиковое» понимают жирное масло, получаемое холодным прессованием семян следующих растений подсемейства сливовыхPrunoideae(персик обыкновенный, абрикос обыкновенный, слива домашняя, слива растопыренная (алыча), сем. Розоцветных –Rosaceae. Это прозрачная жидкость светло-желтого цвета, без запаха или со слабым своеобразным запахом, приятного маслянистого вкуса. На воздухе не высыхает. При температуре 10ºС масло не застывает, оставаясь жидким и прозрачным, допускается лишь появление тонкой пленки на поверхности масла. Растворимо в 60 ч. Абсолютного спирта, легко растворимо в эфире, хлороформе. Плотность 0,914-0,920. Показатель преломления 1,470-1,473. Кислотное число не более 2,5. Число омыления 187-195.Йодное число 96-103.

Расчеты проводятся до изготовления р-ра. Оборотная сторона ППК mобщ = 30 х 3 = 90,0 Доп. отклонения приказ 305 прил. 2.8 5% 30,0 – 100% Х – 5% Х=1,5 30,0 1,5mmax= 31,5;mmin= 28,5

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора ППК к рецепту №3 (164) «Д» Дата Oleum persicorum 90,0 Mобщ= 90,0 ; Мфл = 30,0N. 3 М флакона без крышки = Доп. откл. ±5% (± 1,5) Подписи: Изготовил ______ Проверил _______

Особенности технологии

Растворы для наружного применения для новорожденных детей изготавливаются в соответствии с общими технологическими стадиями изготовления. Готовят растворы в условиях асептики. Пропись нормирована, поэтому препарат подлежит стерилизации. Стерилизуют масла в открытом виде во флаконах для кровезаменителей вместимостью 50 мл. Укупоривают пробками марки ИР-21 под обкатку. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не допускается. Этикетка «Детское», «Наружное», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».

Пример 4. Изготовление растворов для детей для наружного применения

Пропись нормирована – пропись 158 приказа №214 от 16.07.97 «Раствор калия перманганата 5%». Срок годности – 15 суток, условия хранения – в защищенном от света месте. Готовят в асептических условиях. Не стерилизуют (приложение 35)

Пример 4 . Рецепт № 4 Rp.: Solutionis Kalii permanganatis 1:20 - 100 ml Da.Signa. Для промывания раны у ребенка.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Проверку фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов можно не проводить, т.к. пропись нормирована. Возможно изготовление для отделений ЛПУ с учетом срока годности. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, так как препарат для наружного применения. Учетных веществ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Kalii permanganas(калия перманганат) – темно- или красно-фиолетовые кристаллы или мелкий кристаллический порошок с металлическим блеском. При взаимодействии препарата с некоторыми органическими или легко окисляющимися веществами может произойти взрыв. Растворим в воде, легко растворим в кипящей воде. Хранение. В хорошо укупоренных банках или в запаянных жестянках. Антисептическое средство.

Aquae purificata (вода очищенная) - получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значениеpH= 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствииEnterobacteriaceae, P.aeruginosa,S.aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Оборотная сторона ППК Концентрация раствора указана с обозначением соотношения массы растворяемого ЛВ и объема раствора. Соотношение 1:20 означает содержание ЛВ по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой ЛФ (мл), т.е. следует взять 1 г ЛВ и растворителя до получения 20 мл препарата. 1,0 – 20 Х – 100 Х = 2,5 mкалия перманганата = 2,5 г Концентрация р-ра калия перманганата= 5% Х – 100 2,5 – 50 Х = 5,0 С мах(%) =N: КУО, где: КУО калия перманганата= 0,36 мл/г (приложение 23) С мах(%)=4:0,36=11,1% 5%<11,1% В прописи выписан калия перманганат в концентрации 5%, поэтому изменение объема при растворении 2,5 г калия перманганата, можно не учитывать. Воды очищенной: 50 мл

Лицевая сторона ППК Дата «Д» ППК к рецепту №4 Aquae purificatae steril. 50 ml Kalii permanganatis 2,5 V общ. = 50ml2 мл Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ Доп. откл. по приказу №305, прил.2.5: 4% (приложение 49) 50 – 100 Х – 4 Х = 2мл

Особенности технологии

1. Растворы для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики.

2. Раствор готовят на свежеполученной воде очищенной стерильной, не содержащей органические вещества в массо-объёмной концентрации, разливают в стерильные флаконы.

3. Раствор калия перманганата в концентрации 5% используют для прижигания пуповины. Его растворимость 1:18, т.е. 5% раствор является близким к насыщенному. Если появляется осадок, то при попадании его на кожу образуется ожог. Поэтому раствор изготавливают, используя прием растирания в ступке и горячую воду. Раствор переносят во флакон и оставляют на 1 час, постоянно взбалтывая, затем раствор фильтруют во флакон для отпуска. Раствор нельзя хранить в прохладном месте, во избежание начала процесса кристаллизации.

4. Растворы окислителей легко разрушаются в присутствии органических веществ, поэтому используют свежеполученную воду очищенную, не содержащую органических веществ.

5. Раствор калия перманганата целесообразно растворить в предварительно профильтрованной воде, а при необходимости фильтровать через стеклянный фильтр №1 или 2.

6. При изготовлении растворов как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др.

Пример 5. Изготовление растворов для внутреннего употребления для новорожденных детей.

Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения изготавливают в массо-объемной концентрации. При изготовлении препаратов не используют стабилизаторы: ингибиторы физико-химических процессов и консерванты. Несмотря на процесс стерилизации и связанную с этим опасность протекания химических процессов гидролиза и окисления, без стабилизаторов изготавливают растворы: глюкозы 5, 10, 25%; дибазола 0,001%; димедрола 0,02 %; кислоты аскорбиновой 1%; кофеина натрия бензоата 1%.

Разрешается применять стабилизатор только для 0,5 % раствора новокаина 0,3 мл 0,1 молярной хлористоводородной кислоты на 100 мл раствора.

При изготовлении растворов глюкозы и кальция лактата 3 и 5% концентраций учитывают содержание кристаллизационной воды в лекарственных веществах (10% - для глюкозы, 30 % - для кальция глюконата).

Растворы кальция глюконата, глютаминовой, никотиновой кислот изготавливают с использованием горячей воды.

При изготовлении растворов эуфиллина вода очищенная должна быть свежеполученной, свежекипяченой и не содержать ионов аммония и карбонатионов.

Натрий гидрокарбонат следует использовать марок «хч» и «чда».

При изготовлении 3% растворов кальция хлорида используют 10 и 50% концентрированные растворы.

Раствор амидопирина 2% использовать нецелесообразно из-за его способности стимулировать ЦНС и провоцировать судороги.

Следует воздержаться от применения в родильных домах 0,02% раствора димедрола, так как он способен угнетать ЦНС, и возможно развитие интоксикации. Фасовка 0,02% раствора димедрола должна быть в объеме не более 10 мл; 0,5 % раствора калия иодида - в объеме не более 20 мл.

Собственно процесс изготовления истинных растворов низкомолекулярных веществ не вызывает затруднений. Он, также, как и в случае инъекционных растворов, включает в себя стадии: растворения, фильтрования (через складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном ваты или мембранные фильтры из полимерных материалов), контроля отсутствия механических включений (до стерилизации и после), фасовки, укупорки (резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку»), стерилизации (как правило насыщенным паром под давлением, маркировки (оформления к отпуску).

Повторная стерилизация термическими и другими методами, способными вызвать деструкцию лекарственных веществ, не допускается.

Асептически без стерилизации изготавливают растворы калия перманганата.

Контроль отсутствия механических включений в растворах осуществляется на приборе «УК-2» до и после стерилизации, а для растворов, изготавливаемых в асептических условиях – после разлива во флаконы или после стерилизации фильтрованием. Методика контроля изложена в приказе МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

В Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеке и приказе МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» содержится значительное количество прописей растворов для внутреннего и наружного применения, приведены условия изготовления, режимы стерилизации условия и сроки хранения. Растворы, стерилизованные насыщенным паром и укупоренные резиновыми пробками «под обкатку» имеют срок хранения 30 суток. Ряд растворов имеют меньшие сроки хранения.

Пример 5 . Рецепт № 5 Rp.: Solutionis Glucosi 5% 20 ml Acidi ascorbinici 0,2 D.t.d. N. 5 Signa. По 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку 1 месяц Сделать расчет на 5 доз по 20 мл. Пропись нормирована - пропись № 135 приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, раздел 2.1. или приложение 35 Срок годности 5 суток. Условия хранения в защищённом от света месте. Режим стерилизации: 100 0C – 30 мин Состав: Раствор глюкозы 5% 100мл Кислоты аскорбиновой 1,0

Фармацевтическая экспертиза рецепта Проверку фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов можно не проводить, т.к. пропись нормирована. Возможно изготовление для отделений ЛПУ с учетом срока годности. Проверка доз лекарственных веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Веществ списка А и Б нет, дозы не проверяются. Учетных веществ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно.