vr

УПАКОВКА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Качественная укупорка обеспечивает сохранность лекарственного препарата в период его транспортировки, хранения и использования потребителями.

Упаковка — комплекс способов и мероприятий, предназначенный для защиты препарата от влияния окружающей среды, повреждения, потерь, и облегчающий процесс оборота.

Тара — элемент упаковки, представляющий собой изделие, предназначенное для размещения продукции.

Упаковка объединяет тару, лекарство, укупорочные и вспомогательные элементы, которые определяют потребительские свойства товара. Пустой флакон — тара, а флакон с лекарственным препаратом, пробкой, этикеткой и другими вспомогательными средствами — упаковка.

Существует упаковка:

первичная, т.е. упаковка, в которой непосредственно размещено лекарство,

вторичная или внешняя упаковка, т.е. картонные или пластиковые коробки, боксы, паллеты (поддоны), которые обеспечивают удобство хранения, транспортировки и использования.

Принципиально важным для лекарственных препаратов является качество первичной упаковки. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:

защиту препарата от воздействия неблагоприятных факторов внешней среды;

предохранение от механических воздействий;

герметичность и стабильность;

защиту от микробного загрязнения;

дозированное или поштучное извлечение препарата;

эстетичный внешний вид и удобство использования; Элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно

быть отклонений от геометрических размеров для обеспечения возможности их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.

Материалы первичной упаковки не должны содержать:

тяжѐлых металлов, мышьяка, других вредных примесей в количествах, превышающих нормативы;

красителей, не разрешенных к применению;

канцерогенных и токсичных компонентов;

постороннего запаха; микробной обсеменѐнности выше установленных норм;

171

Не допускается:

повреждение защитных покрытий;

наличие механических загрязнений;

материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;

материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами лекарственного препарата.

Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов и глазных капель упаковка, наоборот, должна быть максимально прозрачной для возможности контроля микрозагрязнений.

Общие требования к упаковке:

чѐткость напечатанных на упаковке текстов;

краткая аннотация или инструкция по применению;

цветное оформление;

отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;

по возможности наличие контроля первого вскрытия; безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краѐв.

Виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупоривания

ными элементами или картонной прокладкой с двухсторонним полиэтиленовым покрытием, или пластмассовой крышкой без прокладки в зависимости от требуемой степени герметизации.

Закатываемая крышка с накатываемой резьбой и контролем вскрытия с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двухсторонним полиэтиленовым покрытием.

Крышка алюминиевая, прокладка из ламинированного картона.

Крышка — контроль первого вскрытия

173

Ампула (ampulla, ae f) — разовая потребительская тара, имеющая цилиндрический корпус с вытянутой горловиной, герметично запаиваемой после наполнения продукцией, с плоским или выпуклым дном. Изготавливается чаще из стекла. Последнее время ампулы стали изготавливать и из

176

полимерных материалов. У древних римлян ампула — круглый с тонким горлышком сосуд из стекла, в котором хранили дорогие жидкости. Тогда же для лучшей сохранности продуктов в них горловины ампул стали запаивать. В настоящее время ампулы в основном применяются для фасования медикаментозной и косметической продукции, чаще жидкой, реже сыпучей. Вместимость ампулы до нескольких миллилитров. Сроки

хранения продукции зависят от еѐ свойств, условий упаковывания и условий хранения и могут достигать нескольких лет. Из-за обычной своей хрупкости ампула — один из немногих видов тары, которые не могут существовать самостоятельно. Наполненные ампулы укладываются во внешнюю тару, например, картонные или пластиковые коробки.

Одной из разновидностей ампул, применяемых в стоматологии, являются карпулы. Карпула — это цилиндрическая стеклянная ампула объемом 1,7—2,0 мл, наполненная анестетиком. Одна часть ампулы закрыта подвижным поршнем (диафрагмой) из бромобутила, другая — алюминиевым колпачком с сальником из натуральной резины. Они используются в специальных карпульных шприцах — это несложная конструкция из металла или пластмассы в виде цилиндра, в который вставляется карпула.

177

Баллон — транспортная тара, имеющая корпус каплеобразной, шарообразной или цилиндрической формы, со сферическим или вогнутым дном, с узкой горловиной. Изготавливается из металла или стекла. Стеклянный баллон допускается называть бутылью. Сосуды из стекла по форме, соответствующей определению баллона, изготавливались в древних Греции и Риме. Стальные баллоны стали изготавливаться с начала XIX века, когда научились получать сжиженные газы и потребовались ѐмкости для их хранения. Баллоны предназначены для хранения жидких продуктов (чаще находящихся под давлением), газов, чаще сжатых и сжиженных. В фармации чаще всего используются аэрозольные баллоны — потребительская упаковка, укупориваемая аэрозольным клапаном, внутри которой сохраняется заданное давление, позволяющее проводить распыление помещенного в

неѐ продукта. Корпус в подавляющем большинстве упаковок изготавливается из металла, чаще алюминия. Клапан нередко закрывается колпачком. Впервые аэрозольная упаковка появилась во время Второй мировой войны для доставки и распыления препаратов, уничтожающих насекомых. Достоинство аэрозольной упаковки в том, что она является не только упаковкой, но и инструментом для нанесения содержащегося в ней продукта на нужную поверхность.

Банка (olla, ae f) — потребительская тара преимущественно с цилиндрическим корпусом, с горловиной диаметром, равным диаметру корпуса или незначительно меньшим его, с плоским или вогнутым дном. Изредка встречаются банки с горловиной несколько большей диаметра корпуса. Изготавливается целиком из стекла, металла, пластмассы или из комбинации двух или более материалов, например, картона и металла. При создании упаковочной единицы, после помещения продукта закрывается различными вариантами крышек, способы закрытия самые разнообразные. Объем тары может быть самым разным. Банки из металла (жести) стали изготавливаться в XIII веке.

178

Бутылка (lagaena, ae f) — потребительская тара преимущественно с цилиндрическим корпусом (но встречается и самая разнообразная форма корпуса), переходящим в узкую горловину, предназначенную для укупоривания; с плоским или вогнутым дном. Изготавливается из стекла или полимерных материалов, реже из керамики или металла (алюминия). Хотя ѐмкости из стекла в форме, напоминающей бутылки, изготавливались еще за 1,5 тыс. лет до н. э., массовое применение бутылок началось с 1821 года, когда появилась технология выдувания горлышка и корпуса бутылки вместе. Изготовление бутылок из полимерных материалов началось на стыке 60-х и 70-х годов прошлого века. Укупоривание бутылки может осуществляться самыми разными способами, но в большинстве случаев с помощью пробок или колпачков.

Контурная упаковка со-

стоит из двух слоев комбинированных или многослойных материалов, соединѐнных между собой методом термосваривания по контуру помещѐнной между ними продукции. Чаще всего контурной упаковкой называют упаковки мелких предметов, например таблеток, между гибкими

листами — контурная безъячейковая упаковка. Если предметы помещаются в ячейки — это контурная ячейковая упаковка или блистер. Блистер — жѐсткая термоформованная плѐночная упаковка с помещѐнным в ней товаром, закрепляемая на подложке или запечатываемая другим материалом (бумага, фольга, картон и т.п.). Впервые блистерная упаковка была создана в США в

1938 году.

179

Коробка (scatula, ae f) — тара, чаще потребительская, имеющая корпус разнообразной формы с плоским дном. Закрывается клапанами или съѐмной крышкой, в том числе в форме обечайки, или на шарнире. Коробки изготавливаются из металла, дерева, полимерных материалов, картона. Коробки по технике соединения элементов бывают клееные, сшивные, складные, паяные и т. д. Коробку, изготовляемую из одной заготовки и закрываемую клапанами допускается называть пачкой. Коробку, закрываемую крышкой в форме обечайки, допускается называть пеналом. Коробки из дерева стали применяться человечеством в доисторические времена. Коробки из жести для хранения чего-либо применя-

лись в Германии еще в XIII веке, а для упаковывания пищевых продуктов с целью продажи стали употребляться в Великобритании в 40-х годах XIX века. Коробки из пластмасс стали изготавливаться в ХХ веке. Коробки из картона появились в XVII веке. Коробки используются для индивидуального или группового упаковывания самой разнообразной продукции.

Обѐртка (involucrum, i n) — лист или полоса упаковочного материала (бумаги, фольги, плѐнки и др.), в который помещается штучное из-

делие или группа изделий, и полностью или частично им оборачивается. Если на обѐртке нанесена информация об упакованной продукции и еѐ изготовителе, то обѐртку можно называть этикеткой.

Пакет (sacculus, i n) — изготавливается из бумаги разных сортов, марок и плотности. Соединение материала для получения пакета производится в подавляющем большинстве случаев с помощью клея, а также сшиванием нитками или скрепками. Клееные пакеты для упаковывания продукции стали применяться 1810-е годы. Первая машина для изготовления бумажных пакетов была создана в 1852 г. В 1870 г. была запатентована первая технология получения пакетов с плоским дном, самого распространенного сейчас варианта бумажного пакета. Существуют пакеты с шестиугольным и прямоугольным (используются много чаще) плоским дном. Укупоривание заполненных пакетов производится запечатыванием с помощью клея или скрепки.

180