Инструкция по разработке протоколов диагностики и лечения
.pdfОт 10.10.2006 г. № 473
Об утверждении Инструкции по разработке
исовершенствованию клинических руководств
ипротоколов диагностики и
лечения заболеваний
В целях реализации Государственной программы реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 13 сентября 2004 года № 1438 и совершенствования системы управления качеством медицинских услуг, ПРИКАЗЫВАЮ:
1.Утвердить прилагаемую Инструкцию по разработке и
совершенствованию клинических руководств и протоколов диагностики и лечения заболеваний.
2.Комитету по контролю в сфере оказания медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Кенжебек О.К.), Департаменту лечебно-профилактической работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.С.) данный приказ довести до сведения руководителей научно-исследовательских институтов, научных центров, департаментов здравоохранения областей, городов Астана, Алматы.
3.Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
4.Настоящий приказ вступает в силу со дня подписания.
Министр |
А. Дерновой |
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
1
Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от «10» октября 2006 года № «473»
Инструкция по разработке и совершенствованию клинических руководств и
протоколов диагностики и лечения заболеваний
1.Общие положения
1.Настоящая Инструкция по разработке и совершенствованию клинических руководств и протоколов диагностики и лечения заболеваний (далее - инструкция) разработана в целях реализации Государственной
программы реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 13 сентября 2004 года № 1438 и определяет порядок разработки и
совершенствования клинических руководств и протоколов диагностики и лечения заболеваний.
2.Клинические руководства (далее – руководства) утверждаются постановлением Ученого Совета при уполномоченном органе.
Протоколы диагностики и лечения (далее – протоколы) утверждаются приказом уполномоченного органа в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) для применения на всей территории Республики Казахстан.
3.В настоящей инструкции используются следующие понятия:
1)доказательная медицина – использование в медицинской практике методов диагностики и лечения заболеваний с научно доказанной эффективностью;
2)ведущая организация – организация здравоохранения,
осуществляющая по заказу уполномоченного органа мероприятия по разработке, совершенствованию и внедрению клинических руководств и протоколов;
3)клиническое руководство – документ, содержащий рекомендации по оказанию наиболее эффективной, безопасной и рациональной медицинской помощи в различных клинических ситуациях;
4)протокол диагностики и лечения – нормативный документ,
регламентирующий оказание необходимого объема медицинской помощи при конкретном клиническом состоянии или заболевании, с учетом различных видов оказания медицинской помощи;
5)уполномоченный орган – центральный исполнительный орган,
осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
2
граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;
6) Экспертный совет – экспертный совет при уполномоченном органе по вопросам стандартизации и оценки медицинских технологий.
2. Разработка, апробация и доработка руководств и протоколов
4.Экспертный совет осуществляет сбор предложений от организаций здравоохранения по разработке и совершенствованию руководств и протоколов, формирует перечень необходимых к разработке руководств и протоколов и вносит соответствующие предложения уполномоченному органу.
5.Основными критериями для включения в перечень разрабатываемых руководств и протоколов являются:
широкая распространенность и/или высокий уровень заболеваемости, высокая затратность при оказании медицинской помощи, большая социальная значимость отдельных заболеваний, высокий уровень потери трудоспособности, инвалидизации.
Дополнительными критериями для включения в перечень разрабатываемых руководств и протоколов являются:
взаимная конфликтность и противоречивость существующих подходов диагностики и лечения,
наличие или появление новых эффективных методов диагностики и лечения, способных привести к снижению смертности и частоты развития осложнений,
применение вмешательств, связанных с повышенным риском возникновения ятрогенных осложнений,
наличие обоснованных дополнений или замечаний к ранее утвержденным руководствам и протоколам и др.
6.Уполномоченный орган принимает решение о разработке и совершенствовании руководств и протоколов, определяет ведущую организацию с использованием конкурсных процедур.
7.Ведущая организация создает рабочие группы, в состав которых входят представители организаций медицинской науки и образования, профессиональных ассоциаций, объединений пациентов, специалисты по доказательной медицине, средний медицинский персонал и другие медицинские работники соответствующих медицинских специальностей, а также, при необходимости, представители международных организаций.
При формировании рабочих групп используются формализованные требования к отбору членов группы и оценки их компетентности (наличие
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
3
ученой степени, квалификационной категории, наличие знаний по доказательной медицине, владение иностранными языками).
8.Все участники рабочей группы представляют декларацию конфликта интересов о существующих финансовых взаимоотношениях с фармацевтическими компаниями, производителями лекарственных средств и медицинской техники, иными заинтересованными сторонами по прилагаемой форме согласно приложению 1 настоящей инструкции.
9.Сроки разработки руководств и протоколов:
1)для руководств – не более 6 месяцев с возможностью продления срока по решению Экспертного совета;
2)для протоколов – не более 3 месяцев с возможностью продления срока по решению Экспертного совета.
Разработка протоколов осуществляется по утвержденной форме согласно приложению 2 к настоящей инструкции.
10.После окончательного согласования членами рабочих групп проекты руководств и протоколов представляются ведущей организацией в Экспертный совет.
11.Приказом уполномоченного органа проекты руководств и протоколов направляются для проведения апробации в организации здравоохранения, определенные уполномоченным органом.
Срок апробации составляет не менее 6 месяцев.
12.Замечания и дополнения к формату и содержанию руководств и протоколов по результатам апробации представляются организациями здравоохранения, указанными в пункте 11 настоящей инструкции, в ведущую организацию по утвержденной форме, согласно приложению 3 настоящей инструкции на электронных и бумажных носителях.
13.Ведущая организация осуществляет сбор замечаний и предложений по результатам апробации и их передачу в рабочие группы, осуществлявшие разработку проектов руководств и протоколов, для рассмотрения и доработки.
14.Срок доработки руководств и протоколов по результатам апробации не превышает 1 месяца.
Рабочие группы представляют отчет в ведущую организацию с информацией о полученных и внесенных дополнениях по результатам апробации, обоснованием в случае не принятия замечаний, а также информацией о конфликтных моментах, разногласиях, спорных вопросах, возникших в процессе апробации и доработки руководств и протоколов.
3.Внешняя экспертиза и утверждение КР и ПДЛ
15.По окончании работ ведущая организация представляет проекты руководств и протоколов в Экспертный совет для проведения внешней экспертизы качества.
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
4
16.Внешняя экспертиза руководств и протоколов осуществляется членами Экспертного совета или привлекаемыми Экспертным советом независимыми экспертами, не принимавшими участия в разработке (далее – эксперты).
17.Внешняя экспертиза оценивает методологическое и клиническое содержание представленных проектов руководств и протоколов, а также объективность изменений, внесенных членами рабочей группы по результатам апробации.
Срок проведения внешней экспертизы не превышает 15 календарных
дней.
18.По результатам проведения внешней экспертизы руководств и протоколов Экспертный совет выносит положительное либо отрицательное решение.
В случае принятия Экспертным советом положительного решения руководства и протоколы представляются в уполномоченный орган для утверждения.
В случае принятия Экспертным советом отрицательного решения руководства и протоколы возвращаются в ведущую организацию, которая передает их для доработки в рабочие группы.
19.Доработка руководств и протоколов осуществляется рабочими группами в срок не более 1 месяца. Члены рабочей группы могут оспорить
замечания экспертов с представлением в Экспертный совет письменных обоснований.
4.Заключительные положения
20.Организации здравоохранения могут предоставлять обоснованные предложения в Экспертный Совет по пересмотру и совершенствованию руководств и протоколов после их утверждения.
21.Экспертный Совет представляет в уполномоченный орган предложения о пересмотре и совершенствовании руководств и протоколов после их утверждения и внедрения, но не реже чем 1 раза год.
__________________________
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
5
Приложение 1
к Инструкции по разработке и совершенствованию клинических руководств и протоколов диагностики и лечения заболеваний
ДЕКЛАРАЦИЯ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ
1. Имеете ли Вы финансовую или другую заинтересованность в теме обсуждаемого документа, которая может повлиять на Ваши суждения? Отметьте только один пункт:
Да ________, Нет ______________
2. Имели ли Вы в последние 4 года отношение к продаже, производству или распространению препаратов, оборудования и т.п., указанных в обсуждаемом документе, или привлекались ли Вы в качестве работника (лектора, рекламного агента и др.) в компании по производству таких препаратов, оборудования и т.п.?
Да ________, |
Нет ______________ |
|
|
Если «Да», то заполните таблицу: |
|
|
|
|
|
|
|
Укажите тип отношений, |
Название |
Принадлежит |
Есть ли у Вас |
связывающий Вас с |
компании |
Вам или |
коммерческие |
указанными компаниями: |
|
Вашему |
интересы в этой |
долевое участие, работа |
|
партнеру? |
сфере и |
по найму, т.д. |
|
|
продолжатся ли они |
|
|
|
до конца года? |
|
|
|
|
Укажите, пожалуйста, существующие сложности, которые могут воспрепятствовать Вашей работе, а также нарушат Вашу объективность и свободу суждений:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Я, нижеподписавшийся, ответственно заявляю, что все данные, изложенные
вданной декларации, являются правильными и верными.
Яготов информировать Вас о любых изменениях, в вопросах изложенных выше, являясь участником данной рабочей группы.
Дата «__» «_______» «200_ г.» |
Подпись___________________ |
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
6
Приложение 2
к Инструкции по разработке и совершенствованию клинических руководств и протоколов диагностики и лечения заболеваний
Форма протоколов диагностики и лечения заболеваний*
Для ПМСП:
1.Название (пример (далее – пр.): язвенная болезнь желудка)
2.Код протокола (пр: П-Т-001)
3.Код (коды) по МКБ-10 (пр: К25)
4.Определение (при наличии различных подходов сделать ссылку на источник информации)
5.Классификация (наиболее распространенные подходы, например: по этиологии, локализации, размеру язв, по стадии и т.д.)
6.Факторы риска (перечислить основные со ссылкой на источник, прочие нарушения режима и характера питания, курение)
7.Первичная профилактика (перечислить достоверно эффективные меры)
8.Диагностические критерии (описание достоверных признаков
заболевания в зависимости от степени тяжести процесса)
8.1.жалобы и анамнез (характер возникновения и проявления болевого синдрома)
8.2.физикальное обследование (пр: боль в эпигастральной области)
8.3.лабораторные исследования (пр: обнаружение Helicobacter pylori)
8.4.инструментальные исследования (ЭГДС-картина)
8.5.показания для консультации специалистов (пр: онколога)
8.6.дифференциальный диагноз (в виде таблицы, пр: дуоденальная язва)
9. Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий**
10.Тактика лечения:
10.1.цели лечения (пр: эрадикация Helicobacter pylori)
10.2.немедикаментозное лечение (режим, диета и пр.)
10.3.медикаментозное лечение (указывается только средства, зарегистрированные в РК, МНН, курсовые или суточные дозы, без указания формы выпуска. Указывать фармакологические группы, пр: ингибиторы протонного насоса. При наличии эффективных средств единого назначения, но различной химической формы – указывать все, пр: омепразол, лансопрзол, рабепразол)
10.4.показания к госпитализации (с указанием плановой, экстренной)
10.5.профилактические мероприятия (профилактика обострений и осложнений)
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
7
10.6. дальнейшее ведение, принципы диспансеризации 11.Перечень основных и дополнительных медикаментов (с указанием
средств, включенных в список ЖВЛС) ***
12.Индикаторы эффективности лечения (пр: заживление язвы, отсутствие осложнений)
13.Список использованной литературы (необходимы ссылки на перечисленные источники в тексте протокола)
14.Список разработчиков (с указанием должности и места работы)
Для скорой медицинской помощи:
1.Название (пр: язвенная болезнь желудка)
2.Код протокола (пр: П-Т-001)
3.Код (коды) по МКБ-10 (пр: К25)
4.Определение (при наличии различных подходов сделать ссылку на источник информации)
5.Классификация (наиболее распространенные подходы, например: по этиологии, локализации, размеру язв, по стадии и т.д.)
6.Диагностические критерии (описание достоверных признаков
заболевания в зависимости от степени тяжести процесса)
6.1.жалобы и анамнез (характер возникновения и проявления болевого синдрома)
6.2.физикальное обследование (пр: боль в эпигастральной области)
6.3.возможные лабораторные исследования (пр: уровень глюкозы крови)
6.4.инструментальные исследования (ЭКГ-картина)
6.5.дифференциальный диагноз (в виде таблицы, пр: дуоденальная язва)
7.Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий**
8. Тактика оказания медицинской помощи:
8.1.цели лечения (стабилизация жизненно-важных функций организма)
8.2.немедикаментозное лечение (режим, диета и пр.)
8.3.медикаментозное лечение (указывается только средства,
8.4.зарегистрированные в РК, МНН, курсовые или суточные дозы, без указания формы выпуска. Указывать фармакологические группы, пр: ингибиторы протонного насоса. При наличии эффективных средств единого назначения, но различной химической формы – указывать все, пр: омепразол, лансопрзол, рабепразол)
8.5.показания к экстренной госпитализации
8.6.профилактические мероприятия (профилактика вероятных осложнений) 8.7.дальнейшее ведение (рекомендации для пациента и специалистов ПМСП)
9.Перечень основных и дополнительных медикаментов (с указанием средств, включенных в список ЖВЛС) ***
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
8
10.Индикаторы эффективности оказания медицинской помощи (стабилизация жизненно-важных функций организма)
11.Список использованной литературы (необходимы ссылки на перечисленные источники в тексте протокола)
12.Список разработчиков (с указанием должности и места работы)
Для стационарной медицинской помощи:
1.Название (пр: прободение язвы желудка)
2.Код протокола (пр: С-Т-001)
3.Код (коды) по МКБ-10 (пр: К25)
4.Определение (при наличии различных подходов сделать ссылку на источник информации)
5.Классификация (наиболее распространенные подходы, например: по этиологии, по стадии и т.д.)
6.Показания для госпитализации (с указанием плановой, экстренной)
7.Диагностические критерии (описание достоверных признаков
заболевания в зависимости от степени тяжести процесса).
7.1.жалобы и анамнез (характер возникновения и проявления болевого синдрома)
7.2.физикальное обследование (пр: резкая боль в эпигастральной области)
7.3.лабораторные исследования (пр: повышение уровня лейкоцитов в крови)
7.4.инструментальные исследования (рентгенологические признаки, ЭГДС- картина)
7.5.показания для консультации специалистов (пр: онколога)
7.6.дифференциальный диагноз (в виде таблицы, пр: дуоденальная язва)
8.Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий (отдельно перечислить обследования, которые необходимо провести до плановой госпитализации) **
9.Тактика лечения:
9.1.цели лечения (пр: ликвидация перитонита)
9.2.немедикаментозное лечение (режим, диета и пр.)
9.3.медикаментозное лечение (указывается только средства, зарегистрированные в РК, МНН, курсовые или суточные дозы, без указания формы выпуска. Указывать фармакологические группы, пр: ингибиторы протонного насоса. При наличии эффективных средств единого назначения, но различной химической формы – указывать все, пр: омепразол, лансопразол, рабепразол)
9.4.профилактические мероприятия (профилактика осложнений)
9.5.дальнейшее ведение (пр: послеоперационное, реабилитация)
10.Перечень основных и дополнительных медикаментов (с указанием средств, включенных в список ЖВЛС) ***
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
9
11.Индикаторы эффективности лечения (пр: отсутствие признаков воспаления брюшины, отсутствие послеоперационных осложнений)
12.Список использованной литературы (необходимы ссылки на перечисленные источники в тексте протокола)
13.Список разработчиков (с указанием должности и места работы)
*- во всех утверждениях указывать уровень достоверности: А, B, C, D.
**- дополнительные диагностические мероприятия, необходимые для диагностики вероятных осложнений, частых сопутствующих заболеваний или синдромов, обусловленных индивидуальными особенностями больного
***- дополнительные лечебные мероприятия, необходимые для профилактики и лечения вероятных осложнений, частых сопутствующих заболеваний или синдромов, обусловленных индивидуальными особенностями больного.
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com