Другой / ВОПРОСЫ К ЭКЗАМЕНУ ФТ

Вопросы для самоподготовки к экзамену по курсу

«Фармацевтическая технология промышленного производства»

(4 курс)

1. Фармацевтическая технология (определение, сущность, основные операции). Технологический процесс, его компоненты: стадии и операции. Периодический, непрерывный и комбинированный технологический процесс. Виды технологических процессов.

2. Нормативно-техническая документация (определение, назначение, категории).

3. GMP, GLP, GCP, ГФ.

4. Производственный регламент. Виды регламентов: лабораторный, опытно-промышленный, пусковой, промышленный и типовой промышленный. Содержание регламента.

5. Дифференциация и профилизация фармацевтических предприятий. Структура фармацевтических предприятий. Цеховой принцип организации производства ЛС.

6. Общие понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикат, готовый продукт, побочный продукт, отходы и отбросы.

7. Материальный баланс (технологический выход, трата, расходный коэффициент и расходные нормы).

8. Энергетический и технико-экономический баланс.

9. Общие понятия о машинах и аппаратах. Приемно-передаточные механизмы.

10. Характеристика основных процессов фармацевтической технологии: механических, гидромеханических, тепловых, массообменных.

11. Характеристика тепловых процессов. Способы распространения тепла.

12. Теплоносители. Водяной пар как основной теплоноситель. Влажный, сухой, насыщенный и перегретый пар. Нагревание острым и глухим паром.

13. Теплообменные аппараты. Классификация и характеристика теплообменников.

14. Конденсация. Механизмы конденсации. Характеристика конденсаторов: поверхностных и смешения (прямоточных и противоточных).

15. Теоретические основы измельчения. Теории измельчения. Способы измельчения. Правило измельчения. Особенности измельчения растительных материалов. Криоизмельчение.

16. Измельчающие машины, принцип и режим работы.

17. Классификация твердых материалов. Виды классификации. Основы воздушной и гидравлической классификации измельченного материала.

18. Механическая классификация (просеивание). Сита и ситовой анализ. Устройство и принцип работы механизированных сит. Техника безопасности.

19. Смешивание твердых материалов. Оценка качества смешивания. Смесители. Виды, устройства и принципы работы.

20. Порошки. Схемы производства порошков в условиях фармацевтического предприятия. Номенклатура. Карловарская соль.

21. Сборы. Схема производства сбора. Номенклатура и частная технология сборов.

22. Таблетки (определение, достоинства и недостатки; классификация: по способу изготовления, составу, структуре, форме). Теории таблетирования. Характеристики таблеток.

23. Фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества таблеток.

24. Тритурационные таблетки.

25. Производство таблеток методом прямого прессования (схема, описание технологических стадий).

26. Производство таблеток с применением влажного гранулирования (схема, описание технологических стадий).

27. Производство таблеток с применением сухого гранулирования (схема, описание технологических стадий).

28. Гранулирование (определение, способы). Оценка качества гранулирования. Грануляторы (назначение, для влажного и сухого гранулирования).

29. Оценка качества таблеток на производственной линии и в лаборатории.

30. Покрытие таблеток оболочками (цель, требования к покрытиям, способы нанесения покрытий).

31. Технология наращивания оболочек (дражирования).

32. Пленочные покрытия.

33. Напрессованные покрытия.

34. Многослойные таблетки. Каркасные таблетки.

35. Упаковка таблеток (требования, виды, материалы). Машины для упаковки и фасовки таблеток.

36. Гранулы.

37. Драже.

38. Биологическая доступность лекарственных веществ из таблеток.

39. Таблеточные машины (назначение, основные узлы, схема процесса прессования). Кривошипные и роторные таблеточные машины (типы машин, принцип работы, что общего и в чем отличие).

40. Смесители-грануляторы (центробежный, во взвешенном слое).

41. Сушка гранулята (назначение, применяемое оборудование).

42. Обдукторы, установка УЗЦ-25.

43. Аппарат центробежного действия для нанесения покрытий.

44. Таблеточная машина двойного прессования.

45. Нанесение покрытий в псевдоожиженном слое.

46. Гидростатика. Гидродинамика. Понятие о реальных и идеальных жидкостях. Ламинарное и турбулентное движение жидкостей. Гидродинамический пограничный слой. Гидродинамика псевдоожиженных зернистых слоев. Использование псевдоожижения в фармацевтическом производстве.

47. Способы перемешивания жидкостей. Конструкции мешалок, их характеристики.

48. Разделение жидкой и твердой фаз. Основные методы. Отстаивание. Скорость отстаивания. Устройство отстойников. Фильтрование. Фильтрующие перегородки. Уравнение фильтрования. Способы фильтрования. Типы фильтров. Центрифугирование. Основы работы и типы центрифуг.

49. Медицинские растворы (классификация, достоинства, недостатки, требования). Способы получения медицинских растворов. Растворители. Вспомогательные вещества. Особенности технологии получения растворов. Стандартизация. Номенклатура. Частная технология. Разведение и укрепление растворов.

50. Сиропы. Общая характеристика. Сиропы без лекарственных веществ. Лекарственные сиропы.

51. Ароматные воды. Ароматные воды, получаемые растворением эфирного масла и перегонкой с водяным паром.

52. Общая характеристика массообменных процессов. Место и роль массообменных процессов в фармацевтической технологии. Молекулярная и конвективная диффузии.

53. Экстрагирование растительного сырья. Стадии процесса экстрагирования. Потери на диффузии. Основные технологические факторы, влияющие на процесс экстрагирования.

54. Методы экстрагирования. Классификация. Выбор метода. Интенсификация процесса экстрагирования.

55. Галеновые препараты. Настойки. Подготовка растительного сырья. Технология получения. Хранение.

56. Рекуперация и ректификация спирта.

57. Экстракты. Классификации. Жидкие экстракты. Густые и сухие экстракты. Масляные экстракты. Технологии получения. Идентификация. Маркировка. Номенклатура.

58. Тепловые процессы (выпаривание, сушка) в производстве густых и сухих экстрактов. Способы выпаривания. Выпарные аппараты. Побочные явления при выпаривании. Способы их преодоления. Сушка. Способы сушки. Аппараты.

59. Экстракция в системе «жидкость – жидкость». Настойки и экстракты. Соки растений.

60. Биогенные стимуляторы. Свойства. Биогенные препараты растительного происхождения. Технология получения на примере экстракта алоэ жидкого.

61. Новогаленовые препараты и препараты индивидуальных веществ. Технология получения. Частная технология. Адонизид. Раунатин. Плантаглюцид. Дигитоксин. Целанид, дигоксин.

62. Cуспензии. Общая характеристика, классификация и свойства. Седиментационная и агрегативная устойчивость. Закон Стокса. Промышленное производство суспензий.

63. Эмульсии. Общая характеристика, классификация и свойства. Эмульгаторы, их классификация и свойства. Промышленное производство эмульсий.

64. Мази. Общая характеристика, классификация и свойства. Мазевые основы (выбор, требования, классификация).

65. Промышленное производство (особенности производства, технологическая схема, технология). Оборудование, используемое на производстве мази.

66. Стандартизация мази. Реологические свойства мази. Степень освобождения ЛВ из мази.

67. Суппозитории (достоинства, недостатки, особенность, назначение). Суппозиторные основы (требования, классификация).

68. Методы промышленного производства суппозиториев. Технологическая схема производства методом выливания. Стандартизация суппозиториев. Перспективы развития ректальных лекарственных форм.

69. Медицинские карандаши (преимущества, требования, методы получения). Классификация медицинских карандашей.

70. Технологическая схема получения медицинских карандашей методом выливания расплава кристаллических веществ. Основы, применяемых для получения карандашей.

71. Капсулы (достоинства, недостатки, назначение, типы, консистенция инкапсулируемой массы).

72. Твердые желатиновые капсулы (форма, типоразмер, вместимость, назначение, комбинации наполнителей).

73. Мягкие желатиновые капсулы (форма, типоразмер, вместимость, назначение).

74. Производство желатиновых капсул (состав желатиновых капсул, характеристика основных и вспомогательных веществ, основные стадии, методы получения желатиновых капсул, оборудование).

75. Новые технологии наполнения твердых желатиновых капсул жидкими субстанциями.

76. Микрокапсулы (форма, размеры, состав оболочек, методы микрокапсулирования).

77. Ингаляции. Аэрозоли (достоинства, недостатки, назначение, классификация). Аэрозольная упаковка (устройство, вместимость, требования).

78. Технологическая схема производства. Правила транспортирования и хранения аэрозольных упаковок. Номенклатура. Перспективы развития лекарственной формы

79. ЛС для парентерального применения. Инъекционные ЛС. Инфузии. Имплантанты. Салфетки. Основные требования к инъекционным ЛС: стерильность, чистота (отсутствие механических примесей), бактериальные эндотоксины-пирогены, нетоксичность; дополнительные требования: изотоничность, изогидричность, изоионичность и изовязкостность.

80. Пирогенные вещества. Характеристика. Влияние на организм. Источники пирогенных веществ в стерильных и асептически приготавливаемых лекарственных формах. Способы определения пирогенных веществ.

81. Растворители для инъекционных растворов: водные, неводные и смешанные. Характеристика. Требования к ним. Неводные растворители и сорастворители: жирные масла, этилолеат, бензилбензоат, спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, макроголы, амиды и др.

82. Получение воды для инъекций в промышленных условиях. Аппаратура. Аквадистилляторы апирогенные одноступенчатые, многоступенчатые и термокомпрессионные. Получение воды для инъекций методом обратного осмоса. Сбор и хранение воды для инъекций. Контроль качества воды для инъекций.

83. Фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества для инъекционных ЛС. Требования. Деконтаминация, депирогенизация и стерилизация.

84. Контейнеры стеклянные и полимерные для стерильных ЛС. Требования. Классы стекла. Проверка качества стеклянных контейнеров. Испытание на гидролитическую и термическую устойчивость, фиксируемость укупорочных средств и герметичность.

85. Производство ампулированных растворов. Технологические схемы производства. Стадии производства. Комплексная механизация и автоматизация ампульного производства. Оценка качества растворов для инъекций. Особенности частной технологии растворов для инъекций в ампулах.

86. Инфузионные растворы.

87. Эмульсии и суспензии для инъекций.

88. Приготовление инъекционных растворов из термолабильных веществ.

89. Производство неводных растворов для инъекций.

90. Производство растворов для инъекций в ампулах и во флаконах.

91. Стерилизация.

92. Глазные лекарственные средства. Классификация по ГФ РБ.

93. Глазные капли (требования, форма выпуска, промышленное производство).

94. Глазные примочки. Глазные вставки. Глазные мягкие лекарственные средства. (Требования, форма выпуска, промышленное производство).

95. Порошки для приготовления глазных капель и примочек.

96. Пластыри (классификация, определение). Номенклатура пластырей: простой свинцовый, эпилиновый, мозольный, лейкопластырь, бактерицидный, перцовый. Ассортимент вспомогательных веществ.

97. Аппаратура для получения пластырных масс, намазывание и сушка пластырей (реактор, установка-УСПЛ-1, камерно-петлевая сушилка и др.).

98. Жидкие пластыри: клеол, коллодий и др. Пластыри-аэрозоли.

99. Производство горчичников. Технологическая схема. Упаковка. Хранение.

100. Органопрепараты. Классификация и способы получения. Стандартизация. Частная технология.

101. ЛС пролонгированного и направленного действия.

102. Задачи:

• Составление уравнения материального баланса (общего и по каждому компоненту).

• Нахождение технологического выхода, траты, расчет расходного коэффициента.

• Разведение кислот и щелочей.

• Разведение жидкостей с использованием их плотностей.

• Разведение и укрепление спирта этилового.

• Смешивание спиртов различной концентрации.

• Определение содержания безводного спирта в водно-спиртовой смеси.

• Определение концентрации веществ по показаниям денсиметра (измеренным при различных температурах).

• Определение концентрации этанола по плотности, найденной с помощью пикнометра.

• Рассчитать количество сырья и экстрагента, необходимое при производстве настоек.

• Расчеты, связанные с доведением густого экстракта до заданной влажности.

• Рассчитать скорость или время перколяции.

• Составить схему получения жидкого экстракта методом реперколяции с законченным и незаконченным циклом.

• Учет спирта на заводах.