2. Экскурсия на фармацевтический ооо завод «Медсинтез»

Завод «Медсинез» расположен в городе Новоуральск. В настоящее время на предприятии занимаются производством инфузионных растворов и готовых форм генно-инженерного инсулина человека. Следует отметить, что данный завод является одним из первых в нашей стране промышленных производств готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека, отвечающий требованиям GMP.

На заводе функционируют 4 цеха:

1) Цех генно-инженерного инсулина человека

а) Участок водоподготовки. На данном участке водопроводная вода подвергается ионно-катионному обмену. Катионы кальция и магния из воды меняются на катионы натрия. Источником катионов натрия является соляная таблетка NaCl.

Следует отметить, что на участке водоподготовки мы можем увидеть несколько очистительных колонн. Проходя через угольную колонну и колонну обезжелезивания, вода поступает на колонну умягчения и после этого перемещается в установку обратного осмоса, на которой находятся фильтры. Очищенная вода уходит в концентрат, все остальное – в бак очищенной воды. В баке очищенной воды под постоянной циркуляцией при температуре 20 градусов вода озонируется для обеззараживания.

Инъекционную воду получают из очищенной воды с помощью пародистилятора. Очищенная вода проходит четырехступенчатую очистку при температуре не менее 85 градусов и поступает в бак накопитель воды, осуществляющий контроль проводимости. Сборник CIP доводит проводимость воды до определенной концентрации.

б) Комната мастеров. В комнате мастеров происходит мониторинг, происходящих в цехе процессов. В случае аварии на пульт диспетчера поступает сигнал.

в) Машина мойки флаконов и картриджей осуществляет стерилизацию горячим воздухом при температуре 300 градусов.

г) Участок контроля и упаковки. После разлития продукт помещается в картриджи или кассеты и переходит в виде суспензий в инспекционные машины. Далее суспензия поступает в машины для взбалтывания.

2) Цех первичного пакета

В этом цехе мы можем увидеть работу нескольких машин: машина, изготавливающая пробки, машина, изготавливающая пакеты и машина, изготавливающая полимерные контейнеры.

3) Цех по производству инфузионных растворов

а) Мониторинг. В цехе находятся датчики твердых и летающих частиц относительной влажности, температуры и давления в помещениях. Данные с датчиков поступают на компьютер диспетчера.

б) Участок водоподготовки. Как и в цехе генно-инженерного инсулина человека, вода проходит все стадии очистки (угольные колонны и колонны обезжелезивания) и через пародистилят поступает в бак с инъекционной водой.

в) Комплекс чистых помещений.

• Участок стирки технологической одежды.

• Участок розлива второй линии. Вторая линия может осуществлять розлив инъекционных растворов маленького объема (100-250 мл).

• Зона упаковки во вторичные пакеты.

• Участок стерилизации и упаковки.

• Зона сборки серии.

• Участок розлива первой линии. Первая линия представляет собой реакторный зал, в котором происходит подготовка растворов. В реактор через бункеры поступает вода, затем засыпается субстанция. Далее она перемешивается и фильтруется. Затем происходит розлив препарата.