Экзамен по организации

11.Нормативные документы, регламентирующие организацию работы аптеки. Функции аптеки, аптечного киоска, аптечного пункта. Требования, предъявляемые к помещениям и оборудованию аптеки. Самостоятельные отделы в структуре аптечной организации.

А) Нормативные документы, регламентирующие организацию работы аптеки. Виды АО: Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 №553н «Об утверждении видов аптечных организаций»; Право реализации зарегистрированных или изготовленных ЛС: Статья 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекасртвенных средств»; Правила отпуска: Приказ Минзравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «О порядка отпуска лекарственных средств»

Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»

Приказ Минздрава России от 10.06.2013 №369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации»

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55«Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее – Постановление №55);

Требования к помещению и оборудованию организации хранения: Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Приказ Минздрава России от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в атпечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

Книга отзывов и предложений: Постановление №55

Приказ Минторга РСФСР от 28.09.1973 №346 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в предприятиях розничной торговли и общественного питания»

Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12.12.1974 №1102 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в аптечных учреждениях»;

Оформление уголка потребителя: наименование, информация о лицензии и выдавшем органе, режим работы: Закон от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей»;

Правила приемки товара: Приказ Минздрава России от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках);

Хранение НС и ПВ, СД и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем: Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» (далее – Постановление №1148)

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Приказ №378н)

Госрегулирование цен на ЛС, включенных в перечень ЖНВЛП: Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Сопроводительные документы на поставку товара, учет и отчетность: Федеральный закон от 06.12.2011 №402-ФЗ «О бухгалтерском учете».

Требования к специалистам: Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 №210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»

Приказ Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 №239н «Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала»

Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 №415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»

Приказ Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»

Приказ Минздрава России от 29.11.2012 №982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста»

Приказ Минздрава России от 03.08.2012 №66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»

Приказ Минздрава России от 22.08.2013 №585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности»

Приказ Минздрава России от 03.09.2013 №620н «Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования»

Б) Функции аптеки, аптечного киоска, аптечного пункта.

Апте́ка (от др.-греч. ἀποθήκη — склад, хранилище) — особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.

Может осуществлять следующие функции:

• реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

• изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

• отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключённых договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

• реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешённые к отпуску из аптечных организаций);

• отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

• предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

• оказание первой медицинской помощи;

• оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный киоск– это структурное подразделение аптеки, что создается на предприятиях, в учреждениях и организациях для розничной торговли готовыми лекарственными средствами, которые отпускаются без рецептов врача.

Может осуществлять следующие функции:

• реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

• оказание первой медицинской помощи.

Аптечный пункт – это структурное подразделение аптеки, что создается в лечебно-профилактических заведениях для торговли готовыми лекарственными средствами.

Может осуществлять следующие функции:

• реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

• изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовленной внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

• отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключённых договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

• предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

• оказание первой медицинской помощи.

В)Требования, предъявляемые к помещениям и оборудованию аптеки.

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолиуюм или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).

3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).

3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

Г) Самостоятельные отделы в структуре аптечной организации.

12. Организация лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях. Порядок назначения и выписывания рецептов для льготных категорий граждан. Оформление рецептурного бланка для льготного отпуска лекарственных средств. Порядок документального учета отпущенных лекарственных средств.

А) Организация лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях.  Федеральные льготники – граждане, имеющие право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 №178 «О государственной социальной помощи» - это дети – инвалиды.

Данная категория обеспечивается лекарственными средствами бесплатно по программе ОНЛС (обеспечение необходимыми лекарственными средствами) согласно перечня лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 №665 (ред. от 10.11.2011) «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно – профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг».

2. Региональные льготники – граждане, входящие в перечень групп населения согласно постановления Правительства РФ от 30.07.1994 №890, лекарственные средства которым отпускаются по рецептам врачей бесплатно, согласно перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Постановление губернатора Владимирской области от 15.02.2012 г. №147 «О мерах социальной поддержки отдельных категорий населения при оказании медико – социальной помощи и лекарственном обеспечении».

Меры социальной поддержки предоставляются в виде обеспечения лекарственными препаратами бесплатно:

• - детям в возрасте до трех лет;

• - детям в возрасте до шести лет из многодетных семей;

• - гражданам, страдающим заболеваниями, указанными в Перечне групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.94 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" (согласно Приложение N 1 к постановлению Губернатора Владимирской области от 15.02.2012 N 147 «Положение о порядке предоставления и финансирования мер социальной поддержки по лекарственному обеспечению отдельных категорий населения области за счет средств областного бюджета».

3. Пациенты по семи высокозатратным нозологиям – граждане, для которых лекарственные средства закупаются централизованно Министерством здравоохранения Российской Федерации за счет средств федерального бюджета, в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 31.12.2008 №2053-р.

Это больные, страдающие:

• - злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,

• - гемофилией,

• - муковисцидозом,

• - гипофизарным нанизмом,

• - болезнью Гоше,

• - рассеянным склерозом,

• - после трансплантации органов и (или) тканей.

Б) Порядок назначения и выписывания рецептов для льготных категорий граждан. Выписка льготных рецептов на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения осуществляется:

• по месту прикрепления граждан для медицинского обслуживания;

• по результатам осмотра больного при наличии медицинских показаний;

• при условии наличия лекарственных препаратов в утверждённых стандартах медицинской помощи и льготных перечнях лекарственных средств, отпускаемых отдельным категориям граждан.

Врачи федеральных центров, институтов, учреждений здравоохранения Томской области имеют право рекомендовать гражданам лекарственный препарат из числа разрешенных к медицинскому применению на территории Российской Федерации, но назначение и выписка бесплатных рецептов на лекарственные средства проводится в установленном порядке лечащим врачом-онкологом ОГБУЗ «ТООД».

Продолжительность курса лечения и дозировка при назначении лекарственных средств определяются лечащим врачом-онкологом исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания.

Выписка льготных рецептов на лекарственные препараты производится по международным непатентованным наименованиям (МНН). МНН - это наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, используемое для унификации лекарственных средств, применяемых в медицинской практике.

В соответствии с действующим законодательством выписка льготных рецептов на лекарственные препараты сверх утверждённых Перечней и стандартов лечения заболеваний, не предусмотрена.  Не допускается выписывание льготных рецептов на лекарственные препараты в период нахождения больных на стационарном лечении.

Льготные рецепты на лекарственные препараты (за исключением подлежащих предметно-количественному учёту), действительны в течение 1 месяца со дня выписки, а в случае выписки таких рецептов льготной категории граждан, достигших пенсионного возраста, срок действия рецепта составляет 3 месяца со дня выписки.

в) Оформление рецептурного бланка для льготного отпуска лекарственных средств. . Форма № 148 -1/у -04 «Рецепт» и 5. и Форма № 148 -1/у-06 «Рецепт»предназначены для выписывания лекарственных средств на льготных условиях (бесплатно или со скидкой), причем форма № 148 -1/-06 оформляется с использованием компьютерных технологий. На рецептурном бланке, перечисленных форм выписываются лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания для детей-инвалидов. [9]

Рецептурный бланк выписывается в 3-х экземплярах, имеющих единую серию и номер, при этом рецепт подписывается врачом (фельдшером) и заверяется его личной печатью. При отпуске лекарственного средства в аптечном учреждении на рецептурном бланке указываются сведения о фактически отпущенных лекарственных средствах, и проставляется дата отпуска. У этого рецептурного бланка имеется линия отрыва, разделяющая бланк и корешок, который выдается больному. При этом на корешке делается отметка о наименовании лекарственного средства, дозировке, количестве, способе применения.

1. Г) Порядок документального учета отпущенных лекарственных средств.