
- •Отдельные правила по заполнению и формированию опросника:
- •При этом цифровые показатели индекса будут соответствовать следующим клиническим состояниям:
- •Коды и критерии оценки зубного налета
- •Оценка собственно щетки зубной:
- •Пример схемы проведения гигиено-профилактической процедуры в полости рта при здоровых зубах и десна» (сб. Улитовский © 2001)
- •Определение противовоспалительных свойств зубных паст
- •Изучение противокариесной эффективности (или другой специфической активности) зубных паст
- •Исследование возможных сдвигов микробиологических показателей
- •Изучение микробиологических свойств зубных паст
- •Изучение острой токсичности
- •Определение общего количества мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов
- •Выявление и идентификация бактерий семейства Enterobacteriaceae
- •Определение массовой доли суммы тяжелых металлов
- •Правила приемки
- •Определение массовой доли двууглекислого натрия и углекислого натрия в зубном порошке, содержащем бикарбонат
Коды и критерии оценки зубного налета
■ 0 — отсутствие окрашивания
■ 1 — выявлено окрашивание
Расчет индекса проводят, определяя код для каждого зуба путем сложения кодов для каждого участка. Затем суммируют коды для всех обследованных зубов и делят полученную сумму на число зубов. Индекс рассчитывается по следующей формуле:
PHP=сумма кодов всех зубов/ количество обследованных зубов
Противовоспалительное действие оценивается с помощью индекса гингвального (Löe, Silness) и индекса CPITN.
ИНДЕКС ЭФФЕКТИВНОСТИ ЗУБНЫХ ПАСТ С.Б. УЛИТОВСКОГО. Вопрос объективизации оценки качественных показателей эффективности паст зубных очень важен, т.к. его решение позволит конкретизировать саму оценку пасты и выбор наиболее достойных внутри однородных групп. Также это даст возможность самим врачам делать правильные назначения паст зубных в зависимости от потребностей пациента и его статуса стоматологического.
Выяснение этого вопроса важно по следующим причинам:
- в России и странах ближнего зарубежья не существует объективных показателей всесторонней оценки зубных паст;
- для определения истинных качественных показателей паст с учетом их групповых (целевых) принадлежностей;
- изобилие зубных паст импортного и отечественного производства на рынке товаров требует наличия объективных критериев их оценки, а не индивидуально-субъективных впечатлений;
- постепенный переход сертификации товаров от оценки критериев безопасности к качественным характеристикам возможен только при наличии объективных индексов оценки;
- позволит эффективно, легко и просто отбраковать низкокачественную продукцию;
- сократит сроки проведения клинических испытаний паст.
Метод определения Индекса эффективности зубных паст Улитовского (индекс ЭЗПУ) достаточно прост, хоть и требуется несколько этапов для его применения. Данный метод следует рекомендовать для использования в научно-экспериментальной работе, для целей сертификации, как дополнение к существующим ГОСТу, ISO и СанПиН. Основным принципом определения данного индекса является качественная оценка каждого из составляющих его критериев, выраженная в баллах. Следует помнить, что в зависимости от назначения пасты один и тот же признак может быть положительным или отрицательным. Так, например, паста «для курильщиков» и паста для зубов с повышенной чувствительностью — повышенная абразивность пасты в одном случае является позитивным фактором, а в другом — отрицательным. Поочередно рассмотрим составные компоненты Индекса ЭЗПУ:
- принадлежность пасты к одной из групп — гигиеническая (0 баллов) и лечебно-профилактическая (5 баллов);
- принадлежность пасты к одной из подгрупп, внутри группы лечебно-гигиенических паст: для профилактики кариеса (3 балла), при заболеваниях пародонта (3 балла), при заболеваниях слизистой оболочки полости рта (3 балла), при повышенной чувствительности зубов (3 балла), смешанные или комбинированные пасты, чаще всего для профилактики кариеса зубов и пародонта (5 баллов).
Для гигиенических паст в этой графе индекс всегда будет составлять 0 баллов.
■ различие паст по их консистенции:
- гель (5),
- паста (5),
- смешанная (5);
■ плотности:
- умеренной плотности (5),
- плотной консистенции (3),
- сверхплотной (0),
- низкой (3);
■ по принадлежности:
- детская (5),
- детско-подростковая (5),
- подростковая (5),
- взрослая (5),
- смешанная, для всей семьи (3);
■ по степени пенистости:
- слабопенящаяся (0),
- умеренная (3),
- сильнопенящаяся (5).
В отдельных случаях балловая характеристика может меняться в зависимости от заданных свойств пасты, и в случае соответствия пенистости и ее свойств оценка всегда будет составлять 5 баллов.
■ содержание фтора:
- не содержит (0),
- содержит (5).
Это очень важные критерии, но они также будут меняться местами, если это относится к географическим зонам с повышенным содержанием фтора в недрах, когда с водой поступает слишком большое количество фтора, а наличие соединений фтора может способствовать развитию флюороза. В этом случае оценки меняются на противоположные.
■ внутри группы фторсодержащих паст:
- наличие одного соединения фтора (3),
- различные соединения фтора (5),
- сочетание соединения фтора с кальциевым компонентом (5).
Однако следует учитывать, что в зонах повышенного содержания соединений фтора в естественных водоисточниках и питьевой воде этот показатель всегда будет соответствовать 0 баллов.
■ по концентрации фторсодержащих компонентов (компонента):
- в детских пастах (до 6 лет) — очень низкая (3), низкая (5), умеренная (3), высокая (0);
- в детско-подростковых (6-9 лет) — очень низкая (3), низкая (5), умеренная (3), высокая (0);
- в подростковых (9-14 лет) — очень низкая (0), низкая (3), умеренная (5), высокая (3);
- во взрослых — очень низкая (0), низкая (0), умеренная (5), высокая (3).
Как и в предыдущих пунктах, в зонах с повышенным содержанием фтора в водоисточниках — этот показатель всегда равен 0 баллов.
■ наличие/отсутствие активных элементов:
- без активных элементов (0),
- с активными элементами (5);
■ биологически активные ингредиенты:
- есть (5),
- нет(0);
■ травяные добавки:
- есть (5),
- нет(0);
■ содержание активных элементов:
- фторсодержащие (3),
- кальцицийсодержащие (3),
- смешанные (5),
- отсутствуют (0).
В зонах с повышенной концентрацией фтора в пункте фторосодержащие — 3 балла меняются на 0 баллов.
■ упаковка:
- в тубе — из алюминия (0),
- из ламинированного алюминия (3),
- из пластика (5);
■ абразивный наполнитель:
- мел (0),
- соединения кремния (5),
- дикальцийфосфат (3),
- соединения алюминия (3),
- дополнительные абразивы (3);
■ очищающая способность:
- хорошая (5),
- удовлетворительная (3),
- низкая (0).
Она определяется путем определения разницы в показателях индекса Грина-Вермильона до и после чистки зубов;
■ местнораздражающее и аллергизирующее действие:
- выявляется во время использования пасты (0),
- не выявляется (5),
- сомнительно, т.к. выявляется у отдельных пробантов (3);
■ оказывает противовоспалительное воздействие:
- выраженное (5),
- умеренное (3),
- не оказывает (0);
■ токсичность:
- отсутствует (5),
- присутствует (0) — в этом случае паста непригодна. Однако если установлено, что произошло изменение ее состава и свойств в результате технологического процесса или условий хранения и последующие испытания, после устранения причин, показывают негативные результаты, то первоначальная партия бракуется, а повторные допускаются к реализации после подтверждения их токсической безопасности;
■ микробная чистота:
- соответствует ГОСТу России (3),
- соответствует международному стандарту ISO (5),
- не соответствует (0).
При несоответствии партия арестовывается, санитарно-гигиеническое заключение и сертификат соответствия не выдаются, выясняются причины. После установления причин и их устранения вновь проводятся испытания. При соответствии показателей нормам микробного обсеменения, допускаемым в 1 см3 пасты, проводится вся процедура сертификации;
■ физико-химические свойства:
- соответствуют ГОСТу (3),
- соответствуют международному стандарту (5), не соответствует.
В случае несоответствия процедура сертификации прерывается до выяснения причин их устранения;
■ наличие сроков годности на упаковке:
- есть (5),
- нет(0);
Таблица для оценки индекса эффективности зубных паст С.Б. Улитовского
Критерии |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
Оценка |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Критерии |
21 |
22 |
23 |
24 |
25 |
26 |
27 |
28 |
29 |
30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Оценка |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Общая суммарная оценка |
■ наличие информации на языке страны-изготовителя:
- есть (5),
- нет(0);
■ гомогенность пасты:
- однородная (5),
- с посторонними включениями (0),
- слоящаяся (0);
■ вкус:
- приятный, парфюмерный, соответствующий пастам данного наименования (5),
- неприятный и не соответствует (0),
- с посторонним вкусом, чуть перебивающим вкус отдушки, типа примеси медового вкуса (3),
- специфический, не всегда приятный, но соответствует наименованию (3);
■ запах:
- приятный, соответствует пастам данного наименования (5),
- неприятный и не соответствует (0),
- специфический, далеко не всегда приятный, но соответствует данному наименованию (3),
- когда трудноопределим или нет соответствующего стандарта, ставим оценку в 3 балла;
■ цвет:
- соответствует цвету пасты данного наименования (5),
- не соответствует (0),
- трудно дифференцировать в сомнительном случае (отсутствие стандартного образца, регламентированного ГОСТом) — 3 балла;
■ изменение индекса РМА в процессе использования пасты:
- выраженное (5),
- умеренное (3),
- отсутствует (0);
■ дополнительные характеристики абразивных свойств пасты:
- повышенная (0),
- умеренная (5),
- низкая (3).
Если на упаковке указано, что паста предназначена для устранения налета курильщика, то повышенные абразивные свойства оцениваются в 5 баллов. Если указано, что паста предназначена для зубов с повышенной чувствительностью, то низкие абразивные свойства оцениваются в 5 баллов; наличие антисептических компонентов типа хлоргексидина, триклозана и им подобных, оказывающих противовоспалительное действие: выраженное (5), умеренное (3), отсутствует (0). При наличии таких компонентов, как хлоргексидин, оценка будет 3 балла, т.к. из-за его воздействия на ткани длительное время применять его нельзя, т.е. существуют понижающие ценность пасты критерии. Оценка критериев проводится по шестибалльной системе, для облегчения расчетов из использования устранены промежуточные показатели и используются только три оценки: «0», «3» и «5». Индекс ЭЗПУ легко трансформируется, при введении новых критериев изменяется граница суммы баллов критериев, сам же индекс остается в неизменных пределах. Для удобства и простоты оценки все показатели критериев заносятся в таблицу (табл.).
Таким образом, индекс ЭЗПУ есть сумма оценок всех описанных критериев, поделенная на количество критериев.
Индекс ЭЗПУ= a1+...an/n
где:
а1 — количество баллов по первому критерию;
an — количество баллов по n-му критерию;
n — количество критериев, используемых в индексе.
Если в нашей задаче число критериев стабильно и соответствует 30, то формула будет выглядеть следующим образом:
Индекс ЭЗПУ=a1+...+a30/30
в числителе сумма баллов критериев колеблется в пределах:
0≤(а1+... + а30)≤150
Границы индекса составляют:
0 ≤ Индекс ЭЗПУ ≤5,
Показатели индекса более 3 баллов и стремящихся к 5 свидетельствуют о хорошем качестве зубной пасты с эффективными и безопасными показателями:
- в пределах 3-х баллов — удовлетворительная паста;
- показатель индекса, стремящийся к оценке «0», свидетельствует о неудовлетворительных свойствах зубной пасты, которая не может быть рекомендована к использованию.
Данный индекс разработан для того, чтобы продукция, т.е. зубные пасты, соответствовали не только стандартам безопасности, но и критериям качества. В дальнейшем этот индекс должен стать дополнением к ГОСТу и ISO «Зубные пасты», а в последующем можно ожидать, что производители зубных паст будут выставлять цифровой показатель индекса на упаковках, что позволит потребителям легко ориентироваться в мире зубных паст, а производство низкокачественной продукции просто станет невозможным, т.к. не найдет своего покупателя на рынке товаров.
ИНДЕКС ЭФФЕКТИВНОСТИ ШЕТКИ ЗУБНОЙ МАНУАЛЬНОЙ С.Б. УЛИТОВСКОГО разработан для оценки качества щетки зубной мануальной и эффективности ее использования. Оценка каждого критерия проводится по шестибалльной системе, но для простоты удалены промежуточные цифры и используются только три оценки: «0», «3» и «5». При разработке новых критериев их легко вводить в индекс. Данный индекс может также использоваться для индикации износа щетки и продолжительности ее применения.
Оценка очищающей способности щетки зубной (I). Проводится путем определения Индекса гигиены полости рта упрошенного (ИГР-У, Индекс ОНI-S) до и после чистки зубов и вычитания его значения после чистки из исходного. Если цифровые показатели не изменились или изменились незначительно, то это свидетельствует о низкой или плохой очищающей способности зубной щетки и оценивается в 0 баллов. При стремлении разницы цифровых показателей к максимуму, очищающая способность оценивается в 5 баллов. Промежуточные показатели получают оценку «3».